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Homöopathischer Impfstoffversuch (HVT)

3. August 2017 aktualisiert von: McMaster University

Randomisierte kontrollierte Studie zu homöopathischen Impfstoffen

Ziel der Studie ist es, die immunologische Reaktion homöopathischer Impfstoffe auf Placebo und herkömmliche Impfstoffe bei gesunden jungen Erwachsenen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Rekrutierung
        • McMaster University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark B Loeb, MD, MSc
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 24 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 24 Jahren
  • Hat primäre DTaP- und MMR-Impfungen für Kinder erhalten
  • Verfügbar für einen Folgebesuch (3 Wochen nach dem ersten Besuch)

Ausschlusskriterien:

  • In den letzten 4 Wochen einen Lebendimpfstoff erhalten
  • Hatte eine schwere allergische Reaktion auf eine frühere Impfung
  • Hat Allergien gegen einen oder mehrere der Bestandteile der zu verwendenden Impfstoffe (Neomycin, Eiprotein)
  • Hat eine Vorgeschichte von Enzephalopathie innerhalb von 7 Tagen nach Erhalt von DTP/DTap
  • Hat Nosoden für Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Masern und Mumps erhalten
  • Hat eine Auffrischimpfung für Erwachsene mit konventionellen Impfstoffen gegen Diphtherie, Keuchhusten, Tetanus, Mumps und Masern (Tdap oder MMR) erhalten
  • Hat in den letzten 3 Monaten immunsuppressive Dosen von Steroiden oder Antikrebsmitteln erhalten
  • schwanger ist oder die Möglichkeit besteht, dass sie im nächsten Monat schwanger werden könnte
  • Hat zum Zeitpunkt der Einschreibung eine mittelschwere bis schwere akute Krankheit
  • Hat Krebs, Leukämie, HIV/AIDS oder andere schwere Immunerkrankungen
  • Hat eine Geschichte von Guillaume-Barre-Syndrom
  • Hat innerhalb des letzten Jahres eine Bluttransfusion, Blutprodukte oder Immunglobuline erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Homöopathische Impfgruppe
  • Diphtherie (Diphtherinum®), Pertussis (Pertussinum®), Tetanus (Tetanotxicum®), Masern (Morbilinum®) und Mumps (Ourlianum®) Nosoden.
  • Zwei sterile Kochsalzinjektionen (jeweils 0,5 ml, intramuskulär und subkutan) als Placebo.
Sonstiges: Diphtherinum®
Sonstiges: Pertussinum®
Sonstiges: Tetanotxicum®
Sonstiges: Morbilinum®
Sonstiges: Ourlianum®
Sonstiges: Sterile Kochsalzlösung
0,5 ml, intramuskulär
Aktiver Komparator: Konventionelle Impfstoffgruppe
  • Eine intramuskuläre Dosis Tdap (Tetanus, Diphtherie, azelluläre Pertussis)
  • Eine subkutane Dosis MMR (Masern, Mumps, Röteln)
  • Zuckerpellets als Placebo.
Biologisch: MMR
0,5 ml, subkutan
Biologisch: Tdap
0,5 ml, intramuskulär
Sonstiges: Zuckerpellets
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
  • Zuckerpellets orale Dosis
  • Zwei sterile Kochsalzinjektionen (jeweils 0,5 ml, intramuskulär und subkutan) als Placebo
Sonstiges: Sterile Kochsalzlösung
0,5 ml, intramuskulär
Sonstiges: Zuckerpellets

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antikörperspiegel für Diphtherie
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Antikörperspiegel für Keuchhusten
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Antikörperspiegel für Tetanus
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Antikörperspiegel für Mumps
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Antikörperspiegel für Masern
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HVT-2016

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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