Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška homeopatické vakcíny (HVT)

3. srpna 2017 aktualizováno: McMaster University

Randomizovaná kontrolovaná studie s homeopatickou vakcínou

Účelem studie je porovnat imunologickou odpověď homeopatických vakcín na placebo a na konvenční vakcíny u zdravých mladých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Nábor
        • McMaster University
        • Kontakt:
          • Mark B Loeb, MD, MSc
          • Telefonní číslo: 26066 905-525-9140
          • E-mail: loebm@mcmaster.ca
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark B Loeb, MD, MSc
        • Kontakt:
          • Sasha Eskandarian, MSc
          • Telefonní číslo: 26672 905-525-9140
          • E-mail: eskand@mcmaster.ca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 24 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 24 let
  • Absolvoval základní dětské očkování DTaP a MMR
  • K dispozici pro následnou návštěvu (3 týdny po první návštěvě)

Kritéria vyloučení:

  • Během posledních 4 týdnů obdržel živou vakcínu
  • Měl závažnou alergickou reakci na předchozí očkování
  • Má alergie na jednu nebo více složek vakcín, které mají být použity (neomycin, vaječný protein)
  • Má v anamnéze encefalopatii do 7 dnů od obdržení DTP/DTap
  • Dostal nosody pro záškrt, tetanus, černý kašel, spalničky a příušnice
  • Obdržel posilovací dávku pro dospělé konvenční vakcíny proti záškrtu, černému kašli, tetanu, příušnicím a spalničkám (Tdap nebo MMR)
  • V posledních 3 měsících dostával imunosupresivní dávky steroidů nebo protirakovinných léků
  • Je těhotná nebo pokud existuje možnost, že by mohla otěhotnět během příštího měsíce
  • V době zápisu má středně těžké až těžké akutní onemocnění
  • Má rakovinu, leukémii, HIV/AIDS nebo jakýkoli jiný vážný imunitní zdravotní stav
  • Má v minulosti syndrom Guillaume Barre
  • Během posledního roku dostal krevní transfuzi, krevní produkty nebo imunoglobulin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina homeopatických vakcín
  • Nosody záškrtu (Diphtherinum®), černého kašle (Pertussinum®), tetanu (Tetanotxicum®), spalniček (Morbilinum®) a příušnic (Ourlianum®).
  • Dvě injekce sterilního fyziologického roztoku (0,5 ml každá, intramuskulární a subkutánní) jako placebo.
Jiný: Diphtherinum®
Jiný: Pertussinum®
Jiný: Tetanotxicum®
Jiný: Morbilinum®
Jiný: Ourlianum®
Jiný: Sterilní fyziologický roztok
0,5 ml, intramuskulárně
Aktivní komparátor: Skupina konvenčních vakcín
  • Jedna intramuskulární dávka Tdap (tetanus, záškrt, acelulární černý kašel)
  • Jedna subkutánní dávka MMR (spalničky, příušnice, zarděnky)
  • Cukrové pelety jako placebo.
Biologický: MMR
0,5 ml, subkutánně
Biologický: Tdap
0,5 ml, intramuskulárně
Jiný: Cukrové pelety
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
  • Cukrové pelety perorální dávka
  • Dvě sterilní injekce fyziologického roztoku (0,5 ml každá, intramuskulární a subkutánní) jako placebo
Jiný: Sterilní fyziologický roztok
0,5 ml, intramuskulárně
Jiný: Cukrové pelety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny protilátek proti záškrtu
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Hladiny protilátek proti pertusi
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Hladiny protilátek proti tetanu
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Hladiny protilátek proti příušnicím
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Hladiny protilátek proti spalničkám
Časové okno: 3 týdny
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HVT-2016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Diphtherinum®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit