- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02833090
Plasma serotonin og aortastenose: en pilotstudie. (SERAOPI)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Calcific aortastenose er den hyppigste klaffesykdommen hos voksne. Uten terapeutisk strategi fører denne sykdommen til hjertesvikt og død. Kirurgisk utskifting av aortaklaff er nå en godt tolerert hjertekirurgi som fører til utmerkede resultater. Inntil nylig ble calcific aortastenose ansett for å være histopatologisk degenerativ eller passiv opprinnelse. Det er nå imidlertid anerkjent som en kompleks cellulær prosess med trekk ved aterosklerose. Det har blitt observert at medikamenter kan bremse utviklingen av aortastenose i observasjonsstudier.
Det har blitt foreslått at serotonin, en monoamin-nevrotransmitter og en perifer signalmediator, kan være involvert i progresjonen av aortastenose og også i dens konsekvenser for myokardhypertrofi.
I blodet lagres serotonin hovedsakelig i blodplater, som frigjør serotonin involvert i vasokonstriksjon etter skade, trombedannelse, fibrose og aterogenese.
Denne studien antok at de pasientene med aortastenose viser høyere sirkulerende serotoninnivåer enn deres kolleger uten hjertesykdom. I tillegg til sirkulerende serotonin, vil metabolitten 5-HIAA måles systematisk på alle pasienter.
Denne studien ville tillate å bestemme potensialet til plasmaserotonin som en prognosemarkør og kanskje foreslå oppdagelsen av nye mål for behandling av aortastenose.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gruppe 1: ikke aortastenose
- Gruppe 2, 3 og 4: aortastenose
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gruppe 1
Kontrollgruppen hadde biomarkører.
|
transthorax ekkokardiografi, radial og aorta arteriell blodprøvetaking
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Biomarkører
|
transthorax ekkokardiografi, radial og aorta arteriell blodprøvetaking
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
Biomarkører
|
transthorax ekkokardiografi, radial og aorta arteriell blodprøvetaking
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4
Biomarkører
|
transthorax ekkokardiografi, radial og aorta arteriell blodprøvetaking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål på 5-HT
Tidsramme: grunnlinje
|
Måling av 5-HT ble utført ved høytrykksvæskekromatografi (HPLC)
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målinger av syre 5-hydroksy-indol-eddiksyre (5-HIAA)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målinger av 5-HT monoaminoksidase (MAO)-A-avhengig nedbrytningsprodukt, 5-HIAA, ble utført ved HPLC
|
Grunnlinje
|
|
Arteriell blodplateaktivering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Arteriell blodplateaktivering ble vurdert ved flowcytometrianalyse av blodplateoverflateekspresjon av P-selektin og aktivert integrin GPIIb/IIIa
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olivier LAIREZ, MD, University Hospital, Toulouse
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09 238 03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .