Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suche igłowanie i poprawa funkcjonalna (DN)

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Brigham Young University

Czy suche igłowanie punktów spustowych specyficzne dla miejsca wywołuje neuromodulację segmentową w kończynie dolnej, a jeśli tak, to czy zmiany te mają wpływ na niepełnosprawność pacjenta?

Suche igłowanie (DN) to wykwalifikowana interwencja, która wykorzystuje nitkowate igły do ​​akupunktury, które są wprowadzane w mięśniowo-powięziowe punkty spustowe lub inne tkanki pod skórą. Jest stosowany w leczeniu bólu mięśniowo-powięziowego lub nerwowo-mięśniowo-szkieletowego oraz w celu poprawy zaburzeń ruchowych. Chociaż coraz więcej fizjoterapeutów dodaje to narzędzie do swoich umiejętności, nie ma pewności co do jego mechanizmu działania i skuteczności. To ostatnie jest częściowo spowodowane trudnym zadaniem znalezienia i zastosowania prawdziwej kontroli lub leczenia pozorowanego. Badacze użyją tępych igieł, które nie przebiją skóry, jako leczenie pozorowane.

W tym badaniu zostanie ocenione, czy DN punktu spustowego w mięśniu pośladkowym zwiększa próg ciśnienia bólu w tym mięśniu, w innym mięśniu unerwionym przez ten sam segment (L4/5) oraz w obszarze niezaopatrywanym przez ten sam segment (tj. ramię). Ponadto badanie to oceni, czy funkcjonalność, mierzona za pomocą kwestionariuszy Oswestry Disability Index (ODI) i 15-punktowej Global Rating of Change Scale (GRoC), poprawia się po 2-3 zabiegach (1 tydzień) DN.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło Dry Needling (DN) to wykwalifikowana interwencja wykorzystująca nitkowate igły do ​​akupunktury, które są wprowadzane w mięśniowo-powięziowe punkty spustowe lub inne tkanki pod skórą [Dunning]. Punkty spustowe to punkty w napiętych włóknach mięśniowych, które mogą wywoływać miejscowy i promieniujący ból, gdy są podrażnione, na przykład po naciśnięciu. Istnieje kilka teorii dotyczących etiologii punktów spustowych, takich jak lokalny kryzys energetyczny i zwiększone uwalnianie acetylocholiny z powodu mechanicznego przeciążenia mięśni [Bron]. Istnienie punktów spustowych jest powszechnie akceptowane [Hong], choć są też wokalni przeciwnicy [Quintner 2015, Quintner 1994].

Celem DN jest leczenie bólu mięśniowo-powięziowego lub nerwowo-mięśniowo-szkieletowego oraz poprawa zaburzeń ruchowych. Mechanizm, który rzekomo działa z DN, jest przedmiotem debaty od wielu lat. Powszechnie przyjmuje się, że igła musi zostać wbita w punkt spustowy, gdzie wywoła miejscową reakcję skurczową mięśnia iw konsekwencji „dezaktywuje” punkt spustowy [Dunning]. Niektórzy sugerują, że szybki skurcz mięśni powoduje normalizację pH tkanek oraz redukcję biochemicznych i neuroprzekaźników, które pobudzają receptory bólowe – reakcja miejscowa [Shah]. Inni sugerują, że DN przerywa ciągły bodziec nocyceptywny punktu spustowego do rogu grzbietowego – odpowiedź segmentowa [Fernandez-de-las-Penas]. Inni ponownie twierdzą, że ponieważ niektóre punkty spustowe wpływają na aktywność hipokampa limbicznego i grzbietowego, DN może mieć centralną odpowiedź [Niddam].

Skuteczność DN również nie jest całkowicie jasna, ale wykazuje tendencję. Jeden z wczesnych przeglądów piśmiennictwa i metaanaliza wykazały, że DN nie było istotnie lepsze od placebo pod względem zmniejszenia bólu [Tough]. Jednak od tego czasu kilka przeglądów systematycznych z metaanalizami [Tekin, Kietrys, Boyles] wykazało, że dowody sugerują, że DN dla bólu pochodzącego z punktów spustowych jest prawdopodobnie najskuteczniejszym podejściem, jest skuteczniejsze w zmniejszaniu bólu w porównaniu z rozciąganiem i przezskórnym elektryczna stymulacja nerwów i co najmniej tak samo skuteczna jak ręczne uwalnianie punktu spustowego i inne zabiegi igłowania. Jedna z analiz literaturowych przemawia za stosowaniem DN nie tylko ze względu na jego natychmiastową, ale także krótkotrwałą skuteczność w zmniejszaniu bólu u pacjentów z zespołem bólu mięśniowo-powięziowego górnej ćwiartki [Kietrys].

Kontrolowane badania, w których ocenia się skuteczność DN, wykorzystują albo 1) pozorowane lub kontrolne (takie jak brak leczenia lub leczenie nieaktywne) albo 2) inne metody leczenia (takie jak zastrzyki z lidokainy, nielokalne DN lub „zwykła opieka”, taka jak rozciąganie i ćwiczenia) dla grupy porównawczej. Tępa igła, która nie wnika w skórę, jest dobrym zabiegiem pozorowanym [Streitberger] i jest zalecana jako odpowiednia kontrola. Jak omówiono w innym miejscu [Streitberger], każda penetracja igłą, czy to w punkcie spustowym, czy nie, wywoła reakcje fizjologiczne i jako taka nie jest odpowiednia do stosowania jako kontrola.

Srbely i in. stwierdzili, że jedna interwencja stymulacji punktu spustowego za pomocą DN wywołała efekty paliatywne w innych obszarach unerwionych przez ten sam segment kręgosłupa. Suszyli igłą punkty spustowe w mięśniu nadgrzebieniowym i oceniali zmiany wrażliwości na nacisk w mięśniu podgrzebieniowym (ten sam odcinek, C5) i pośladkowym wielkim (inny segment, L4/5, S1). Ich wyniki sugerują, że próg bólu był podwyższony po 3 i 5 minutach DN w obszarach zaopatrywanych przez segment C5, ale nie w obszarze zaopatrywanym przez L4/5, S1.

W wyżej wymienionym badaniu oceniano jedynie natychmiastowe zmiany związane z bólem spowodowane interwencją i nie oceniano poprawy funkcjonalnej. Badacze tego badania nie byli w stanie znaleźć żadnych artykułów poświęconych temu zjawisku w kończynie dolnej. Ten projekt będzie wykorzystywał podobną konfigurację jak w powyższym badaniu, ale badani otrzymają fałszywą DN, a nie prawdziwą DN w tkance bez punktu spustowego (która, jak wyjaśniono powyżej, nadal będzie wywoływać efekty fizjologiczne i może mieć pewien wpływ segmentowy) jak w wyżej wymienionym badaniu. Ponadto badacze zbadają, czy u osób otrzymujących DN nastąpiła poprawa funkcjonalna. W związku z tym badacze proponują przeprowadzenie następującego kontrolowanego badania, które zbada pytania: „Czy suche igłowanie punktu spustowego w konkretnym miejscu wywołuje segmentową neuromodulację w kończynie dolnej, a jeśli tak, to czy zmiany te mają wpływ na niepełnosprawność pacjenta?”.

Cele to:

I) Odnośnie bólu

  1. Ocenić, czy próg ciśnienia bólu (PPT) zmniejsza się w mięśniu, który otrzymał DN
  2. Oceń, czy PPT zmniejsza się w mięśniu, który otrzymał pozorowaną DN (bez perforacji skóry)
  3. Ocenić, czy ból krzyża zmniejsza się bardziej w grupie leczonej w porównaniu z grupą pozorowaną

II) Odnośnie funkcjonalności

  1. Ocenić, czy stopień niesprawności z powodu bólu będzie mniejszy po tygodniu leczenia u osób, które otrzymały DN
  2. Oceń, czy poziom niepełnosprawności z powodu bólu będzie istotnie niższy u osób, które otrzymały DN w porównaniu z tymi, które otrzymały pozorowaną

III) Odnośnie mechanizmu

  1. Oceń, czy określony punkt spustowy DN wywołuje segmentalną neuromodulację w kończynie dolnej; co oznacza, że ​​jeśli punktem spustowym w mięśniu unerwionym przez określony segment jest DN, inne punkty spustowe w tym samym segmencie również będą wykazywać zmniejszone PPT.
  2. Oceń, czy PPT związane z punktami spustowymi w mięśniu podgrzebieniowym zmienia się po DN dolnej części pleców

Nasze hipotezy to:

I)

  • H1: PPT zmniejsza się w mięśniu pośladkowym wielkim/środkowym po jednym tygodniu DN
  • H2: Punkty spustowe, które otrzymują DN za pomocą fałszywych igieł (nie przebijających skóry) nie będą wykazywać takiego samego zmniejszenia PPT w porównaniu z punktami spustowymi, które są DN przy rzeczywistym leczeniu DN

II)

  • H3: Ból krzyża zmniejszy się bardziej w grupie leczonej w porównaniu z pozorowaną
  • H4: Stopień niepełnosprawności z powodu bólu zmniejszy się po tygodniu leczenia DN
  • H5: Stopień niepełnosprawności z powodu bólu będzie istotnie niższy u osób, które otrzymały leczenie DN w porównaniu z osobami, które otrzymały leczenie pozorowane

II)

  • H6: Suche igłowanie określonego punktu spustowego wywoła segmentową neuromodulację w kończynie dolnej; co oznacza, że ​​jeśli badacze określą punkt spustowy w mięśniu pośladkowym wielkim/środkowym, który jest unerwiony przez L4/L5, inne punkty spustowe w tym samym segmencie (tj. multifidus w segmencie L4/5) również wykaże zmniejszone PPT
  • H7: PPT związane z punktami spustowymi w mięśniu podgrzebieniowym nie zmieni się po DN w dolnej części pleców Pacjenci zostaną skierowani do Peaks Performance Physical Therapy (Baton Rouge, Luizjana) w celu zdiagnozowania „mięśni pośladkowych punktu spustowego”, „bólu mięśniowo-powięziowego”, „ ból nerwowo-mięśniowy” lub „ból krzyża” (lub podobne), które wykazują bolesne, napięte pasma napiętej tkanki mięśniowej w mięśniach pośladkowych i podgrzebieniowych oraz skarżą się na promieniujący ból, gdy punktowy nacisk wywierany jest na napiętą tkankę mięśniową.

Metody

Potencjalni pacjenci zostaną poddani badaniu fizykalnemu przez współautora PC w celu określenia kryteriów włączenia i wyłączenia.

Głównym kryterium włączenia będzie obecność bolesnego punktu spustowego w pośladkach (gluteus maximus lub medius) i infraspinatus po tej samej stronie. Bolesny punkt spustowy definiuje się jako wyraźne, nadwrażliwe, napięte pasmo w obrębie mięśnia, które zaczyna promieniować rozlanym bólem do sąsiednich obszarów przy utrzymującym się nacisku. Zgodnie z badaniem przeprowadzonym przez Srbely et al. badacze uwzględnią tylko punkty spustowe o wartości wyjściowej (przed interwencją) progu bólu (PPT) wynoszącej 35 N lub mniej, aby poprawić niezawodność ich wykrywania. Dokładna lokalizacja każdego punktu spustowego zostanie zaznaczona na skórze za pomocą nietoksycznego markera w celu ułatwienia późniejszej identyfikacji.

Jeśli pacjent zostanie uznany za kwalifikującego się do badania, prowadzący badanie wyjaśni potencjalnemu uczestnikowi przebieg badania i zostanie zapytany, czy chce wziąć w nim udział. PT wyjaśni, że podmiot może nie otrzymać rzeczywistej techniki DN, ale zamiast tego udawać. Jeśli pacjent odmówi, zostanie potraktowany jako „normalny”. Jeśli wyrazi zgodę, otrzyma świadomą zgodę do przeczytania i podpisania. Jeśli pojawią się pytania związane z nauką, zostaną na nie udzielone odpowiedzi. Następnie osoba badana wypełni kartę wstępu w celu uzyskania informacji demograficznych, zmodyfikowanego kwestionariusza Oswestry Disability Questionnaire (mOSW) [Copay], a także mapy bólu i wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu krzyża. Następnie badany określa swój przydział do grupy, wyciągając kartkę papieru z nieprzezroczystej koperty. Ta koperta będzie zawierała 40 kawałków papieru; 20 z nich określi „suche igłowanie A” (do leczenia), 20 określi „suche igłowanie B” (do leczenia pozorowanego).

Reszta leczenia fizjoterapeutycznego będzie pragmatyczna; pacjent otrzyma mobilizacje (bez stopnia 5: wysoka prędkość, niska amplituda), ćwiczenia zgodnie ze wskazaniami i DN przez tydzień (2-3 wizyty). Mobilizacje (lub manipulacje) stopnia 5. zostaną wykluczone jako opcja leczenia, ponieważ uważa się, że wywołują efekty neurofizjologiczne, podobne do DN, i mogą wypaczyć wyniki.

Przebieg badania/pobieranie danych

  1. Badacze zmierzą wrażliwość na nacisk za pomocą algometru w mięśniach pośladkowych, mięśniu wielodzielnym po tej samej stronie na poziomie L4/5 i mięśniu podgrzebieniowym po tej samej stronie.
  2. Badacze wysuszą punkty spustowe igły znajdujące się w okolicy pośladkowej po jednej stronie (np. po prawej) i udokumentowane drżenie mięśni (co oznaczałoby właściwe wkłucie igły) LUB pozorowaną suchą igłę (z tępą igłą, nie nastąpi rzeczywiste przebicie skóry)
  3. Ćwiczenia będą wykonywane w miarę potrzeb (pragmatycznie, ale bez manipulacji). Ten schemat będzie przestrzegany przez maksymalnie jeden tydzień (krócej, jeśli ból zostanie zniesiony).
  4. Pod koniec tygodnia nastąpi pomiar PPT, rozdanie kwestionariuszy VAS, mOSW oraz 15-punktowej Globalnej Skali Oceny Zmian (GRoC) [Kamper], a wyniki zostaną udokumentowane.

Analiza danych

Odczyty PPT zostaną znormalizowane do wyników linii bazowej, więc skupimy się na zmianach procentowych, a nie na bezwzględnych zmianach wartości.

  • H1: wyjściowe pomiary PPT w mięśniu pośladkowym wielkim/środkowym od 20 osób, które otrzymały DN, zostaną porównane z pomiarami po PPT, wykonanymi po jednym tygodniu od DN, zostaną przeanalizowane przy użyciu sparowanego testu t
  • H2: zmiana PPT w mięśniu pośladkowym wielkim/środkowym u 20 osób, które otrzymały DN, zostanie porównana ze zmianą PPT u 20 osób, które otrzymały pozorowaną DN, zostanie przeanalizowana za pomocą testu t dla 2 próbek
  • H3: Zmiany wyniku VAS od 20 osób, które otrzymały DN, zostaną porównane ze zmianami wyniku VAS od 20 osób, które otrzymały pozorowaną DN, zostaną przeanalizowane za pomocą testu t dla 2 próbek
  • H4: Wyjściowe wyniki mOSW od 20 osób, które otrzymały DN, zostaną porównane z wynikami mOSW po leczeniu i zostaną przeanalizowane za pomocą sparowanego testu t
  • H5: Zmiany wyników w skali mOSW i GRoC od 20 osób, które otrzymały DN zostaną porównane ze zmianami wyników w skali mOSW i GRoC od 20 osób, które otrzymały pozorowaną DN, każdy z nich zostanie przeanalizowany za pomocą testu t dla 2 próbek
  • H6: Zmiany PPT w mięśniu pośladkowym wielkim/przyśrodkowym przed i po leczeniu zostaną porównane ze zmianami zmierzonymi w mięśniu wielodzielnym w segmencie L4/5 i przeanalizowane za pomocą sparowanego testu t
  • H7: Zmiany PPT przed i po leczeniu w mięśniu pośladkowym wielkim/przyśrodkowym zostaną porównane ze zmianami zmierzonymi w mięśniu podgrzebieniowym i przeanalizowane za pomocą sparowanego testu t

Wszystkie poziomy istotności zostaną ustalone na poziomie 0,05. Minimalnie istotna klinicznie różnica (MCID) dla skali VAS wynosi 2 punkty [Dzieci], dla OSW 12,8 punktu [Copay], a „istotna poprawa” dla GRoC to 5 punktów [Kamper].

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Utah
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84602
        • Brigham Young University Athletics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obecność co najmniej jednego bolesnego punktu spustowego w pośladkach (gluteus maximus lub medius) i infraspinatus po tej samej stronie.

Kryteria wyłączenia:

  • stany neurologiczne (neuropatia, miopatia)
  • stosowanie leków (leków przeciwdepresyjnych, opioidów) i/lub ostry uraz szyjno-piersiowy (smagnięcie kręgosłupa szyjnego, podrażnienie twarzy, ostra dyskopatia), które mogą bezpośrednio wpływać na prawidłowe przetwarzanie somatosensoryczne w segmencie C5 [Srbely]

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suche igłowanie
Punkty spustowe znajdujące się w okolicy pośladkowej po jednej stronie (np. po prawej) będą suche igłowane; zostanie udokumentowana obecność drgań mięśni (co oznaczałoby właściwe wkłucie igły).
Igły nitkowate do akupunktury są wprowadzane w punkty spustowe mięśniowo-powięziowe
Inne nazwy:
  • Suche igłowanie punktu spustowego, igłowanie domięśniowe
Pozorny komparator: Pozorowane suche igłowanie
Punkty spustowe znajdujące się w okolicy pośladkowej po jednej stronie (np. po prawej) zostanie nakłuty metodą SHAM na sucho tępymi igłami, nie nastąpi faktyczna penetracja skóry.
Tępe igły zostaną dociśnięte do skóry, ale nie nastąpi faktyczna penetracja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czułość na nacisk (próg bólu na nacisk)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wartości progowe ciśnienia bólu mierzone za pomocą algometru
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból krzyża mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 1 tydzień
linia 100 mm z kotwicami po lewej („bez bólu”) i po prawej („najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”)
1 tydzień
zmodyfikowany Kwestionariusz Niepełnosprawności Oswestry (mOSW)
Ramy czasowe: 1 tydzień
10-punktowy kwestionariusz oceniający niepełnosprawność związaną z bólem krzyża
1 tydzień
15-punktowa globalna skala oceny zmian (GRoC)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Jednopunktowy kwestionariusz, w którym pacjent musi określić ilościowo swoją poprawę lub pogorszenie w czasie, wybierając jedną z 15 możliwych odpowiedzi.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ulrike H Mitchell, PT, PhD, Brigham Young University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane nie będą udostępniane żadnemu innemu badaczowi

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół bólu mięśniowo-powięziowego

Badania kliniczne na Suche igłowanie

3
Subskrybuj