- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02838394
Dry Needling og funksjonsforbedring (DN)
Fremkaller stedsspesifikk Trigger Point Dry Needling segmentell nevromodulasjon i underekstremiteten, og hvis ja, gjør disse endringene en innvirkning på personens funksjonshemming?
Dry Needling (DN) er en dyktig intervensjon som bruker filiforme akupunkturnåler som settes inn i myofasciale triggerpunkter eller annet vev under huden. Det brukes til å behandle myofascial eller nevromuskuloskeletal smerte og for å forbedre bevegelseshemninger. Selv om flere og flere fysioterapeuter legger dette behandlingsverktøyet til ferdighetsboksen sin, er det usikkerhet om dets arbeidsmekanisme og effektivitet. Det siste skyldes delvis den utfordrende oppgaven med å finne og bruke en ekte kontroll- eller falsk behandling. Etterforskerne vil bruke stumpe nåler, som ikke vil perforere huden, som falsk behandling.
Denne studien vil vurdere om DN av et triggerpunkt i setemusklene øker smertetrykksterskelen i den muskelen, i en annen muskel innervert av samme segment (L4/5) og i et område som ikke forsynes av samme segment (dvs. den ipsilaterale posterioren) skulder). I tillegg vil denne studien vurdere om funksjonaliteten, målt ved Oswestry Disability Index (ODI) og 15-punkts Global Rating of Change Scale (GRoC) spørreskjemaer, forbedres etter 2-3 behandlinger (1 uke) med DN.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Dry Needling (DN) er en dyktig intervensjon som bruker filiforme akupunkturnåler som settes inn i myofascial triggerpunkter eller annet vev under huden [Dunning]. Triggerpunkter er flekker i stramme muskelfibre som kan gi lokal og utstrålende smerte ved irritasjon, for eksempel ved press. Det eksisterer flere teorier om etiologien til triggerpunkter, for eksempel en lokal energikrise og økt acetylkolinfrigjøring på grunn av mekanisk muskeloverforbruk [Bron]. Eksistensen av triggerpunkter er allment akseptert [Hong], selv om det også er noen vokale motstandere [Quintner 2015, Quintner 1994].
Målet med DN er å behandle myofascial eller nevromuskuloskeletal smerte og forbedre bevegelseshemninger. Mekanismen som med DN angivelig fungerer har vært gjenstand for debatt i mange år. Det er generelt akseptert at nålen må settes inn i et triggerpunkt, hvor den vil produsere en lokal muskeltrekningsrespons og følgelig "inaktivere" triggerpunktet [Dunning]. Noen foreslår at den raske muskelsammentrekningen induserer normalisering av vevets pH og reduksjon av biokjemiske og nevrotransmittere som stimulerer smertereseptorer - en lokal respons [Shah]. Andre antyder at DN avbryter triggerpunktets pågående nociseptive input i dorsalhornet - en segmentell respons [Fernandez-de-las-Penas]. Andre hevder igjen at fordi noen triggerpunkter påvirker limbisk og dorsal hippocampus-aktivitet, kan DN ha en sentral respons [Niddam].
Effekten av DN er heller ikke helt klar, men viser en trend. En tidlig litteraturgjennomgang og metaanalyse konkluderte med at DN ikke var signifikant bedre enn placebokontroll med hensyn til smertereduksjon [Tøff]. Siden den gang har imidlertid flere systematiske oversikter med metaanalyser [Tekin, Kietrys, Boyles] fastslått at beviset tydet på at DN for triggerpunktavledet smerte sannsynligvis var den mest effektive tilnærmingen, var overlegen i å redusere smerte sammenlignet med strekking og perkutan smerte. elektrisk nervestimulering og minst like effektiv som manuell triggerpunktfrigjøring og andre nålebehandlinger. En litteraturanalyse støtter bruken av DN ikke bare for dens umiddelbare, men også kortsiktige effektivitet i å redusere smerte hos pasienter med øvre fjerdedel av myofascial smertesyndrom [Kietrys].
Kontrollerte studier som vurderer DN-effekt bruker enten 1) sham eller kontroll (som ingen eller en inaktiv behandling) eller 2) andre behandlinger (som lidokaininjeksjoner, ikke-lokal DN eller "vanlig omsorg", som tøying og trening) for sammenligningsgruppen. En sløv nål som ikke trenger inn i huden er en god narrebehandling [Streitberger] og har blitt anbefalt som adekvat kontroll. Som diskutert andre steder [Streitberger], vil enhver nålpenetrasjon, enten det er på et triggerpunkt eller ikke, indusere fysiologiske responser og er som sådan ikke passende å bruke som kontroll.
Srbely et al. fant at en intervensjon av triggerpunktstimulering med DN fremkalte palliative effekter i andre områder innervert av samme ryggradssegment. De tørker nålede triggerpunkter i supraspinatus og vurderte trykkfølsomhetsendringer i infraspinatus (samme segment, C5) og gluteus maximus (forskjellig segment, L4/5, S1). Resultatene deres tyder på at smertetrykksterskelen ble økt etter 3 og 5 minutter med DN i områdene levert av C5-segmentet, men ikke i området levert av L4/5, S1.
Den ovennevnte studien vurderte bare umiddelbare smerterelaterte endringer på grunn av intervensjonen og vurderte ikke funksjonelle forbedringer. Etterforskerne av denne studien var ikke i stand til å finne noen artikler som undersøkte dette fenomenet i underekstremiteten. Dette prosjektet vil bruke et lignende oppsett som studien ovenfor, men forsøkspersonene vil motta falsk DN, ikke ekte DN i et ikke-triggerpunktvev (som, som forklart ovenfor, fortsatt vil fremkalle fysiologiske effekter og kan ha en viss segmentell påvirkning) som i den ovennevnte studien. I tillegg vil etterforskerne undersøke om det er funksjonelle forbedringer hos forsøkspersoner som mottar DN. Følgelig foreslår etterforskerne å utføre følgende kontrollerte studie som undersøker spørsmålene 'Vekerer stedsspesifikk triggerpunkt dry needling segmentell nevromodulasjon i underekstremiteten, og hvis ja, har disse endringene en innvirkning på individets funksjonshemming?'.
Målene er:
I) Angående smerte
- Vurder om smertetrykksterskel (PPT) synker i muskelen som fikk DN
- Vurder om PPT reduseres i muskelen som fikk sham DN (ikke perforering av huden)
- Vurder om korsryggsmerter avtar mer i behandlingsgruppen sammenlignet med falsk gruppe
II) Angående funksjonalitet
- Vurder om invaliditetsnivået på grunn av smerte vil være lavere etter en ukes behandling hos forsøkspersonene som fikk DN
- Vurder om invaliditetsnivået på grunn av smerter vil være betydelig lavere hos forsøkspersoner som fikk DN sammenlignet med de som fikk sham
III) Angående mekanisme
- Vurder om spesifikt triggerpunkt DN fremkaller segmentell nevromodulasjon i underekstremiteten; betyr at hvis et triggerpunkt i en muskel som er innervert av et bestemt segment er DN, vil andre triggerpunkter i samme segment også vise redusert PPT.
- Vurder om PPT assosiert med triggerpunkter i infraspinatus endres etter DN korsryggen
Våre hypoteser er:
JEG)
- H1: PPT avtar i gluteus maximus/medius etter en uke med DN
- H2: Triggerpunkter som mottar DN med falske nåler (ikke perforerer huden) vil ikke vise samme mengde redusert PPT sammenlignet med triggerpunktene som er DN med faktisk behandling DN
II)
- H3: Korsryggsmerter vil avta mer i behandlingsgruppen sammenlignet med sham
- H4: Invaliditetsnivået på grunn av smerte vil avta etter en uke med DN-behandling
- H5: Invaliditetsnivået på grunn av smerter vil være betydelig lavere hos forsøkspersoner som mottok DN-behandling sammenlignet med forsøkspersonene som fikk falsk behandling
III)
- H6: Spesifikk triggerpunkt tørrnåling vil fremkalle segmentell nevromodulasjon i underekstremiteten; betyr at hvis etterforskerne DN et triggerpunkt i gluteus maximus/medius, som er innervert av L4/L5, vil andre triggerpunkter i samme segment (dvs. multifidus ved segment L4/5) vil også vise redusert PPT
- H7: PPT assosiert med triggerpunkter i infraspinatus vil ikke endres etter DN korsryggen. Forsøkspersonene vil ha blitt henvist til Peaks Performance Physical Therapy (Baton Rouge, Louisiana) for diagnostisering av 'triggerpunkt setemuskler', 'myofascial smerte', ' nevromuskulære smerter' eller 'korsryggsmerter' (eller lignende) som viser smertefulle stramme bånd av stramt muskelvev i setemusklene og infraspinatus og klager over utstrålende smerter når punkttrykk utøves på det stramme muskelvevet.
Metoder
Potensielle forsøkspersoner vil gjennomgå fysisk undersøkelse av medforfatterens PC for å identifisere inkluderings- og eksklusjonskriterier.
Hovedinkluderingskriteriet vil være tilstedeværelsen av et smertefullt triggerpunkt i setemusklene (gluteus maximus eller medius) og infraspinatus på samme side. Det smertefulle triggerpunktet er definert som et distinkt overfølsomt stramt bånd i en muskel som begynner å utstråle diffus smerte inn i tilstøtende områder med vedvarende trykk. I tråd med studien utført av Srbely et al. etterforskerne vil kun inkludere triggerpunkter med en baseline (pre-intervensjon) smertetrykkterskel (PPT) verdi på 35 N eller mindre for å forbedre påliteligheten av deres deteksjon. Den nøyaktige plasseringen av hvert triggerpunkt vil bli merket på huden ved hjelp av en ikke-giftig markør for enkel oppfølgingsidentifikasjon.
Dersom pasienten anses å være kvalifisert for studien, vil undersøkende PT forklare studien til den potensielle forsøkspersonen og han/hun vil bli spurt om han/hun ønsker å delta. PT vil forklare at forsøkspersonen kanskje ikke får selve DN-teknikken, men i stedet en skamplett. Hvis forsøkspersonen avslår vil han/hun få behandling som "normal". Hvis han/hun samtykker, vil han/hun motta informert samtykke til å lese og signere. Hvis det er studierelaterte spørsmål vil de bli besvart. Etter dette vil forsøkspersonen fylle ut et inntaksark for demografisk informasjon, det modifiserte Oswestry Disability Questionnaire (mOSW) [Copay] samt et smertekart og visuell analog skala (VAS) for korsryggsmerter. Emnet vil deretter bestemme sin gruppetildeling ved å trekke et stykke papir ut av en ugjennomsiktig konvolutt. Denne konvolutten vil inneholde 40 stykker papir; 20 av dem vil spesifisere 'dry needling A' (for behandling), 20 vil spesifisere 'dry needling B' (for sham).
Resten av fysioterapibehandlingen vil være pragmatisk; forsøkspersonen vil motta mobiliseringer (ingen karakter 5: høy hastighet lav amplitude), øvelser som angitt og DN i en uke (2-3 besøk). Grad 5 mobiliseringer (eller manipulasjoner) vil bli ekskludert som behandlingsalternativ fordi de antas å fremkalle nevrofysiologiske effekter, som ligner på DN, og kan skjeve resultatene.
Studieflyt/ datainntak
- Etterforskerne skal måle trykkfølsomhet via algometer i setemusklene, ipsilateral multifidus på nivå L4/5 og ipsilateral infraspinatus.
- Etterforskerne vil tørke nåleutløsningspunkter funnet i seteregionen på den ene siden (f.eks. høyre) og dokument om muskelrykninger (som vil bety riktig nåleinnføring) ELLER sham-tørr nål (med sløv nål vil ingen faktisk penetrasjon gjennom huden forekomme)
- Øvelser vil bli utført etter behov (pragmatisk, men ingen manipulasjoner). Dette regimet vil bli fulgt i maksimalt en uke (mindre hvis smerten er opphevet).
- På slutten av uken vil PPT bli målt, VAS, mOSW og 15-punkts Global rating of change scales (GRoC) [Kamper] spørreskjemaer vil bli gitt og resultater vil bli dokumentert.
Dataanalyse
PPT-avlesninger vil bli normalisert til baseline-skårer, så fokus er på prosentendringene, ikke på de absolutte endringene i verdier.
- H1: baseline PPT-målinger i gluteus maximus/medius fra 20 forsøkspersoner som mottar DN vil bli sammenlignet med post PPT-målinger, tatt etter en uke med DN vil bli analysert ved hjelp av en paret t-test
- H2: endring i PPT i gluteus maximus/medius fra 20 forsøkspersoner som mottok DN vil bli sammenlignet med endringen i PPT fra 20 forsøkspersoner som mottok falsk DN vil bli analysert med en 2-prøver t-test
- H3: VAS-poengsendringer fra 20 forsøkspersoner som mottok DN vil bli sammenlignet med VAS-poengsendringene fra 20 forsøkspersoner som mottok falske DN vil bli analysert med en 2-prøver t-test
- H4: Baseline mOSW-skårene fra 20 forsøkspersoner som mottok DN vil bli sammenlignet med etterbehandlingsskårene til mOSW og vil bli analysert med en paret t-test
- H5: Endringene i mOSW- og GRoC-skala-skårer fra 20 forsøkspersoner som mottok DN vil bli sammenlignet med endringene i mOSW- og GRoC-skala-skårer fra 20 forsøkspersoner som mottok falsk DN vil hver bli analysert med en 2-prøver t-test
- H6: Forandringer i PPT i gluteus maximus/medius før til etter behandling vil bli sammenlignet med endringene målt i multifidus ved segment L4/5 og analysert med en paret t-test
- H7: Forandringer i PPT i gluteus maximus/medius før til etter behandling vil bli sammenlignet med endringene målt i infraspinatus og analysert med en paret t-test
Alle signifikansnivåer vil bli satt til 0,05. Den minimalt klinisk viktige forskjellen (MCID) for VAS er 2 poeng [Childs], for OSW er den 12,8 poeng [Copay] og den "viktige forbedringen" for GRoC er 5 poeng [Kamper].
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Forente stater, 84602
- Brigham Young University Athletics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tilstedeværelse av minst ett smertefullt triggerpunkt i setemusklene (gluteus maximus eller medius) og infraspinatus på samme side.
Ekskluderingskriterier:
- nevrologiske tilstander (nevropati, myopati)
- bruk av medisiner (antidepressiva, opioider) og/eller akutt cervico-thorax skade (whiplash, fasettirritasjon, akutt diskopati) som direkte kan påvirke normal somatosensorisk prosessering ved C5-segmentet [Srbely]
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tørr nål
Triggerpunkter funnet i glutealregionen på den ene siden (f.eks.
høyre) vil bli tørrnålet; tilstedeværelse av muskelrykninger (som vil bety passende nåleinnføring) vil bli dokumentert.
|
Akupunktur filiforme nåler settes inn i myofascial triggerpunkter
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham Dry Needling
Triggerpunkter funnet i glutealregionen på den ene siden (f.eks.
høyre) vil bli SHAM tørrnålet med stumpe nåler, ingen faktisk penetrasjon gjennom huden vil skje.
|
Avstumpede nåler vil bli presset mot huden, men ingen faktisk penetrasjon vil skje
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
trykkfølsomhet (smertetrykkterskel)
Tidsramme: 1 uke
|
Smertetrykkterskelverdier målt med algometer
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korsryggsmerter målt med visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 1 uke
|
en 100 mm line med ankere til venstre («ingen smerte») og til høyre («verst tenkelig smerte»)
|
1 uke
|
|
modifisert Oswestry Disability Questionnaire (mOSW)
Tidsramme: 1 uke
|
Et 10-elements spørreskjema som vurderer korsryggssmerterrelatert funksjonshemming
|
1 uke
|
|
15-punkts Global Rating of Change Scale (GRoC)
Tidsramme: 1 uke
|
Et enkelt element spørreskjema, der pasienten må kvantifisere sin forbedring eller forverring over tid ved å velge ett av 15 mulige svar.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ulrike H Mitchell, PT, PhD, Brigham Young University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dunning J, Butts R, Mourad F, Young I, Flannagan S, Perreault T. Dry needling: a literature review with implications for clinical practice guidelines. Phys Ther Rev. 2014 Aug;19(4):252-265. doi: 10.1179/108331913X13844245102034.
- Bron C, Dommerholt JD. Etiology of myofascial trigger points. Curr Pain Headache Rep. 2012 Oct;16(5):439-44. doi: 10.1007/s11916-012-0289-4.
- Hong CZ, Simons DG. Pathophysiologic and electrophysiologic mechanisms of myofascial trigger points. Arch Phys Med Rehabil. 1998 Jul;79(7):863-72. doi: 10.1016/s0003-9993(98)90371-9.
- Shah JP, Gilliams EA. Uncovering the biochemical milieu of myofascial trigger points using in vivo microdialysis: an application of muscle pain concepts to myofascial pain syndrome. J Bodyw Mov Ther. 2008 Oct;12(4):371-384. doi: 10.1016/j.jbmt.2008.06.006. Epub 2008 Aug 13.
- Quintner JL, Bove GM, Cohen ML. A critical evaluation of the trigger point phenomenon. Rheumatology (Oxford). 2015 Mar;54(3):392-9. doi: 10.1093/rheumatology/keu471. Epub 2014 Dec 3.
- Quintner JL, Cohen ML. Referred pain of peripheral nerve origin: an alternative to the "myofascial pain" construct. Clin J Pain. 1994 Sep;10(3):243-51. doi: 10.1097/00002508-199409000-00012.
- Fernandez-de-las-Penas C, Cuadrado ML, Arendt-Nielsen L, Simons DG, Pareja JA. Myofascial trigger points and sensitization: an updated pain model for tension-type headache. Cephalalgia. 2007 May;27(5):383-93. doi: 10.1111/j.1468-2982.2007.01295.x. Epub 2007 Mar 14.
- Niddam DM, Chan RC, Lee SH, Yeh TC, Hsieh JC. Central representation of hyperalgesia from myofascial trigger point. Neuroimage. 2008 Feb 1;39(3):1299-306. doi: 10.1016/j.neuroimage.2007.09.051. Epub 2007 Oct 11.
- Tough EA, White AR, Cummings TM, Richards SH, Campbell JL. Acupuncture and dry needling in the management of myofascial trigger point pain: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Eur J Pain. 2009 Jan;13(1):3-10. doi: 10.1016/j.ejpain.2008.02.006. Epub 2008 Apr 18.
- Tekin L, Akarsu S, Durmus O, Cakar E, Dincer U, Kiralp MZ. The effect of dry needling in the treatment of myofascial pain syndrome: a randomized double-blinded placebo-controlled trial. Clin Rheumatol. 2013 Mar;32(3):309-15. doi: 10.1007/s10067-012-2112-3. Epub 2012 Nov 9.
- Kietrys DM, Palombaro KM, Azzaretto E, Hubler R, Schaller B, Schlussel JM, Tucker M. Effectiveness of dry needling for upper-quarter myofascial pain: a systematic review and meta-analysis. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Sep;43(9):620-34. doi: 10.2519/jospt.2013.4668.
- Boyles R, Fowler R, Ramsey D, Burrows E. Effectiveness of trigger point dry needling for multiple body regions: a systematic review. J Man Manip Ther. 2015 Dec;23(5):276-93. doi: 10.1179/2042618615Y.0000000014.
- Streitberger K, Kleinhenz J. Introducing a placebo needle into acupuncture research. Lancet. 1998 Aug 1;352(9125):364-5. doi: 10.1016/S0140-6736(97)10471-8.
- Srbely JZ, Dickey JP, Lee D, Lowerison M. Dry needle stimulation of myofascial trigger points evokes segmental anti-nociceptive effects. J Rehabil Med. 2010 May;42(5):463-8. doi: 10.2340/16501977-0535.
- Copay AG, Glassman SD, Subach BR, Berven S, Schuler TC, Carreon LY. Minimum clinically important difference in lumbar spine surgery patients: a choice of methods using the Oswestry Disability Index, Medical Outcomes Study questionnaire Short Form 36, and pain scales. Spine J. 2008 Nov-Dec;8(6):968-74. doi: 10.1016/j.spinee.2007.11.006. Epub 2008 Jan 16.
- Kamper SJ, Maher CG, Mackay G. Global rating of change scales: a review of strengths and weaknesses and considerations for design. J Man Manip Ther. 2009;17(3):163-70. doi: 10.1179/jmt.2009.17.3.163.
- Chou LW, Hsieh YL, Kuan TS, Hong CZ. Needling therapy for myofascial pain: recommended technique with multiple rapid needle insertion. Biomedicine (Taipei). 2014;4(2):13. doi: 10.7603/s40681-014-0013-2. Epub 2014 Aug 2.
- Childs JD, Piva SR, Fritz JM. Responsiveness of the numeric pain rating scale in patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jun 1;30(11):1331-4. doi: 10.1097/01.brs.0000164099.92112.29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16225
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .