- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02833090
De plasma-serotonine en aortastenose: een pilotstudie. (SERAOPI)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Verkalkte aortastenose is de meest voorkomende klepaandoening bij volwassenen. Zonder therapeutische strategie leidt deze ziekte tot hartfalen en overlijden. Chirurgische aortaklepvervanging is nu een goed verdragen hartoperatie die tot uitstekende resultaten leidt. Tot voor kort werd aangenomen dat verkalkte aortastenose histopathologisch degeneratief of passief van oorsprong was. Het wordt nu echter erkend als een complex cellulair proces met kenmerken van atherosclerose. In observationele studies is waargenomen dat medicijnen de progressie van aortastenose kunnen vertragen.
Er is gesuggereerd dat serotonine, een monoamine-neurotransmitter en een perifere signaalbemiddelaar, mogelijk betrokken is bij de progressie van aortastenose en ook bij de gevolgen ervan voor hypertrofie van het myocardium.
In het bloed wordt serotonine voornamelijk opgeslagen in bloedplaatjes, die serotonine afgeven die betrokken is bij vasoconstrictie na een verwonding, trombusvorming, fibrose en atherogenese.
Deze studie veronderstelde dat die patiënten met aortastenose hogere circulerende serotoninespiegels vertonen dan hun tegenhangers zonder hartziekte. Naast de circulerende serotonine, zal de metaboliet 5-HIAA systematisch worden gemeten bij alle patiënten.
Deze studie zou het mogelijk maken om het potentieel van plasma-serotonine als prognosemarker te bepalen en misschien de ontdekking van nieuwe doelen voor de behandeling van aortastenose te suggereren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Groep 1: niet-aortastenose
- Groep 2, 3 en 4: aortastenose
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Groep 1
Controlegroep had biomarkers.
|
transthoracale echocardiografie, radiale en aorta-arteriële bloedafname
|
|
Experimenteel: Groep 2
Biomarkers
|
transthoracale echocardiografie, radiale en aorta-arteriële bloedafname
|
|
Experimenteel: Groep 3
Biomarkers
|
transthoracale echocardiografie, radiale en aorta-arteriële bloedafname
|
|
Experimenteel: Groep 4
Biomarkers
|
transthoracale echocardiografie, radiale en aorta-arteriële bloedafname
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metingen van 5-HT
Tijdsspanne: basislijn
|
Meting van 5-HT werd uitgevoerd door hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC)
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metingen van acide 5-hydroxy-indolazijnzuur (5-HIAA)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Metingen van 5-HT-monoamineoxidase (MAO)-A-afhankelijk afbraakproduct, 5-HIAA, werden uitgevoerd met HPLC
|
Basislijn
|
|
Activering van arteriële bloedplaatjes
Tijdsspanne: Basislijn
|
Activering van arteriële bloedplaatjes werd beoordeeld door flowcytometrie-analyse van bloedplaatjesoppervlakte-expressie van P-selectine en geactiveerde integrine GPIIb/IIIa
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olivier LAIREZ, MD, University Hospital, Toulouse
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09 238 03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .