- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02838394
Agulhamento seco e melhora funcional (DN)
O agulhamento seco de ponto de gatilho específico do local evoca neuromodulação segmentar na extremidade inferior e, em caso afirmativo, essas alterações causam impacto na deficiência do sujeito?
Dry Needling (DN) é uma intervenção qualificada que usa agulhas filiformes de acupuntura que são inseridas em pontos-gatilho miofasciais ou outros tecidos sob a pele. É usado para tratar dores miofasciais ou neuromusculoesqueléticas e para melhorar as deficiências de movimento. Embora cada vez mais fisioterapeutas adicionem essa ferramenta de tratamento à sua caixa de habilidades, há incerteza sobre seu mecanismo de trabalho e sua eficácia. O último é parcialmente devido à tarefa desafiadora de encontrar e usar um verdadeiro controle ou tratamento simulado. Os investigadores usarão agulhas cegas, que não perfurarão a pele, como tratamento simulado.
Este estudo avaliará se o ND de um ponto-gatilho nos músculos glúteos aumenta o limiar de dor à pressão nesse músculo, em outro músculo inervado pelo mesmo segmento (L4/5) e em uma área não suprida pelo mesmo segmento (ou seja, a região posterior ipsilateral ombro). Além disso, este estudo avaliará se a funcionalidade, medida pelos questionários Oswestry Disability Index (ODI) e 15-point Global Rating of Change Scale (GRoC), melhora após 2-3 tratamentos (1 semana) de ND.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes Dry Needling (DN) é uma intervenção qualificada que utiliza agulhas filiformes de acupuntura que são inseridas em pontos-gatilho miofasciais ou outros tecidos sob a pele [Dunning]. Pontos-gatilho são pontos em fibras musculares tensas que podem produzir dor local e irradiada quando irritados, por exemplo, quando pressionados. Existem várias teorias sobre a etiologia dos pontos-gatilho, como uma crise de energia local e aumento da liberação de acetilcolina devido ao uso excessivo do músculo mecânico [Bron]. A existência de pontos de gatilho é amplamente aceita [Hong], embora também existam alguns oponentes vocais [Quintner 2015, Quintner 1994].
O objetivo da ND é tratar a dor miofascial ou neuromusculoesquelética e melhorar as deficiências de movimento. O mecanismo que supostamente funciona com DN tem sido objeto de debate por muitos anos. É geralmente aceito que a agulha deve ser inserida em um ponto-gatilho, onde produzirá uma resposta de contração muscular local e, conseqüentemente, 'inativará' o ponto-gatilho [Dunning]. Alguns propõem que a rápida contração muscular induz a normalização do pH tecidual e redução de bioquímicos e neurotransmissores que estimulam os receptores de dor - uma resposta local [Shah]. Outros sugerem que o DN interrompe a entrada nociceptiva contínua do ponto-gatilho no corno dorsal - uma resposta segmentar [Fernandez-de-las-Penas]. Outros novamente afirmam que, como alguns pontos-gatilho afetam a atividade límbica e do hipocampo dorsal, o ND pode ter uma resposta central [Niddam].
A eficácia da ND também não está totalmente clara, mas mostra uma tendência. Uma revisão inicial da literatura e meta-análise concluiu que ND não foi significativamente superior ao controle placebo em relação à diminuição da dor [Tough]. No entanto, desde então, várias revisões sistemáticas com meta-análises [Tekin, Kietrys, Boyles] determinaram que as evidências sugeriam que ND para dor derivada de ponto-gatilho era provavelmente a abordagem mais eficaz, era superior na diminuição da dor em comparação com alongamento e percutânea estimulação elétrica do nervo e pelo menos tão eficaz quanto a liberação manual do ponto de gatilho e outros tratamentos de agulhamento. Uma análise da literatura apóia o uso de ND não apenas por sua eficácia imediata, mas também a curto prazo na redução da dor em pacientes com síndrome de dor miofascial do trimestre superior [Kietrys].
Ensaios controlados que avaliam a eficácia do ND usam 1) simulação ou controle (como nenhum tratamento ou tratamento inativo) ou 2) outros tratamentos (como injeções de lidocaína, ND não local ou "cuidados habituais", como alongamento e exercícios) para o grupo de comparação. Uma agulha cega que não penetra na pele é um bom tratamento simulado [Streitberger] e tem sido recomendada como controle adequado. Conforme discutido em outro lugar [Streitberger], toda penetração de agulha, seja em um ponto de gatilho ou não, induzirá respostas fisiológicas e, como tal, não é apropriada para uso como controle.
Srbely et al. descobriram que uma intervenção de estimulação do ponto-gatilho com ND evocou efeitos paliativos em outras áreas inervadas pelo mesmo segmento espinhal. Eles secaram pontos-gatilho agulhados no supraespinal e avaliaram as alterações de sensibilidade à pressão no infraespinal (mesmo segmento, C5) e glúteo máximo (segmento diferente, L4/5, S1). Seus resultados sugerem que o limiar de dor à pressão aumentou após 3 e 5 minutos de ND nas áreas supridas pelo segmento C5, mas não na área suprida por L4/5, S1.
O estudo mencionado acima avaliou apenas alterações imediatas relacionadas à dor devido à intervenção e não avaliou melhorias funcionais. Os investigadores deste estudo não conseguiram encontrar nenhum artigo investigando esse fenômeno na extremidade inferior. Este projeto usará uma configuração semelhante ao estudo acima, mas os indivíduos receberão DN falso, não DN real em um tecido sem ponto de gatilho (que, conforme explicado acima, ainda provocará efeitos fisiológicos e pode ter alguma influência segmentar) como no estudo acima mencionado. Além disso, os investigadores irão explorar se há melhorias funcionais em indivíduos que recebem DN. Consequentemente, os investigadores propõem realizar o seguinte estudo controlado que explora as questões 'O agulhamento a seco de ponto de gatilho específico evoca neuromodulação segmentar na extremidade inferior e, em caso afirmativo, essas alterações causam impacto na incapacidade do sujeito?'.
Os objetivos são:
I) Em relação à dor
- Avaliar se o limiar de dor à pressão (LDP) diminui no músculo que recebeu ND
- Avaliar se o PPT diminui no músculo que recebeu DN sham (não perfurando a pele)
- Avalie se a dor lombar diminui mais no grupo de tratamento em comparação com o grupo placebo
II) Quanto à Funcionalidade
- Avaliar se o nível de incapacidade devido à dor será menor após uma semana de tratamento nos sujeitos que receberam ND
- Avalie se o nível de incapacidade devido à dor será significativamente menor em indivíduos que receberam ND em comparação com aqueles que receberam placebo
III) Quanto ao Mecanismo
- Avalie se o ponto de gatilho específico DN evoca neuromodulação segmentar na extremidade inferior; o que significa que se um ponto-gatilho em um músculo que é inervado por um determinado segmento for DN, outros pontos-gatilho no mesmo segmento também exibirão PPT diminuído.
- Avalie se o PPT associado a pontos-gatilho no infraespinal muda após ND na região lombar
Nossas hipóteses são:
EU)
- H1: PPT diminui no glúteo máximo/médio após uma semana de DN
- H2: Os pontos-gatilho que recebem ND com agulhas falsas (não perfurando a pele) não exibirão a mesma quantidade de diminuição do PPT em comparação com os pontos-gatilho que são ND com DN de tratamento real
II)
- H3: A dor lombar diminuirá mais no grupo de tratamento em comparação com o grupo simulado
- H4: O nível de incapacidade devido à dor diminuirá após uma semana de tratamento com ND
- H5: O nível de incapacidade devido à dor será significativamente menor em indivíduos que receberam tratamento ND em comparação com os indivíduos que receberam tratamento simulado
III)
- H6: O dry needling de ponto-gatilho específico evocará a neuromodulação segmentar na extremidade inferior; o que significa que se os investigadores DN um ponto-gatilho no glúteo máximo/médio, que são inervados por L4/L5, outros pontos-gatilho no mesmo segmento (ou seja, multifidus no segmento L4/5) também exibirá PPT diminuído
- H7: PPT associado a pontos-gatilho no infraespinhal não mudará após DN na parte inferior das costas Os indivíduos terão sido encaminhados à Peaks Performance Physical Therapy (Baton Rouge, Louisiana) para diagnóstico de 'ponto-gatilho dos músculos glúteos', 'dor miofascial', ' dor neuromuscular' ou 'dor lombar' (ou similar) que demonstram bandas tensas dolorosas de tecido muscular tenso nos músculos glúteos e infra-espinhoso e queixam-se de dor irradiada quando a pressão pontual é exercida sobre esse tecido muscular tenso.
Métodos
Os indivíduos em potencial serão submetidos a exame físico pelo PC do coautor para identificar os critérios de inclusão e exclusão.
O principal critério de inclusão será a presença de ponto gatilho doloroso nos glúteos (glúteo máximo ou médio) e infraespinal do mesmo lado. O ponto-gatilho doloroso é definido como uma banda tensa hipersensível distinta dentro de um músculo que começa a irradiar dor difusa em áreas adjacentes com pressão sustentada. Em consonância com o estudo de Srbely et al. os investigadores incluirão apenas pontos de gatilho com um valor de limiar de pressão de dor (PPT) de linha de base (pré-intervenção) de 35 N ou menos para melhorar a confiabilidade de sua detecção. A localização precisa de cada ponto de gatilho será marcada na pele usando um marcador não tóxico para facilitar a identificação de acompanhamento.
Se o paciente for considerado elegível para o estudo, o PT investigador explicará o estudo ao sujeito em potencial e será perguntado se deseja participar. O PT explicará que o sujeito pode não obter a técnica DN real, mas sim uma farsa. Se o sujeito recusar, receberá tratamento como 'normal'. Se concordar, receberá o consentimento informado para ler e assinar. Se houver perguntas relacionadas ao estudo, elas serão respondidas. Depois disso, o sujeito preencherá uma folha de admissão para informações demográficas, o Questionário de Incapacidade de Oswestry modificado (mOSW) [Copay], bem como um mapa de dor e escala visual analógica (VAS) para dor lombar. O sujeito então determinará sua alocação de grupo tirando um pedaço de papel de um envelope opaco. Este envelope conterá 40 pedaços de papel; 20 deles especificarão 'agulhamento seco A' (para tratamento), 20 especificarão 'agulhamento seco B' (para simulação).
O restante do tratamento fisioterapêutico será pragmático; o sujeito receberá mobilizações (sem grau 5: alta velocidade baixa amplitude), exercícios conforme indicado e DN por uma semana (2-3 visitas). As mobilizações (ou manipulações) de grau 5 serão excluídas como opção de tratamento porque acredita-se que provocam efeitos neurofisiológicos, semelhantes ao ND, e podem distorcer os resultados.
Fluxo de estudo/ingestão de dados
- Os investigadores medirão a sensibilidade à pressão via algômetro nos músculos glúteos, multífidos ipsilaterais no nível L4/5 e infraespinal ipsilateral.
- Os investigadores secarão os pontos-gatilho da agulha encontrados na região glútea de um lado (p. direita) e documento de espasmos musculares (o que significaria a inserção apropriada da agulha) OU falsa agulha seca (com agulha romba, nenhuma penetração real através da pele ocorrerá)
- Os exercícios serão realizados conforme necessário (pragmático, mas sem manipulações). Este regime será seguido por no máximo uma semana (menos, se a dor for abolida).
- No final da semana, o PPT será medido, os questionários VAS, o mOSW e a classificação global de 15 pontos das escalas de mudança (GRoC) [Kamper] serão aplicados e os resultados serão documentados.
Análise de dados
As leituras de PPT serão normalizadas para as pontuações da linha de base, de modo que o foco esteja nas alterações percentuais, não nas alterações absolutas nos valores.
- H1: as medições iniciais do PPT no glúteo máximo/médio de 20 indivíduos que receberam DN serão comparadas com as medições pós-PPT, tomadas após uma semana de DN, serão analisadas usando um teste t pareado
- H2: a alteração no PPT no glúteo máximo/médio de 20 indivíduos que receberam ND será comparada com a alteração no PPT de 20 indivíduos que receberam DN simulada será analisada com um teste t de 2 amostras
- H3: As alterações na pontuação VAS de 20 indivíduos que receberam DN serão comparadas com as alterações na pontuação VAS de 20 indivíduos que receberam DN simulado serão analisadas com um teste t de 2 amostras
- H4: Os escores basais de mOSW de 20 indivíduos que receberam DN serão comparados aos escores pós-tratamento do mOSW e serão analisados com um teste t pareado
- H5: As alterações nas pontuações da escala mOSW e GRoC de 20 indivíduos que receberam DN serão comparadas com as alterações nas pontuações da escala mOSW e GRoC de 20 indivíduos que receberam DN simulado serão analisadas cada uma com um teste t de 2 amostras
- H6: As alterações pré e pós-tratamento no PPT no glúteo máximo/médio serão comparadas com as alterações medidas no multífido no segmento L4/5 e analisadas com um teste t pareado
- H7: As alterações pré e pós-tratamento no PPT no glúteo máximo/médio serão comparadas com as alterações medidas no infraespinal e analisadas com um teste t pareado
Todos os níveis de significância serão fixados em 0,05. A diferença minimamente importante clinicamente (MCID) para o VAS é de 2 pontos [Childs], para o OSW é de 12,8 pontos [Copay] e a 'melhoria importante' para o GRoC é de 5 pontos [Kamper].
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utah
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Provo, Utah, Estados Unidos, 84602
- Brigham Young University Athletics
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- presença de pelo menos um ponto-gatilho doloroso nos glúteos (glúteo máximo ou médio) e infraespinal do mesmo lado.
Critério de exclusão:
- condições neurológicas (neuropatia, miopatia)
- uso de medicamentos (antidepressivos, opioides) e/ou lesão cervicotorácica aguda (chicote, irritação facetária, discopatia aguda) que podem influenciar diretamente o processamento somatossensorial normal no segmento C5 [Srbely]
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Agulhamento seco
Pontos-gatilho encontrados na região glútea de um lado (p.
à direita) será agulhado a seco; a presença de espasmos musculares (o que significaria a inserção apropriada da agulha) será documentada.
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Agulhas filiformes de acupuntura são inseridas em pontos-gatilho miofasciais
Outros nomes:
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Comparador Falso: Agulhamento Seco Simulado
Pontos-gatilho encontrados na região glútea de um lado (p.
à direita) será agulhado a seco SHAM com agulhas rombas, não ocorrerá nenhuma penetração real através da pele.
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Agulhas cegas serão pressionadas contra a pele, mas nenhuma penetração real ocorrerá
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sensibilidade à pressão (limiar de pressão de dor)
Prazo: 1 semana
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Valores de limiar de pressão de dor medidos com algômetro
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor lombar medida com escala visual analógica (VAS)
Prazo: 1 semana
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uma linha de 100 mm com âncoras à esquerda ('sem dor') e à direita ('pior dor imaginável')
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1 semana
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Questionário de Incapacidade de Oswestry modificado (mOSW)
Prazo: 1 semana
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Um questionário de 10 itens avaliando a incapacidade relacionada à dor lombar
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1 semana
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Escala de Classificação Global de Mudança de 15 pontos (GRoC)
Prazo: 1 semana
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Um questionário de item único, onde o paciente deve quantificar sua melhora ou piora ao longo do tempo, escolhendo uma das 15 respostas possíveis.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ulrike H Mitchell, PT, PhD, Brigham Young University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dunning J, Butts R, Mourad F, Young I, Flannagan S, Perreault T. Dry needling: a literature review with implications for clinical practice guidelines. Phys Ther Rev. 2014 Aug;19(4):252-265. doi: 10.1179/108331913X13844245102034.
- Bron C, Dommerholt JD. Etiology of myofascial trigger points. Curr Pain Headache Rep. 2012 Oct;16(5):439-44. doi: 10.1007/s11916-012-0289-4.
- Hong CZ, Simons DG. Pathophysiologic and electrophysiologic mechanisms of myofascial trigger points. Arch Phys Med Rehabil. 1998 Jul;79(7):863-72. doi: 10.1016/s0003-9993(98)90371-9.
- Shah JP, Gilliams EA. Uncovering the biochemical milieu of myofascial trigger points using in vivo microdialysis: an application of muscle pain concepts to myofascial pain syndrome. J Bodyw Mov Ther. 2008 Oct;12(4):371-384. doi: 10.1016/j.jbmt.2008.06.006. Epub 2008 Aug 13.
- Quintner JL, Bove GM, Cohen ML. A critical evaluation of the trigger point phenomenon. Rheumatology (Oxford). 2015 Mar;54(3):392-9. doi: 10.1093/rheumatology/keu471. Epub 2014 Dec 3.
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- Fernandez-de-las-Penas C, Cuadrado ML, Arendt-Nielsen L, Simons DG, Pareja JA. Myofascial trigger points and sensitization: an updated pain model for tension-type headache. Cephalalgia. 2007 May;27(5):383-93. doi: 10.1111/j.1468-2982.2007.01295.x. Epub 2007 Mar 14.
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- Tekin L, Akarsu S, Durmus O, Cakar E, Dincer U, Kiralp MZ. The effect of dry needling in the treatment of myofascial pain syndrome: a randomized double-blinded placebo-controlled trial. Clin Rheumatol. 2013 Mar;32(3):309-15. doi: 10.1007/s10067-012-2112-3. Epub 2012 Nov 9.
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- Boyles R, Fowler R, Ramsey D, Burrows E. Effectiveness of trigger point dry needling for multiple body regions: a systematic review. J Man Manip Ther. 2015 Dec;23(5):276-93. doi: 10.1179/2042618615Y.0000000014.
- Streitberger K, Kleinhenz J. Introducing a placebo needle into acupuncture research. Lancet. 1998 Aug 1;352(9125):364-5. doi: 10.1016/S0140-6736(97)10471-8.
- Srbely JZ, Dickey JP, Lee D, Lowerison M. Dry needle stimulation of myofascial trigger points evokes segmental anti-nociceptive effects. J Rehabil Med. 2010 May;42(5):463-8. doi: 10.2340/16501977-0535.
- Copay AG, Glassman SD, Subach BR, Berven S, Schuler TC, Carreon LY. Minimum clinically important difference in lumbar spine surgery patients: a choice of methods using the Oswestry Disability Index, Medical Outcomes Study questionnaire Short Form 36, and pain scales. Spine J. 2008 Nov-Dec;8(6):968-74. doi: 10.1016/j.spinee.2007.11.006. Epub 2008 Jan 16.
- Kamper SJ, Maher CG, Mackay G. Global rating of change scales: a review of strengths and weaknesses and considerations for design. J Man Manip Ther. 2009;17(3):163-70. doi: 10.1179/jmt.2009.17.3.163.
- Chou LW, Hsieh YL, Kuan TS, Hong CZ. Needling therapy for myofascial pain: recommended technique with multiple rapid needle insertion. Biomedicine (Taipei). 2014;4(2):13. doi: 10.7603/s40681-014-0013-2. Epub 2014 Aug 2.
- Childs JD, Piva SR, Fritz JM. Responsiveness of the numeric pain rating scale in patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jun 1;30(11):1331-4. doi: 10.1097/01.brs.0000164099.92112.29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
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Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16225
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