- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02838394
Punción Seca y Mejora Funcional (DN)
¿La punción seca del punto gatillo específico del sitio evoca la neuromodulación segmentaria en la extremidad inferior y, de ser así, estos cambios tienen un impacto en la discapacidad del sujeto?
Dry Needling (DN) es una intervención especializada que utiliza agujas filiformes de acupuntura que se insertan en los puntos gatillo miofasciales u otros tejidos debajo de la piel. Se utiliza para tratar el dolor miofascial o neuromusculoesquelético y para mejorar las alteraciones del movimiento. Aunque cada vez más fisioterapeutas agregan esta herramienta de tratamiento a su caja de habilidades, existe incertidumbre sobre su mecanismo de trabajo y su eficacia. Esto último se debe en parte a la difícil tarea de encontrar y utilizar un verdadero control o un tratamiento simulado. Los investigadores utilizarán agujas romas, que no perforarán la piel, como tratamiento simulado.
Este estudio evaluará si el ND de un punto gatillo en los músculos glúteos aumenta el umbral de presión del dolor en ese músculo, en otro músculo inervado por el mismo segmento (L4/5) y en un área no inervada por el mismo segmento (es decir, el músculo posterior ipsilateral). hombro). Además, este estudio evaluará si la funcionalidad, según lo medido por el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) y los cuestionarios de escala de cambio de calificación global (GRoC) de 15 puntos, mejora después de 2-3 tratamientos (1 semana) de DN.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes La punción seca (DN) es una intervención especializada que utiliza agujas filiformes de acupuntura que se insertan en los puntos gatillo miofasciales u otros tejidos debajo de la piel [Dunning]. Los puntos gatillo son puntos en las fibras musculares tensas que pueden producir dolor local e irradiado cuando se irritan, por ejemplo, cuando se les presiona. Existen varias teorías sobre la etiología de los puntos gatillo, como una crisis de energía local y una mayor liberación de acetilcolina debido al uso excesivo de los músculos mecánicos [Bron]. La existencia de puntos gatillo está ampliamente aceptada [Hong], aunque también hay algunos opositores vocales [Quintner 2015, Quintner 1994].
El objetivo de la DN es tratar el dolor miofascial o neuromusculoesquelético y mejorar las alteraciones del movimiento. El mecanismo que supuestamente funciona con DN ha sido objeto de debate durante muchos años. En general, se acepta que la aguja debe insertarse en un punto gatillo, donde producirá una respuesta de contracción muscular local y, en consecuencia, "inactivará" el punto gatillo [Dunning]. Algunos proponen que la contracción muscular rápida induce la normalización del pH del tejido y la reducción de bioquímicos y neurotransmisores que estimulan los receptores del dolor, una respuesta local [Shah]. Otros sugieren que la ND interrumpe la entrada nociceptiva en curso del punto gatillo en el asta dorsal, una respuesta segmentaria [Fernandez-de-las-Penas]. Otros nuevamente afirman que, debido a que algunos puntos gatillo afectan la actividad del hipocampo límbico y dorsal, el DN podría tener una respuesta central [Niddam].
La eficacia de DN tampoco está completamente clara, pero muestra una tendencia. Una revisión temprana de la literatura y un metanálisis concluyeron que la DN no era significativamente superior al control con placebo en lo que respecta a la disminución del dolor [Tough]. Sin embargo, desde entonces, varias revisiones sistemáticas con metanálisis [Tekin, Kietrys, Boyles] determinaron que la evidencia sugería que la DN para el dolor derivado de los puntos gatillo era probablemente el enfoque más efectivo, era superior para disminuir el dolor en comparación con el estiramiento y la terapia percutánea. estimulación nerviosa eléctrica y al menos tan eficaz como la liberación manual de puntos gatillo y otros tratamientos con agujas. Un análisis de la literatura respalda el uso de DN no solo por su efectividad inmediata, sino también a corto plazo para reducir el dolor en pacientes con síndrome de dolor miofascial del cuarto superior [Kietrys].
Los ensayos controlados que evalúan la eficacia de la DN utilizan 1) tratamiento simulado o de control (como ningún tratamiento o un tratamiento inactivo) o 2) otros tratamientos (como inyecciones de lidocaína, DN no local o "atención habitual", como estiramiento y ejercicio) para el grupo de comparación. Una aguja desafilada que no penetra en la piel es un buen tratamiento simulado [Streitberger] y se ha recomendado como control adecuado. Como se discutió en otro lugar [Streitberger], cada penetración de aguja, ya sea en un punto de activación o no, inducirá respuestas fisiológicas y, como tal, no es apropiado para usar como control.
Srbelly et al. encontraron que una intervención de estimulación de puntos gatillo con DN evocaba efectos paliativos en otras áreas inervadas por el mismo segmento espinal. Secaron puntos de activación con agujas en el supraespinoso y evaluaron los cambios de sensibilidad a la presión en el infraespinoso (mismo segmento, C5) y el glúteo mayor (segmento diferente, L4/5, S1). Sus resultados sugieren que el umbral de presión del dolor aumentó después de 3 y 5 minutos de DN en las áreas inervadas por el segmento C5, pero no en el área inervada por L4/5, S1.
El estudio mencionado anteriormente solo evaluó los cambios inmediatos relacionados con el dolor debido a la intervención y no evaluó las mejoras funcionales. Los investigadores de este estudio no pudieron encontrar ningún artículo que investigara este fenómeno en la extremidad inferior. Este proyecto utilizará una configuración similar a la del estudio anterior, pero los sujetos recibirán DN simulado, no DN real en un tejido sin punto gatillo (que, como se explicó anteriormente, seguirá provocando efectos fisiológicos y podría tener alguna influencia segmentaria) como en el estudio antes mencionado. Además, los investigadores explorarán si hay mejoras funcionales en los sujetos que reciben DN. En consecuencia, los investigadores proponen realizar el siguiente estudio controlado que explora las preguntas "¿La punción seca en el punto gatillo específico del sitio evoca neuromodulación segmentaria en la extremidad inferior y, de ser así, estos cambios tienen un impacto en la discapacidad del sujeto?".
Los objetivos son:
I) Sobre el Dolor
- Evaluar si el umbral de presión del dolor (PPT) disminuye en el músculo que recibió DN
- Evaluar si el PPT disminuye en el músculo que recibió DN simulado (sin perforar la piel)
- Evaluar si el dolor lumbar disminuye más en el grupo de tratamiento en comparación con el grupo simulado
II) Respecto a la Funcionalidad
- Evaluar si el nivel de incapacidad por dolor será menor después de una semana de tratamiento en los sujetos que recibieron DN
- Evaluar si el nivel de discapacidad debido al dolor será significativamente menor en los sujetos que recibieron DN en comparación con los que recibieron tratamiento simulado
III) Sobre el Mecanismo
- Evaluar si el punto gatillo específico DN evoca neuromodulación segmentaria en la extremidad inferior; lo que significa que si un punto gatillo en un músculo que está inervado por un determinado segmento es DN, otros puntos gatillo en el mismo segmento también mostrarán un PPT reducido.
- Evaluar si el PPT asociado con los puntos gatillo en el infraespinoso cambia después de DN en la espalda baja
Nuestras hipótesis son:
YO)
- H1: PPT disminuye en el glúteo mayor/medio después de una semana de DN
- H2: Los puntos gatillo que reciben DN con agujas simuladas (sin perforar la piel) no exhibirán la misma cantidad de disminución de PPT en comparación con los puntos gatillo que reciben DN con tratamiento real DN
yo)
- H3: El dolor lumbar disminuirá más en el grupo de tratamiento en comparación con el grupo simulado
- H4: El nivel de discapacidad debido al dolor disminuirá después de una semana de tratamiento con ND
- H5: El nivel de discapacidad debido al dolor será significativamente menor en los sujetos que recibieron tratamiento DN en comparación con los sujetos que recibieron tratamiento simulado
III)
- H6: la punción seca específica del punto gatillo evocará la neuromodulación segmentaria en la extremidad inferior; lo que significa que si los investigadores identifican un punto gatillo en el glúteo mayor/medio, que están inervados por L4/L5, otros puntos gatillo en el mismo segmento (es decir, multifidus en el segmento L4/5) también exhibirá un PPT reducido
- H7: El PPT asociado con los puntos gatillo en el infraespinoso no cambiará después de la DN en la parte inferior de la espalda. Los sujetos habrán sido derivados a Peaks Performance Physical Therapy (Baton Rouge, Louisiana) para el diagnóstico de 'puntos gatillo de los músculos glúteos', 'dolor miofascial', ' dolor neuromuscular" o "dolor lumbar" (o similar) que muestran bandas tensas dolorosas de tejido muscular tenso en los músculos de los glúteos y el infraespinoso y se quejan de dolor irradiado cuando se ejerce presión puntual sobre ese tejido muscular tenso.
Métodos
Los posibles sujetos se someterán a un examen físico por parte del PC coautor para identificar los criterios de inclusión y exclusión.
El principal criterio de inclusión será la presencia de un punto gatillo doloroso en los glúteos (glúteo mayor o medio) e infraespinoso del mismo lado. El punto gatillo doloroso se define como una banda tensa hipersensible distintiva dentro de un músculo que comienza a irradiar un dolor difuso hacia áreas adyacentes con presión sostenida. De acuerdo con el estudio realizado por Srbely et al. los investigadores solo incluirán puntos desencadenantes con un valor de umbral de presión del dolor (PPT) inicial (antes de la intervención) de 35 N o menos para mejorar la confiabilidad de su detección. La ubicación precisa de cada punto gatillo se marcará en la piel con un marcador no tóxico para facilitar la identificación de seguimiento.
Si se considera que el paciente es elegible para el estudio, el fisioterapeuta investigador le explicará el estudio al posible sujeto y se le preguntará si desea participar. El PT explicará que es posible que el sujeto no obtenga la técnica DN real, sino una farsa. Si el sujeto se niega, recibirá tratamiento como "normal". Si está de acuerdo, recibirá el consentimiento informado para leer y firmar. Si hay preguntas relacionadas con el estudio, serán respondidas. Después de esto, el sujeto completará una hoja de admisión con información demográfica, el Cuestionario de discapacidad de Oswestry modificado (mOSW) [Copago], así como un mapa del dolor y una escala analógica visual (VAS) para el dolor lumbar. Luego, el sujeto determinará la asignación de su grupo sacando una hoja de papel de un sobre opaco. Este sobre contendrá 40 hojas de papel; 20 de ellos especificarán 'punción seca A' (para tratamiento), 20 especificarán 'punción seca B' (para tratamiento simulado).
El resto del tratamiento de fisioterapia será pragmático; el sujeto recibirá movilizaciones (no grado 5: alta velocidad baja amplitud), ejercicios según indicación y DN durante una semana (2-3 visitas). Las movilizaciones (o manipulaciones) de grado 5 se excluirán como opción de tratamiento porque se cree que provocan efectos neurofisiológicos, similares a la DN, y podrían sesgar los resultados.
Flujo de estudio/ingreso de datos
- Los investigadores medirán la sensibilidad a la presión mediante un algómetro en los músculos de los glúteos, el multífido ipsilateral en el nivel L4/5 y el infraespinoso ipsilateral.
- Los investigadores secarán los puntos de activación de la aguja que se encuentran en la región glútea de un lado (p. derecha) y documento de espasmos musculares (lo que significaría la inserción adecuada de la aguja) O aguja seca simulada (con aguja roma, no se producirá penetración real a través de la piel)
- Los ejercicios se realizarán según sea necesario (pragmáticos, pero sin manipulaciones). Este régimen se seguirá durante un máximo de una semana (menos, si desaparece el dolor).
- Al final de la semana se medirá el PPT, se entregarán los cuestionarios VAS, mOSW y Global rating of change scales (GRoC) [Kamper] de 15 puntos y se documentarán los resultados.
Análisis de los datos
Las lecturas de PPT se normalizarán a las puntuaciones de referencia, por lo que la atención se centrará en los cambios porcentuales, no en los cambios absolutos en los valores.
- H1: las mediciones de referencia de PPT en el glúteo mayor/medio de 20 sujetos que reciben DN se compararán con las mediciones posteriores a PPT, tomadas después de una semana de DN y se analizarán mediante una prueba t pareada
- H2: el cambio en PPT en el glúteo mayor/medio de 20 sujetos que recibieron DN se comparará con el cambio en PPT de 20 sujetos que recibieron DN simulado se analizará con una prueba t de 2 muestras
- H3: los cambios en la puntuación VAS de 20 sujetos que recibieron DN se compararán con los cambios en la puntuación VAS de 20 sujetos que recibieron DN simulada y se analizarán con una prueba t de 2 muestras
- H4: Las puntuaciones iniciales de mOSW de 20 sujetos que recibieron DN se compararán con las puntuaciones posteriores al tratamiento de mOSW y se analizarán con una prueba t pareada
- H5: Los cambios en las puntuaciones de escala de mOSW y GRoC de 20 sujetos que recibieron DN se compararán con los cambios en las puntuaciones de escala de mOSW y GRoC de 20 sujetos que recibieron DN simulada y se analizarán cada uno con una prueba t de 2 muestras
- H6: Los cambios antes y después del tratamiento en PPT en el glúteo mayor/medio se compararán con los cambios medidos en el multífido en el segmento L4/5 y se analizarán con una prueba t pareada
- H7: Los cambios antes y después del tratamiento en PPT en el glúteo mayor/medio se compararán con los cambios medidos en el infraespinoso y se analizarán con una prueba t pareada
Todos los niveles de significación se fijarán en 0,05. La diferencia clínicamente importante mínima (MCID) para el VAS es de 2 puntos [Childs], para el OSW es de 12,8 puntos [Copay] y la "mejoría importante" para el GRoC es de 5 puntos [Kamper].
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Estados Unidos, 84602
- Brigham Young University Athletics
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- presencia de al menos un punto gatillo doloroso en los glúteos (glúteo mayor o medio) e infraespinoso del mismo lado.
Criterio de exclusión:
- afecciones neurológicas (neuropatía, miopatía)
- uso de medicamentos (antidepresivos, opioides) y/o lesión cérvico-torácica aguda (latigazo cervical, irritación facetaria, discopatía aguda) que podría influir directamente en el procesamiento somatosensorial normal en el segmento C5 [Srbely]
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Punción Seca
Puntos gatillo que se encuentran en la región glútea de un lado (p.
derecha) se secará con agujas; Se documentará la presencia de espasmos musculares (lo que significaría la inserción adecuada de la aguja).
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Las agujas filiformes de acupuntura se insertan en los puntos gatillo miofasciales
Otros nombres:
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Comparador falso: Punción seca simulada
Puntos gatillo que se encuentran en la región glútea de un lado (p.
derecha) se pinchará en seco con agujas romas, no se producirá ninguna penetración real a través de la piel.
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Las agujas desafiladas se presionarán contra la piel, pero no se producirá una penetración real.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sensibilidad a la presión (umbral de presión del dolor)
Periodo de tiempo: 1 semana
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Valores de umbral de presión del dolor medidos con algómetro
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor lumbar medido con escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 1 semana
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una línea de 100 mm con anclas a la izquierda ('sin dolor') y a la derecha ('el peor dolor imaginable')
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1 semana
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Cuestionario de discapacidad de Oswestry modificado (mOSW)
Periodo de tiempo: 1 semana
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Un cuestionario de 10 ítems que evalúa la discapacidad relacionada con el dolor lumbar
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1 semana
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Escala de calificación global de cambio (GRoC) de 15 puntos
Periodo de tiempo: 1 semana
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Cuestionario de un solo ítem, donde el paciente tiene que cuantificar su mejoría o deterioro a lo largo del tiempo eligiendo una de 15 posibles respuestas.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ulrike H Mitchell, PT, PhD, Brigham Young University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Chou LW, Hsieh YL, Kuan TS, Hong CZ. Needling therapy for myofascial pain: recommended technique with multiple rapid needle insertion. Biomedicine (Taipei). 2014;4(2):13. doi: 10.7603/s40681-014-0013-2. Epub 2014 Aug 2.
- Childs JD, Piva SR, Fritz JM. Responsiveness of the numeric pain rating scale in patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jun 1;30(11):1331-4. doi: 10.1097/01.brs.0000164099.92112.29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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