Ensayo de vacuna homeopática (HVT)
3 de agosto de 2017 actualizado por: McMaster University
Ensayo controlado aleatorizado de vacuna homeopática
El propósito del estudio es comparar la respuesta inmunológica de las vacunas homeopáticas al placebo ya las vacunas convencionales en adultos jóvenes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
- Reclutamiento
- McMaster University
-
Contacto:
- Mark B Loeb, MD, MSc
- Número de teléfono: 26066 905-525-9140
- Correo electrónico: loebm@mcmaster.ca
-
Investigador principal:
- Mark B Loeb, MD, MSc
-
Contacto:
- Sasha Eskandarian, MSc
- Número de teléfono: 26672 905-525-9140
- Correo electrónico: eskand@mcmaster.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 24 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 18 y 24 años
- Ha recibido las vacunas DTaP y MMR de la infancia primaria
- Disponible para una visita de seguimiento (3 semanas después de la visita inicial)
Criterio de exclusión:
- Recibió una vacuna viva en las últimas 4 semanas
- Ha tenido una reacción alérgica grave a una vacuna anterior.
- Tiene alergias a uno o más de los componentes de las vacunas a utilizar (Neomicina, proteína de huevo)
- Tiene antecedentes de encefalopatía dentro de los 7 días de haber recibido DTP/DTap
- Ha recibido nosodes para difteria, tétanos, tos ferina, sarampión y paperas
- Ha recibido una dosis de refuerzo para adultos de las vacunas convencionales contra la difteria, la tos ferina, el tétanos, las paperas y el sarampión (Tdap o MMR)
- Ha recibido dosis inmunosupresoras de esteroides o medicamentos contra el cáncer en los últimos 3 meses
- Está embarazada o si existe la posibilidad de que pueda quedar embarazada durante el próximo mes.
- Tiene una enfermedad aguda de moderada a grave en el momento de la inscripción
- Tiene cáncer, leucemia, VIH/SIDA o cualquier otra afección inmunológica grave
- Tiene antecedentes de Síndrome de Guillaume Barre
- Ha recibido transfusión de sangre, hemoderivados o inmunoglobulina en el último año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de vacunas homeopáticas
|
0,5 ml, intramuscular
|
|
Comparador activo: Grupo de vacunas convencionales
|
0,5 ml, subcutáneo
0,5 ml, intramuscular
|
|
Comparador de placebos: Grupo de control
|
0,5 ml, intramuscular
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Niveles de anticuerpos para la difteria
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
3 semanas
|
|
Niveles de anticuerpos para la tos ferina
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
3 semanas
|
|
Niveles de anticuerpos para el tétanos
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
3 semanas
|
|
Niveles de anticuerpos para las paperas
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
3 semanas
|
|
Niveles de anticuerpos para el sarampión
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HVT-2016
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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