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Prova di vaccino omeopatico (HVT)

3 agosto 2017 aggiornato da: McMaster University

Studio controllato randomizzato sul vaccino omeopatico

Lo scopo dello studio è confrontare la risposta immunologica dei vaccini omeopatici al placebo e ai vaccini convenzionali in giovani adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Reclutamento
        • McMaster University
        • Contatto:
          • Mark B Loeb, MD, MSc
          • Numero di telefono: 26066 905-525-9140
          • Email: loebm@mcmaster.ca
        • Investigatore principale:
          • Mark B Loeb, MD, MSc
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 24 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 24 anni
  • Ha ricevuto vaccinazioni DTaP e MMR per l'infanzia primaria
  • Disponibile per una visita di follow-up (3 settimane dopo la visita iniziale)

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto un vaccino vivo nelle ultime 4 settimane
  • Ha avuto una grave reazione allergica a una precedente vaccinazione
  • Ha allergie a uno o più dei componenti dei vaccini da utilizzare (Neomicina, proteine ​​dell'uovo)
  • Ha una storia di encefalopatia entro 7 giorni dalla ricezione di DTP/DTap
  • Ha ricevuto nosodi per difterite, tetano, pertosse, morbillo e parotite
  • Ha ricevuto una dose di richiamo per adulti di vaccini convenzionali contro difterite, pertosse, tetano, parotite e morbillo (Tdap o MMR)
  • Ha ricevuto dosi immunosoppressive di steroidi o farmaci antitumorali negli ultimi 3 mesi
  • È incinta o se c'è la possibilità che possa rimanere incinta durante il mese successivo
  • Ha una malattia acuta da moderata a grave al momento dell'arruolamento
  • Ha il cancro, la leucemia, l'HIV/AIDS o qualsiasi altra grave condizione di salute immunitaria
  • Ha una storia di sindrome di Guillaume Barre
  • Ha ricevuto trasfusioni di sangue, prodotti sanguigni o immunoglobuline nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo vaccino omeopatico
  • Nosodi della difterite (Diphtherinum®), della pertosse (Pertussinum®), del tetano (Tetanotxicum®), del morbillo (Morbilinum®) e della parotite (Ourlianum®).
  • Due iniezioni saline sterili (0,5 ml ciascuna, intramuscolare e sottocutanea) come placebo.
Altro: Difterino®
Altro: Pertossinum®
Altro: Tetanotxicum®
Altro: Morbilinum®
Altro: Ourlianum®
Altro: Soluzione salina sterile
0,5 ml, intramuscolare
Comparatore attivo: Gruppo vaccino convenzionale
  • Una dose intramuscolare di Tdap (tetano, difterite, pertosse acellulare)
  • Una dose sottocutanea di MMR (morbillo, parotite, rosolia)
  • Palline di zucchero come placebo.
Biologico: MPR
0,5 ml, sottocutaneo
Biologico: Tdap
0,5 ml, intramuscolare
Altro: Palline di zucchero
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
  • Dose orale di pellet di zucchero
  • Due iniezioni saline sterili (0,5 ml ciascuna, intramuscolare e sottocutanea) come placebo
Altro: Soluzione salina sterile
0,5 ml, intramuscolare
Altro: Palline di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di anticorpi per la difterite
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Livelli di anticorpi per la pertosse
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Livelli di anticorpi per il tetano
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Livelli di anticorpi per la parotite
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Livelli di anticorpi per il morbillo
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

7 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HVT-2016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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