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Das Plasma-Serotonin und die Aortenstenose: eine Pilotstudie. (SERAOPI)

10. Mai 2017 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse
Das Ziel dieser Studie ist es, den Anstieg von Plasma-Serotonin oder 5-Hydroxytryptamin (5-HT) bei Patienten mit erhöhtem Schweregrad der Aortenstenose und erhöhtem Herzmuskelgewicht zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die kalkhaltige Aortenstenose ist die häufigste Klappenerkrankung bei Erwachsenen. Ohne therapeutische Strategie führt diese Krankheit zu Herzversagen und Tod. Der chirurgische Aortenklappenersatz ist heute eine gut verträgliche Herzoperation, die zu hervorragenden Ergebnissen führt. Bis vor kurzem galt die kalkhaltige Aortenstenose als histopathologisch degenerativ oder passiv bedingt. Es wird jedoch jetzt als ein komplexer zellulärer Prozess mit Merkmalen von Arteriosklerose erkannt. In Beobachtungsstudien wurde beobachtet, dass Medikamente das Fortschreiten der Aortenstenose verlangsamen können.

Es wurde vermutet, dass Serotonin, ein Monoamin-Neurotransmitter und ein peripherer Signalvermittler, am Fortschreiten der Aortenstenose und auch an ihren Folgen für die Myokardhypertrophie beteiligt sein könnte.

Im Blut wird Serotonin hauptsächlich in Blutplättchen gespeichert, die Serotonin freisetzen, das an der Vasokonstriktion nach einer Verletzung, der Thrombusbildung, der Fibrose und der Atherogenese beteiligt ist.

Diese Studie stellte die Hypothese auf, dass Patienten mit Aortenstenose höhere zirkulierende Serotoninspiegel aufweisen als ihre Kollegen ohne Herzerkrankung. Zusätzlich zum zirkulierenden Serotonin wird sein Metabolit 5-HIAA bei allen Patienten systematisch gemessen.

Diese Studie würde es ermöglichen, das Potenzial von Plasma-Serotonin als Prognosemarker zu bestimmen und möglicherweise die Entdeckung neuer Angriffspunkte für die Behandlung von Aortenstenose vorschlagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gruppe 1: Nicht-Aortenstenose
  • Gruppe 2, 3 und 4: Aortenstenose

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe 1
Die Kontrollgruppe hatte Biomarker.
Verfahren: Biomarker
transthorakale Echokardiographie, radiale und aortale Blutentnahme
Experimental: Gruppe 2
Biomarker
Verfahren: Biomarker
transthorakale Echokardiographie, radiale und aortale Blutentnahme
Experimental: Gruppe 3
Biomarker
Verfahren: Biomarker
transthorakale Echokardiographie, radiale und aortale Blutentnahme
Experimental: Gruppe 4
Biomarker
Verfahren: Biomarker
transthorakale Echokardiographie, radiale und aortale Blutentnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messungen von 5-HT
Zeitfenster: Grundlinie
Die Messung von 5-HT wurde durch Hochdruckflüssigkeitschromatographie (HPLC) durchgeführt.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messungen der Säure 5-Hydroxy-Indolessigsäure (5-HIAA)
Zeitfenster: Grundlinie
Messungen des 5-HT-Monoaminoxidase (MAO)-A-abhängigen Abbauprodukts, 5-HIAA, wurden durch HPLC durchgeführt
Grundlinie
Arterielle Thrombozytenaktivierung
Zeitfenster: Grundlinie
Die arterielle Blutplättchenaktivierung wurde durch Durchflusszytometrieanalyse der Blutplättchenoberflächenexpression von P-Selektin und aktiviertem Integrin GPIIb/IIIa bewertet
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Olivier LAIREZ, MD, University Hospital, Toulouse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09 238 03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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