- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02838394
Сухие иглы и функциональное улучшение (DN)
Вызывают ли сухие иглы триггерных точек в конкретных местах сегментарную нейромодуляцию в нижних конечностях, и если да, то влияют ли эти изменения на инвалидность субъекта?
Сухие иглы (DN) — это квалифицированное вмешательство, при котором используются нитевидные иглы для акупунктуры, которые вводятся в миофасциальные триггерные точки или другие ткани под кожей. Он используется для лечения миофасциальной или нейромышечно-скелетной боли и для улучшения двигательных нарушений. Хотя все больше и больше физиотерапевтов добавляют этот инструмент лечения в список своих навыков, существует неопределенность в отношении механизма его работы и его эффективности. Последнее частично связано со сложной задачей поиска и использования истинного контроля или фиктивного лечения. Исследователи будут использовать затупленные иглы, которые не будут прокалывать кожу, в качестве ложного лечения.
В этом исследовании будет оцениваться, увеличивает ли DN триггерной точки в ягодичных мышцах порог болевого давления в этой мышце, в другой мышце, иннервируемой тем же сегментом (L4/5), и в области, не иннервируемой тем же сегментом (т. плечо). Кроме того, в этом исследовании будет оцениваться, улучшается ли функциональность, измеренная с помощью индекса инвалидности Освестри (ODI) и 15-балльной шкалы глобальной оценки изменений (GRoC) после 2-3 процедур (1 неделя) DN.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория Сухие иглы (DN) — это квалифицированное вмешательство, при котором используются нитевидные иглы для акупунктуры, которые вводятся в миофасциальные триггерные точки или другие ткани под кожей [Даннинг]. Триггерные точки — это пятна в напряженных мышечных волокнах, которые могут вызывать локальную и иррадиирующую боль при раздражении, например, при надавливании. Существует несколько теорий этиологии триггерных точек, таких как локальный энергетический кризис и повышенное высвобождение ацетилхолина из-за перенапряжения механических мышц [Брон]. Существование триггерных точек общепризнано [Hong], хотя есть и ярые противники [Quintner 2015, Quintner 1994].
Целью ДН является лечение миофасциальной или нейромышечно-скелетной боли и улучшение двигательных нарушений. Механизм, который якобы работает с DN, был предметом споров в течение многих лет. Общепринято, что игла должна быть вставлена в триггерную точку, где она вызовет локальную реакцию подергивания мышц и, следовательно, «деактивирует» триггерную точку [Даннинг]. Некоторые предполагают, что быстрое сокращение мышц вызывает нормализацию рН ткани и снижение биохимических и нейротрансмиттеров, которые стимулируют болевые рецепторы - местный ответ [Шах]. Другие предполагают, что ДН прерывает продолжающийся ноцицептивный вход триггерной точки в задний рог - сегментарный ответ [Фернандес-де-лас-Пенас]. Другие снова утверждают, что, поскольку некоторые триггерные точки влияют на лимбическую и дорсальную активность гиппокампа, ДН может иметь центральный ответ [Ниддам].
Эффективность ДН также не совсем ясна, но прослеживается тенденция. Один ранний литературный обзор и метаанализ пришли к выводу, что DN не имеет значительного превосходства над контролем плацебо в отношении уменьшения боли [Tough]. Однако с тех пор в нескольких систематических обзорах с мета-анализами [Tekin, Kietrys, Boyles] было установлено, что данные свидетельствуют о том, что ДН при боли, вызванной триггерными точками, вероятно, является наиболее эффективным подходом, который превосходит в уменьшении боли по сравнению с растяжкой и чрескожной терапией. электрическая стимуляция нервов и, по крайней мере, столь же эффективна, как ручное высвобождение триггерной точки и другие методы лечения иглами. Один литературный анализ поддерживает использование DN не только из-за его немедленной, но и краткосрочной эффективности в снижении боли у пациентов с миофасциальным болевым синдромом в верхней четверти [Kietrys].
В контролируемых испытаниях, оценивающих эффективность DN, используют либо 1) фиктивный или контрольный (например, отсутствие или неактивное лечение), либо 2) другие виды лечения (такие как инъекции лидокаина, нелокальное DN или «обычный уход», такой как растяжка и упражнения) для группы сравнения. Затупленная игла, которая не проникает в кожу, является хорошим фиктивным лечением [Streitberger] и рекомендуется в качестве адекватного контроля. Как обсуждалось в другом месте [Streitberger], каждое проникновение иглы, будь то в триггерной точке или нет, будет вызывать физиологические реакции и как таковое не подходит для использования в качестве контроля.
Србели и др. обнаружили, что одно вмешательство в виде стимуляции триггерной точки с помощью ДН вызывало паллиативный эффект в других областях, иннервируемых тем же сегментом позвоночника. Они высушивали игольчатые триггерные точки в надостной мышце и оценивали изменения чувствительности к давлению в подостной мышце (тот же сегмент, С5) и большой ягодичной мышце (другой сегмент, L4/5, S1). Их результаты позволяют предположить, что болевой порог давления повышался через 3 и 5 минут DN в областях, иннервируемых сегментом C5, но не в области, иннервируемой L4/5, S1.
Вышеупомянутое исследование оценивало только немедленные изменения, связанные с болью, связанные с вмешательством, и не оценивало функциональные улучшения. Исследователям этого исследования не удалось найти статей, исследующих это явление в нижней конечности. В этом проекте будет использоваться аналогичная установка, как и в предыдущем исследовании, но испытуемые получат фиктивное DN, а не настоящее DN в ткани, не являющейся триггерной точкой (которая, как объяснялось выше, по-прежнему будет вызывать физиологические эффекты и может иметь некоторое сегментарное влияние). как в вышеупомянутом исследовании. Кроме того, исследователи изучат, есть ли функциональные улучшения у субъектов, получающих DN. Следовательно, исследователи предлагают провести следующее контролируемое исследование, в котором исследуются вопросы: «Вызывает ли триггерная точка, специфичная для конкретного места, сегментарную нейромодуляцию в нижней конечности, и если да, то влияют ли эти изменения на инвалидность субъекта?».
Цели:
I) О боли
- Оцените, снижается ли болевой порог давления (ППБ) в мышце, получившей DN
- Оцените, уменьшается ли ПРТ в мышце, получившей фиктивный ДН (без перфорации кожи).
- Оцените, уменьшилась ли боль в пояснице больше в группе лечения по сравнению с группой имитации
II) Что касается функциональности
- Оцените, будет ли уровень инвалидности из-за боли ниже после одной недели лечения у субъектов, получавших DN.
- Оцените, будет ли уровень нетрудоспособности из-за боли значительно ниже у субъектов, получавших DN, по сравнению с теми, кто получал фиктивную терапию.
III) Что касается механизма
- Оценить, вызывает ли ДН конкретная триггерная точка сегментарную нейромодуляцию в нижней конечности; это означает, что если триггерной точкой в мышце, иннервируемой определенным сегментом, является DN, другие триггерные точки в том же сегменте также будут демонстрировать снижение PPT.
- Оцените, связано ли ПРТ с триггерными точками в подостной мышце после ДН нижней части спины.
Наши гипотезы:
Я)
- H1: PPT снижается в большой/средней ягодичной мышце после одной недели DN.
- H2: Триггерные точки, которые получают DN с ложными иглами (без перфорации кожи), не будут демонстрировать такое же количество сниженного PPT по сравнению с триггерными точками, которые являются DN с фактическим лечением DN.
II)
- H3: Боль в пояснице уменьшится в большей степени в группе лечения по сравнению с симуляцией.
- H4: Уровень инвалидности из-за боли снизится после одной недели лечения DN
- H5: Уровень инвалидности из-за боли будет значительно ниже у субъектов, получавших лечение ДН, по сравнению с субъектами, получавшими фиктивное лечение.
III)
- H6: Сухие иглы в специфических триггерных точках вызывают сегментарную нейромодуляцию в нижних конечностях; Это означает, что если исследователи определили триггерную точку в большой/средней ягодичной мышце, которая иннервируется L4/L5, другие триггерные точки в том же сегменте (т.е. multifidus в сегменте L4/5) также будет демонстрировать снижение PPT.
- H7: PPT, связанный с триггерными точками в подостной мышце, не изменится после ДН в нижней части спины. Субъекты будут направлены в физиотерапию Peaks Performance (Батон-Руж, Луизиана) для диагностики «триггерных точек ягодичных мышц», «миофасциальной боли», « нервно-мышечная боль» или «боль в пояснице» (или аналогичная), которые демонстрируют болезненные тугие тяжи плотной мышечной ткани в ягодичных мышцах и подостной мышце и жалуются на иррадиирующую боль при точечном нажатии на эту плотную мышечную ткань.
Методы
Потенциальные субъекты будут проходить медицинский осмотр ПК-соавтора для определения критериев включения и исключения.
Основным критерием включения будет наличие болезненной триггерной точки в ягодичных мышцах (большая или средняя ягодичная мышца) и подостной мышце на той же стороне. Болевая триггерная точка определяется как отчетливая гиперчувствительная тугая полоса внутри мышцы, которая начинает иррадиировать диффузную боль в соседние области при постоянном надавливании. В соответствии с исследованием, проведенным Srbely et al. исследователи будут включать только триггерные точки с исходным (до вмешательства) значением порога болевого давления (ППБ) 35 Н или менее, чтобы повысить надежность их обнаружения. Точное местоположение каждой триггерной точки будет отмечено на коже с помощью нетоксичного маркера для облегчения последующей идентификации.
Если пациент признан подходящим для участия в исследовании, PT, проводящий расследование, объяснит предполагаемому субъекту суть исследования, и его спросят, желает ли он участвовать в нем. PT объяснит, что субъект может не получить настоящую технику DN, а вместо этого фикцию. Если субъект отказывается, он/она получит «нормальное» лечение. Если он/она согласен, он/она получит информированное согласие на прочтение и подписание. Если есть вопросы, связанные с учебой, на них будут даны ответы. После этого субъект заполнит вступительный лист для демографической информации, модифицированный вопросник Освестри по инвалидности (mOSW) [Copay], а также карту боли и визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) для боли в пояснице. Затем испытуемый определяет принадлежность к своей группе, вытягивая лист бумаги из непрозрачного конверта. В этом конверте будет 40 листов бумаги; 20 из них укажут «сухое иглоукалывание А» (для лечения), 20 укажут «сухое иглоукалывание В» (для имитации).
Остальная часть физиотерапевтического лечения будет прагматичной; субъект получит мобилизацию (без степени 5: высокая скорость, низкая амплитуда), упражнения, как указано, и DN в течение одной недели (2-3 посещения). Мобилизация (или манипуляции) 5-й степени будет исключена как вариант лечения, поскольку считается, что она вызывает нейрофизиологические эффекты, подобные ДН, и может исказить результаты.
Ход исследования/прием данных
- Исследователи будут измерять чувствительность к давлению с помощью альгометра в ягодичных мышцах, ипсилатеральной многораздельной мышце на уровне L4/5 и ипсилатеральной подостной мышце.
- Исследователи высушивают триггерные точки иглы, обнаруженные в ягодичной области с одной стороны (например, справа) и подтверждение мышечного подергивания (которое свидетельствует о правильном введении иглы) ИЛИ имитация сухой иглы (с затупленной иглой фактического проникновения через кожу не произойдет)
- Упражнения будут выполняться по мере необходимости (прагматично, но без манипуляций). Этот режим будет соблюдаться в течение максимум одной недели (меньше, если устранена боль).
- В конце недели будут измерены PPT, ВАШ, mOSW и 15-балльная шкала Глобального рейтинга изменений (GRoC) [Kamper] будут предоставлены, а результаты будут задокументированы.
Анализ данных
Показания PPT будут нормализованы к базовым показателям, поэтому основное внимание будет уделяться процентным изменениям, а не абсолютным изменениям значений.
- H1: исходные измерения PPT в большой/средней ягодичной мышце у 20 субъектов, получающих DN, будут сравниваться с измерениями PPT после одной недели DN, которые будут проанализированы с использованием парного t-критерия.
- H2: изменение PPT в большой/средней ягодичной мышце у 20 субъектов, получавших DN, будет сравниваться с изменением PPT у 20 субъектов, получавших фиктивное DN, будет проанализировано с помощью t-критерия с двумя выборками.
- H3: Изменения показателей ВАШ у 20 субъектов, получивших DN, будут сравниваться с изменениями показателей ВАШ у 20 субъектов, получивших фиктивное DN, будут проанализированы с помощью t-критерия с двумя выборками.
- H4: Исходные баллы mOSW от 20 субъектов, получивших DN, будут сравниваться с баллами mOSW после лечения и будут проанализированы с помощью парного t-критерия.
- H5: Изменения в баллах по шкале mOSW и GRoC у 20 субъектов, получивших DN, будут сравниваться с изменениями в баллах по шкале mOSW и GRoC у 20 субъектов, получивших фиктивную DN, каждый из которых будет проанализирован с помощью t-критерия с двумя выборками.
- H6: Изменения PPT в большой/средней ягодичной мышце до и после лечения будут сравниваться с изменениями, измеренными в многораздельной мышце в сегменте L4/5, и анализироваться с помощью парного t-критерия.
- H7: Изменения PPT в большой/средней ягодичной мышце до и после лечения будут сравниваться с изменениями, измеренными в подостной мышце, и анализироваться с помощью парного t-теста.
Все уровни значимости будут установлены на уровне 0,05. Минимально клинически значимое отличие (MCID) по ВАШ составляет 2 балла [Childs], по OSW — 12,8 балла [Copay], а «важное улучшение» по GRoC — 5 баллов [Kamper].
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84602
- Brigham Young University Athletics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- наличие хотя бы одной болезненной триггерной точки в ягодичных мышцах (большая или средняя ягодичная мышца) и подостной мышце на той же стороне.
Критерий исключения:
- неврологические заболевания (невропатия, миопатия)
- прием лекарственных препаратов (антидепрессанты, опиоиды) и/или острая шейно-грудная травма (хлыстовая травма, раздражение фасеточных суставов, острая дископатия), которые могут напрямую влиять на нормальную соматосенсорную обработку в сегменте С5 [Srbely]
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сухая игла
Триггерные точки обнаруживаются в ягодичной области с одной стороны (например,
справа) будет сшита всухую; наличие мышечных подергиваний (которые означают соответствующее введение иглы) будет задокументировано.
|
Акупунктурные нитевидные иглы вводятся в миофасциальные триггерные точки.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Шам Сухой Иглы
Триггерные точки обнаруживаются в ягодичной области с одной стороны (например,
справа) будет ИМИТАЦИЯ всухую с затупленными иглами, фактического проникновения через кожу не произойдет.
|
Затупившиеся иглы будут прижаты к коже, но фактического проникновения не произойдет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
чувствительность к давлению (болевой порог давления)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Пороговые значения болевого давления, измеренные с помощью альгометра
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в пояснице, измеренная с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: 1 неделя
|
линия длиной 100 мм с анкерами слева («без боли») и справа («самая сильная боль, которую только можно себе представить»)
|
1 неделя
|
|
модифицированный вопросник Освестри по инвалидности (mOSW)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Анкета из 10 пунктов для оценки инвалидности, связанной с болью в пояснице
|
1 неделя
|
|
15-балльная шкала глобального рейтинга изменений (GRoC)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Анкета с одним пунктом, в которой пациент должен количественно оценить свое улучшение или ухудшение состояния с течением времени, выбрав один из 15 возможных ответов.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ulrike H Mitchell, PT, PhD, Brigham Young University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dunning J, Butts R, Mourad F, Young I, Flannagan S, Perreault T. Dry needling: a literature review with implications for clinical practice guidelines. Phys Ther Rev. 2014 Aug;19(4):252-265. doi: 10.1179/108331913X13844245102034.
- Bron C, Dommerholt JD. Etiology of myofascial trigger points. Curr Pain Headache Rep. 2012 Oct;16(5):439-44. doi: 10.1007/s11916-012-0289-4.
- Hong CZ, Simons DG. Pathophysiologic and electrophysiologic mechanisms of myofascial trigger points. Arch Phys Med Rehabil. 1998 Jul;79(7):863-72. doi: 10.1016/s0003-9993(98)90371-9.
- Shah JP, Gilliams EA. Uncovering the biochemical milieu of myofascial trigger points using in vivo microdialysis: an application of muscle pain concepts to myofascial pain syndrome. J Bodyw Mov Ther. 2008 Oct;12(4):371-384. doi: 10.1016/j.jbmt.2008.06.006. Epub 2008 Aug 13.
- Quintner JL, Bove GM, Cohen ML. A critical evaluation of the trigger point phenomenon. Rheumatology (Oxford). 2015 Mar;54(3):392-9. doi: 10.1093/rheumatology/keu471. Epub 2014 Dec 3.
- Quintner JL, Cohen ML. Referred pain of peripheral nerve origin: an alternative to the "myofascial pain" construct. Clin J Pain. 1994 Sep;10(3):243-51. doi: 10.1097/00002508-199409000-00012.
- Fernandez-de-las-Penas C, Cuadrado ML, Arendt-Nielsen L, Simons DG, Pareja JA. Myofascial trigger points and sensitization: an updated pain model for tension-type headache. Cephalalgia. 2007 May;27(5):383-93. doi: 10.1111/j.1468-2982.2007.01295.x. Epub 2007 Mar 14.
- Niddam DM, Chan RC, Lee SH, Yeh TC, Hsieh JC. Central representation of hyperalgesia from myofascial trigger point. Neuroimage. 2008 Feb 1;39(3):1299-306. doi: 10.1016/j.neuroimage.2007.09.051. Epub 2007 Oct 11.
- Tough EA, White AR, Cummings TM, Richards SH, Campbell JL. Acupuncture and dry needling in the management of myofascial trigger point pain: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Eur J Pain. 2009 Jan;13(1):3-10. doi: 10.1016/j.ejpain.2008.02.006. Epub 2008 Apr 18.
- Tekin L, Akarsu S, Durmus O, Cakar E, Dincer U, Kiralp MZ. The effect of dry needling in the treatment of myofascial pain syndrome: a randomized double-blinded placebo-controlled trial. Clin Rheumatol. 2013 Mar;32(3):309-15. doi: 10.1007/s10067-012-2112-3. Epub 2012 Nov 9.
- Kietrys DM, Palombaro KM, Azzaretto E, Hubler R, Schaller B, Schlussel JM, Tucker M. Effectiveness of dry needling for upper-quarter myofascial pain: a systematic review and meta-analysis. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Sep;43(9):620-34. doi: 10.2519/jospt.2013.4668.
- Boyles R, Fowler R, Ramsey D, Burrows E. Effectiveness of trigger point dry needling for multiple body regions: a systematic review. J Man Manip Ther. 2015 Dec;23(5):276-93. doi: 10.1179/2042618615Y.0000000014.
- Streitberger K, Kleinhenz J. Introducing a placebo needle into acupuncture research. Lancet. 1998 Aug 1;352(9125):364-5. doi: 10.1016/S0140-6736(97)10471-8.
- Srbely JZ, Dickey JP, Lee D, Lowerison M. Dry needle stimulation of myofascial trigger points evokes segmental anti-nociceptive effects. J Rehabil Med. 2010 May;42(5):463-8. doi: 10.2340/16501977-0535.
- Copay AG, Glassman SD, Subach BR, Berven S, Schuler TC, Carreon LY. Minimum clinically important difference in lumbar spine surgery patients: a choice of methods using the Oswestry Disability Index, Medical Outcomes Study questionnaire Short Form 36, and pain scales. Spine J. 2008 Nov-Dec;8(6):968-74. doi: 10.1016/j.spinee.2007.11.006. Epub 2008 Jan 16.
- Kamper SJ, Maher CG, Mackay G. Global rating of change scales: a review of strengths and weaknesses and considerations for design. J Man Manip Ther. 2009;17(3):163-70. doi: 10.1179/jmt.2009.17.3.163.
- Chou LW, Hsieh YL, Kuan TS, Hong CZ. Needling therapy for myofascial pain: recommended technique with multiple rapid needle insertion. Biomedicine (Taipei). 2014;4(2):13. doi: 10.7603/s40681-014-0013-2. Epub 2014 Aug 2.
- Childs JD, Piva SR, Fritz JM. Responsiveness of the numeric pain rating scale in patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jun 1;30(11):1331-4. doi: 10.1097/01.brs.0000164099.92112.29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16225
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .