Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba szczepionki homeopatycznej (HVT)

3 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: McMaster University

Randomizowana, kontrolowana próba szczepionki homeopatycznej

Celem badania jest porównanie odpowiedzi immunologicznej szczepionek homeopatycznych z placebo i konwencjonalnymi szczepionkami u zdrowych młodych dorosłych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Rekrutacyjny
        • McMaster University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark B Loeb, MD, MSc
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 24 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku od 18 do 24 lat
  • Otrzymał podstawowe szczepienia dziecięce DTaP i MMR
  • Możliwość wizyty kontrolnej (3 tygodnie po pierwszej wizycie)

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Miał poważną reakcję alergiczną na poprzednie szczepienie
  • Ma alergie na jeden lub więcej składników szczepionek, które mają być użyte (neomycyna, białko jaja)
  • Ma historię encefalopatii w ciągu 7 dni od otrzymania DTP/DTap
  • Otrzymał nosody na błonicę, tężec, krztusiec, odrę i świnkę
  • Otrzymał dawkę przypominającą dla dorosłych konwencjonalnych szczepionek przeciwko błonicy, krztuścowi, tężcowi, śwince i odrze (Tdap lub MMR)
  • Otrzymał immunosupresyjne dawki sterydów lub leków przeciwnowotworowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • jest w ciąży lub istnieje prawdopodobieństwo, że mogą zajść w ciążę w ciągu najbliższego miesiąca
  • Ma umiarkowaną lub ciężką ostrą chorobę w momencie rejestracji
  • Choruje na raka, białaczkę, HIV/AIDS lub jakąkolwiek inną poważną chorobę immunologiczną
  • Ma historię zespołu Guillaume'a Barre'a
  • Otrzymał transfuzję krwi, produkty krwiopochodne lub immunoglobulinę w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa szczepionek homeopatycznych
  • Błonica (Diphtherinum®), krztusiec (Pertussinum®), tężec (Tetanotxicum®), odra (Morbilinum®) i świnka (Ourlianum®).
  • Dwa sterylne wstrzyknięcia soli fizjologicznej (po 0,5 ml, domięśniowo i podskórnie) jako placebo.
Inny: Błonica®
Inny: Pertuszyna®
Inny: Tetanotxicum®
Inny: Morbilinum®
Inny: Ourlianum®
Inny: Sterylna sól fizjologiczna
0,5 ml, domięśniowo
Aktywny komparator: Konwencjonalna grupa szczepionek
  • Jedna domięśniowa dawka Tdap (tężec, błonica, krztusiec bezkomórkowy)
  • Jedna podskórna dawka MMR (odra, świnka, różyczka)
  • Granulki cukru jako placebo.
Biologiczny: MMR
0,5 ml, podskórnie
Biologiczny: Tdap
0,5 ml, domięśniowo
Inny: Granulki cukru
Komparator placebo: Grupa kontrolna
  • Granulki cukru dawka doustna
  • Dwa sterylne wstrzyknięcia soli fizjologicznej (po 0,5 ml, domięśniowo i podskórnie) jako placebo
Inny: Sterylna sól fizjologiczna
0,5 ml, domięśniowo
Inny: Granulki cukru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy przeciwciał dla błonicy
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Poziomy przeciwciał dla krztuśca
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Poziomy przeciwciał dla tężca
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Poziomy przeciwciał dla świnki
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Poziomy przeciwciał na odrę
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HVT-2016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj