Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Homøopatisk vaccineforsøg (HVT)

3. august 2017 opdateret af: McMaster University

Homøopatisk vaccine randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne homøopatiske vacciners immunologiske respons på placebo og på konventionelle vacciner hos raske unge voksne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Rekruttering
        • McMaster University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark B Loeb, MD, MSc
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 24 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 24 år
  • Har modtaget primær børne-DTaP- og MFR-vaccinationer
  • Tilgængelig for et opfølgningsbesøg (3 uger efter det første besøg)

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget en levende vaccine inden for de sidste 4 uger
  • Har haft en alvorlig allergisk reaktion på en tidligere vaccination
  • Har allergi over for en eller flere af komponenterne i de vacciner, der skal bruges (Neomycin, æggeprotein)
  • Har en historie med encefalopati inden for 7 dage efter modtagelse af DTP/DTap
  • Har modtaget nosoder for Difteri, Tetanus, Pertussis, Mæslinger og Fåresyge
  • Har modtaget en boosterdosis for voksne af konventionelle vacciner mod difteri, kighoste, stivkrampe, fåresyge og mæslinger (Tdap eller MMR)
  • Har modtaget immunsuppressive doser af steroider eller anti-cancer medicin inden for de seneste 3 måneder
  • Er gravid, eller hvis der er en chance for, at de kan blive gravide i løbet af den næste måned
  • Har en moderat til svær akut sygdom på indskrivningstidspunktet
  • Har kræft, leukæmi, HIV/AIDS eller enhver anden alvorlig immunsygdom
  • Har en historie med Guillaume Barre Syndrom
  • Har modtaget blodtransfusion, blodprodukter eller immunglobulin inden for det seneste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Homøopatiske vaccine gruppe
  • Difteri (Diphtherinum®), pertussis (Pertussinum®), stivkrampe (Tetanotxicum®), mæslinger (Morbilinum®) og fåresyge (Ourlianum®) nosoder.
  • To sterile saltvandsinjektioner (0,5 ml hver, intramuskulær og subkutan) som placebo.
Andet: Diphtherinum®
Andet: Pertussinum®
Andet: Tetanotxicum®
Andet: Morbilinum®
Andet: Ourlianum®
Andet: Steril saltvand
0,5 ml, intramuskulært
Aktiv komparator: Konventionel vaccinegruppe
  • En intramuskulær dosis Tdap (stivkrampe, difteri, acellulær pertussis)
  • En subkutan dosis af MMR (mæslinger, fåresyge, røde hunde)
  • Sukkerpiller som placebo.
Biologisk: MMR
0,5 ml, subkutant
Biologisk: Tdap
0,5 ml, intramuskulært
Andet: Sukkerpiller
Placebo komparator: Kontrolgruppe
  • Sukkerpiller oral dosis
  • To sterile saltvandsinjektioner (0,5 ml hver, intramuskulær og subkutan) som placebo
Andet: Steril saltvand
0,5 ml, intramuskulært
Andet: Sukkerpiller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antistofniveauer for difteri
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Antistofniveauer for kighoste
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Antistofniveauer for stivkrampe
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Antistofniveauer for fåresyge
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Antistofniveauer mod mæslinger
Tidsramme: 3 uger
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2016

Først opslået (Skøn)

7. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HVT-2016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diphtherinum®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner