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동종요법 백신 시험 (HVT)

2017년 8월 3일 업데이트: McMaster University

동종요법 백신 무작위 통제 시험

이 연구의 목적은 건강한 젊은 성인을 대상으로 위약과 기존 백신에 대한 동종요법 백신의 면역학적 반응을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4K1
        • 모병
        • McMaster University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mark B Loeb, MD, MSc
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 24세 사이
  • 초등 아동 DTaP 및 MMR 백신 접종을 받았음
  • 후속 방문 가능(초기 방문 후 3주)

제외 기준:

  • 지난 4주 동안 생백신을 맞았습니다.
  • 이전 백신 접종에 대해 심각한 알레르기 반응이 있었던 경우
  • 사용할 백신의 한 가지 이상의 성분(네오마이신, 계란 단백질)에 알레르기가 있는 경우
  • DTP/DTap을 받은 후 7일 이내에 뇌병증 병력이 있는 경우
  • 디프테리아, 파상풍, 백일해, 홍역 및 유행성 이하선염에 대한 노소드를 받았습니다.
  • 디프테리아, 백일해, 파상풍, 유행성이하선염, 홍역(Tdap 또는 MMR)에 대한 기존 백신의 성인 추가 접종을 받은 경우
  • 지난 3개월 동안 면역억제 용량의 스테로이드 또는 항암제를 투여받았음
  • 임신 중이거나 다음 달에 임신할 가능성이 있는 경우
  • 등록 당시 중등도에서 중증의 급성 질환이 있음
  • 암, 백혈병, HIV/AIDS 또는 기타 심각한 면역 질환이 있는 경우
  • 기욤 바레 증후군 병력이 있습니다.
  • 지난 1년 이내에 수혈, 혈액 제제 또는 면역 글로불린을 받은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동종요법 백신군
  • 디프테리아(Diphtherinum®), 백일해(Pertussinum®), 파상풍(Tetanotxicum®), 홍역(Morbilinum®) 및 볼거리(Ourlianum®) nosodes.
  • 위약으로 2회의 멸균 식염수 주사(각각 0.5ml, 근육내 및 피하).
다른: 디프테리늄®
다른: 페르투시눔®
다른: Tetanotxicum®
다른: 모르빌리눔®
다른: Ourlianum®
다른: 멸균 식염수
0.5mL, 근육주사
활성 비교기: 기존 백신군
  • Tdap 1회 근육주사(파상풍, 디프테리아, 무세포 백일해)
  • MMR(홍역, 볼거리, 풍진) 1회 피하 투여
  • 위약으로 설탕 알갱이.
생물학적: MMR
0.5mL, 피하
생물학적: 티답
0.5mL, 근육주사
다른: 설탕 알갱이
위약 비교기: 대조군
  • 설탕 알갱이 경구 투여
  • 위약으로 2회의 멸균 식염수 주사(각각 0.5ml, 근육내 및 피하)
다른: 멸균 식염수
0.5mL, 근육주사
다른: 설탕 알갱이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
디프테리아에 대한 항체 수준
기간: 3 주
3 주
백일해에 대한 항체 수준
기간: 3 주
3 주
파상풍에 대한 항체 수치
기간: 3 주
3 주
유행성 이하선염에 대한 항체 수준
기간: 3 주
3 주
홍역에 대한 항체 수준
기간: 3 주
3 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McMaster University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 4일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HVT-2016

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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