- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02838394
Dry Needling und Funktionsverbesserung (DN)
Ruft das ortsspezifische Triggerpunkt-Dry-Needling eine segmentale Neuromodulation in der unteren Extremität hervor, und wenn ja, wirken sich diese Änderungen auf die Behinderung des Patienten aus?
Dry Needling (DN) ist ein fachmännischer Eingriff, bei dem fadenförmige Akupunkturnadeln verwendet werden, die in myofasziale Triggerpunkte oder andere Gewebe unter der Haut eingeführt werden. Es wird zur Behandlung von myofaszialen oder neuromuskuloskelettalen Schmerzen und zur Verbesserung von Bewegungseinschränkungen eingesetzt. Obwohl immer mehr Physiotherapeuten dieses Behandlungsinstrument in ihre Skills-Box aufnehmen, besteht Unsicherheit über seinen Wirkungsmechanismus und seine Wirksamkeit. Letzteres ist teilweise auf die herausfordernde Aufgabe zurückzuführen, eine echte Kontroll- oder Scheinbehandlung zu finden und anzuwenden. Die Ermittler verwenden stumpfe Nadeln, die die Haut nicht perforieren, als Scheinbehandlung.
Diese Studie wird beurteilen, ob DN eines Triggerpunkts in den Gesäßmuskeln die Schmerzdruckschwelle in diesem Muskel, in einem anderen Muskel, der von demselben Segment (L4/5) innerviert wird, und in einem Bereich, der nicht von demselben Segment versorgt wird (d. h. dem ipsilateralen hinteren Muskel), erhöht Schulter). Darüber hinaus wird diese Studie bewerten, ob sich die Funktionalität, gemessen anhand des Oswestry Disability Index (ODI) und der 15-Punkte-Fragebögen Global Rating of Change Scale (GRoC), nach 2-3 Behandlungen (1 Woche) mit DN verbessert.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Dry Needling (DN) ist ein fachmännischer Eingriff, bei dem fadenförmige Akupunkturnadeln verwendet werden, die in myofasziale Triggerpunkte oder andere Gewebe unter der Haut eingeführt werden [Dunning]. Triggerpunkte sind Stellen in verspannten Muskelfasern, die bei Reizung, z. B. bei Druck, lokale und ausstrahlende Schmerzen hervorrufen können. Es gibt mehrere Theorien zur Ätiologie von Triggerpunkten, wie eine lokale Energiekrise und eine erhöhte Acetylcholinfreisetzung aufgrund mechanischer Muskelüberbeanspruchung [Bron]. Die Existenz von Triggerpunkten ist weithin akzeptiert [Hong], obwohl es auch einige lautstarke Gegner gibt [Quintner 2015, Quintner 1994].
Ziel der DN ist die Behandlung von myofaszialen oder neuromuskuloskelettalen Schmerzen und die Verbesserung von Bewegungseinschränkungen. Der Mechanismus, der angeblich mit DN funktioniert, wird seit vielen Jahren diskutiert. Es ist allgemein anerkannt, dass die Nadel in einen Triggerpunkt eingeführt werden muss, wo sie eine lokale Muskelzuckungsreaktion hervorruft und folglich den Triggerpunkt „inaktiviert“ [Dunning]. Einige schlagen vor, dass die schnelle Muskelkontraktion eine Normalisierung des Gewebe-pH-Werts und eine Reduktion von biochemischen und Neurotransmittern, die Schmerzrezeptoren stimulieren, induziert – eine lokale Reaktion [Shah]. Andere vermuten, dass DN den laufenden nozizeptiven Input des Triggerpunkts in das Hinterhorn unterbricht – eine segmentale Reaktion [Fernandez-de-las-Penas]. Andere behaupten wiederum, dass DN eine zentrale Reaktion haben könnte, da einige Triggerpunkte die Aktivität des limbischen und dorsalen Hippocampus beeinflussen [Niddam].
Auch die Wirksamkeit von DN ist nicht ganz klar, zeigt aber einen Trend. Eine frühe Literaturrecherche und Metaanalyse kam zu dem Schluss, dass DN der Placebo-Kontrolle in Bezug auf die Schmerzlinderung nicht signifikant überlegen war [Tough]. Seitdem haben jedoch mehrere systematische Übersichtsarbeiten mit Metaanalysen [Tekin, Kietrys, Boyles] festgestellt, dass die Evidenz darauf hindeutet, dass DN für Triggerpunkt-abgeleitete Schmerzen wahrscheinlich der effektivste Ansatz ist und bei der Schmerzlinderung im Vergleich zu Dehnung und perkutaner Behandlung überlegen ist elektrische Nervenstimulation und mindestens so effektiv wie manuelle Triggerpunkt-Freisetzung und andere Needling-Behandlungen. Eine Literaturanalyse unterstützt die Verwendung von DN nicht nur wegen seiner sofortigen, sondern auch kurzfristigen Wirksamkeit bei der Schmerzlinderung bei Patienten mit myofaszialem Schmerzsyndrom im oberen Viertel [Kietrys].
Kontrollierte Studien, die die DN-Wirksamkeit bewerten, verwenden entweder 1) Schein- oder Kontrollbehandlungen (z. B. keine oder eine inaktive Behandlung) oder 2) andere Behandlungen (z. B. Lidocain-Injektionen, nicht-lokale DN oder „übliche Pflege“, wie Dehnung und Bewegung). für die Vergleichsgruppe. Eine stumpfe Nadel, die nicht in die Haut eindringt, ist eine gute Scheinbehandlung [Streitberger] und wurde als adäquate Kontrolle empfohlen. Wie an anderer Stelle diskutiert [Streitberger], wird jede Nadelpenetration, sei es an einem Triggerpunkt oder nicht, physiologische Reaktionen hervorrufen und ist als solche nicht geeignet, um als Kontrolle verwendet zu werden.
Srbely et al. fanden heraus, dass eine Intervention der Triggerpunktstimulation mit DN palliative Wirkungen in anderen Bereichen hervorrief, die von demselben Wirbelsäulensegment innerviert wurden. Sie trockneten genadelte Triggerpunkte im Supraspinatus und bewerteten Druckempfindlichkeitsänderungen im Infraspinatus (gleiches Segment, C5) und Gluteus maximus (anderes Segment, L4/5, S1). Ihre Ergebnisse legen nahe, dass die Schmerzdruckschwelle nach 3 und 5 Minuten DN in den vom C5-Segment versorgten Bereichen erhöht war, nicht jedoch in dem von L4/5, S1 versorgten Bereich.
Die oben genannte Studie bewertete nur unmittelbare schmerzbedingte Veränderungen aufgrund der Intervention und keine funktionellen Verbesserungen. Die Ermittler dieser Studie konnten keine Artikel finden, die dieses Phänomen in der unteren Extremität untersuchten. Dieses Projekt wird einen ähnlichen Aufbau wie die obige Studie verwenden, aber die Probanden erhalten eine Schein-DN, keine echte DN in einem Nicht-Triggerpunkt-Gewebe (was, wie oben erläutert, immer noch physiologische Wirkungen hervorruft und einen gewissen segmentalen Einfluss haben könnte). wie in der oben genannten Studie. Darüber hinaus werden die Ermittler untersuchen, ob es funktionelle Verbesserungen bei Probanden gibt, die DN erhalten. Folglich schlagen die Forscher vor, die folgende kontrollierte Studie durchzuführen, die die Fragen untersucht: „Löst eine ortsspezifische Triggerpunkt-Trockennadelung eine segmentale Neuromodulation in der unteren Extremität aus, und wenn ja, wirken sich diese Veränderungen auf die Behinderung des Probanden aus?“.
Die Ziele sind:
I) In Bezug auf Schmerzen
- Beurteilen Sie, ob die Schmerzdruckschwelle (PPT) in dem Muskel abnimmt, der DN erhalten hat
- Beurteilen Sie, ob die PPT in dem Muskel abnimmt, der eine Schein-DN erhalten hat (die Haut nicht perforiert)
- Beurteilen Sie, ob die Rückenschmerzen in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Scheingruppe stärker abnehmen
II) Zur Funktionalität
- Beurteilen Sie, ob der Grad der Behinderung aufgrund von Schmerzen nach einer Behandlungswoche bei den Probanden, die DN erhielten, geringer sein wird
- Beurteilen Sie, ob der Grad der Behinderung aufgrund von Schmerzen bei Probanden, die DN erhalten haben, signifikant niedriger sein wird als bei denen, die Scheinbehandlung erhalten haben
III) Zum Mechanismus
- Beurteilen Sie, ob ein spezifischer Triggerpunkt DN eine segmentale Neuromodulation in der unteren Extremität hervorruft; Dies bedeutet, dass, wenn ein Triggerpunkt in einem Muskel, der von einem bestimmten Segment innerviert wird, DN ist, andere Triggerpunkte im selben Segment ebenfalls eine verringerte PPT aufweisen.
- Beurteilen Sie, ob sich PPT im Zusammenhang mit Triggerpunkten im Infraspinatus nach DN des unteren Rückens ändert
Unsere Hypothesen lauten:
ICH)
- H1: PPT nimmt im Gluteus maximus/medius nach einer Woche DN ab
- H2: Triggerpunkte, die DN mit Scheinnadeln erhalten (die die Haut nicht perforieren), zeigen nicht die gleiche Menge an verringertem PPT im Vergleich zu Triggerpunkten, die DN mit tatsächlicher Behandlungs-DN sind
II)
- H3: Schmerzen im unteren Rücken werden in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Scheintherapie stärker abnehmen
- H4: Das Ausmaß der schmerzbedingten Behinderung nimmt nach einer Woche DN-Behandlung ab
- H5: Das Ausmaß der schmerzbedingten Behinderung ist bei Probanden, die eine DN-Behandlung erhalten haben, signifikant niedriger als bei Probanden, die eine Scheinbehandlung erhalten haben
III)
- H6: Spezifisches Triggerpunkt-Trockennadeln wird eine segmentale Neuromodulation in der unteren Extremität hervorrufen; Das bedeutet, dass, wenn die Ermittler einen Triggerpunkt im Gluteus maximus/medius bestimmen, der von L4/L5 innerviert wird, andere Triggerpunkte im selben Segment (d.h. multifidus im Segment L4/5) wird ebenfalls eine verringerte PPT aufweisen
- H7: PPT im Zusammenhang mit Triggerpunkten im Infraspinatus ändert sich nach DN des unteren Rückens nicht neuromuskuläre Schmerzen“ oder „Kreuzschmerzen“ (oder ähnliches), die schmerzhafte straffe Bänder aus verspanntem Muskelgewebe in den Gesäßmuskeln und infraspinatus aufweisen und über ausstrahlende Schmerzen klagen, wenn punktueller Druck auf dieses verspannte Muskelgewebe ausgeübt wird.
Methoden
Potenzielle Probanden werden vom Co-Autor-PC einer körperlichen Untersuchung unterzogen, um Einschluss- und Ausschlusskriterien zu identifizieren.
Das Haupteinschlusskriterium ist das Vorhandensein eines schmerzhaften Triggerpunkts in den Gesäßmuskeln (gluteus maximus oder medius) und infraspinatus auf derselben Seite. Der schmerzhafte Triggerpunkt ist definiert als ein ausgeprägtes hypersensibles straffes Band innerhalb eines Muskels, das bei anhaltendem Druck beginnt, diffuse Schmerzen in benachbarte Bereiche auszustrahlen. In Anlehnung an die Studie von Srbely et al. Die Ermittler werden nur Triggerpunkte mit einem Ausgangswert (vor der Intervention) der Schmerzdruckschwelle (PPT) von 35 N oder weniger einbeziehen, um die Zuverlässigkeit ihrer Erkennung zu verbessern. Die genaue Position jedes Triggerpunkts wird mit einem ungiftigen Marker auf der Haut markiert, um die Identifizierung im Anschluss zu erleichtern.
Wenn der Patient für die Studie geeignet ist, erklärt der untersuchende PT dem potenziellen Probanden die Studie und er/sie wird gefragt, ob er/sie teilnehmen möchte. Der PT wird erklären, dass der Proband möglicherweise nicht die tatsächliche DN-Technik erhält, sondern stattdessen eine Scheinmethode. Wenn der Proband ablehnt, wird er/sie wie „normal“ behandelt. Wenn er/sie damit einverstanden ist, erhält er/sie die Einverständniserklärung zum Lesen und Unterschreiben. Falls es studienbezogene Fragen gibt, werden diese beantwortet. Danach füllt der Proband ein Aufnahmeblatt für demografische Informationen, den modifizierten Oswestry Disability Questionnaire (mOSW) [Copay] sowie eine Schmerzkarte und eine visuelle Analogskala (VAS) für Rückenschmerzen aus. Anschließend bestimmt der Proband seine Gruppeneinteilung, indem er aus einem undurchsichtigen Umschlag ein Blatt Papier zieht. Dieser Umschlag enthält 40 Blatt Papier; 20 von ihnen werden „Dry Needling A“ (zur Behandlung) angeben, 20 werden „Dry Needling B“ (zur Scheinbehandlung) angeben.
Der Rest der Physiotherapiebehandlung wird pragmatisch sein; Der Proband erhält Mobilisierungen (kein Grad 5: hohe Geschwindigkeit, niedrige Amplitude), Übungen wie angegeben und DN für eine Woche (2-3 Besuche). Mobilisierungen (oder Manipulationen) Grad 5 werden als Behandlungsoption ausgeschlossen, da angenommen wird, dass sie neurophysiologische Wirkungen hervorrufen, ähnlich wie DN, und die Ergebnisse verfälschen könnten.
Studienablauf/Datenaufnahme
- Die Ermittler messen die Druckempfindlichkeit per Algometer in den Gesäßmuskeln, dem ipsilateralen Multifidus auf Höhe L4/5 und dem ipsilateralen Infraspinatus.
- Die Ermittler werden Nadel-Triggerpunkte trocknen, die in der Gesäßregion einer Seite gefunden wurden (z. rechts) und Dokument von Muskelzuckungen (was auf eine angemessene Nadeleinführung hindeuten würde) ODER Schein-Trockennadel (mit stumpfer Nadel wird keine tatsächliche Penetration durch die Haut erfolgen)
- Übungen werden nach Bedarf durchgeführt (pragmatisch, aber keine Manipulationen). Dieses Regime wird maximal eine Woche lang durchgeführt (weniger, wenn die Schmerzen beseitigt sind).
- Am Ende der Woche werden PPT gemessen, VAS, die mOSW und die 15-Punkte Global Rating of Change Scales (GRoC) [Kamper] Fragebögen ausgegeben und die Ergebnisse dokumentiert.
Datenanalyse
Die PPT-Werte werden auf die Ausgangswerte normalisiert, sodass der Schwerpunkt auf den prozentualen Änderungen liegt, nicht auf den absoluten Änderungen der Werte.
- H1: Baseline-PPT-Messungen im Gluteus maximus/medius von 20 Probanden, die DN erhalten, werden mit Post-PPT-Messungen verglichen, die nach einer Woche DN durchgeführt werden, und werden unter Verwendung eines gepaarten t-Tests analysiert
- H2: Die Veränderung der PPT im Gluteus maximus/medius von 20 Probanden, die DN erhalten haben, wird mit der Veränderung der PPT von 20 Probanden verglichen, die Schein-DN erhalten haben, und wird mit einem t-Test mit zwei Stichproben analysiert
- H3: VAS-Score-Änderungen von 20 Probanden, die DN erhalten haben, werden mit den VAS-Score-Änderungen von 20 Probanden verglichen, die Schein-DN erhalten haben, und werden mit einem t-Test mit zwei Stichproben analysiert
- H4: Die Baseline-mOSW-Scores von 20 Probanden, die DN erhalten haben, werden mit den Post-Behandlungs-Scores der mOSW verglichen und mit einem gepaarten t-Test analysiert
- H5: Die Änderungen der mOSW- und GRoC-Skalenwerte von 20 Probanden, die DN erhalten haben, werden mit den Änderungen der mOSW- und GRoC-Skalenwerte von 20 Probanden verglichen, die Schein-DN erhalten haben, und werden jeweils mit einem t-Test mit zwei Stichproben analysiert
- H6: Änderungen der PPT vor und nach der Behandlung im Gluteus maximus/medius werden mit den Änderungen verglichen, die im M. multifidus bei Segment L4/5 gemessen und mit einem gepaarten t-Test analysiert werden
- H7: Änderungen der PPT vor und nach der Behandlung im Gluteus maximus/medius werden mit den im Infraspinatus gemessenen Änderungen verglichen und mit einem gepaarten t-Test analysiert
Alle Signifikanzniveaus werden auf 0,05 gesetzt. Die minimal klinisch bedeutsame Differenz (MCID) für die VAS beträgt 2 Punkte [Kinder], für die OSW 12,8 Punkte [Copay] und die „wichtige Verbesserung“ für die GRoC 5 Punkte [Kamper].
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ulrike Mitchell, PT, PhD
- Telefonnummer: 801 422 3344
- E-Mail: Rike_mitchell@byu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Patrick Cook, DPT
- Telefonnummer: 225 769 6161
- E-Mail: pcook@peakphysicaltherapy.com
Studienorte
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84602
- Brigham Young University Athletics
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein von mindestens einem schmerzhaften Triggerpunkt in den Gesäßmuskeln (gluteus maximus oder medius) und infraspinatus auf derselben Seite.
Ausschlusskriterien:
- neurologische Erkrankungen (Neuropathie, Myopathie)
- Verwendung von Medikamenten (Antidepressiva, Opioide) und/oder akute zervikothorakale Verletzungen (Schleudertrauma, Facettenreizung, akute Diskopathie), die die normale somatosensorische Verarbeitung im C5-Segment direkt beeinflussen könnten [Srbely]
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Trockenes Needling
Triggerpunkte im Gesäßbereich einer Seite (z.
rechts) wird trocken genadelt; Das Vorhandensein von Muskelzuckungen (was auf eine angemessene Nadeleinführung hindeuten würde) wird dokumentiert.
|
Akupunkturfadennadeln werden in myofasziale Triggerpunkte eingeführt
Andere Namen:
|
Schein-Komparator: Schein-Trockennadelung
Triggerpunkte im Gesäßbereich einer Seite (z.
rechts) wird mit stumpfen Nadeln scheintrocken genadelt, es findet keine tatsächliche Penetration durch die Haut statt.
|
Abgestumpfte Nadeln werden gegen die Haut gedrückt, es findet jedoch keine tatsächliche Penetration statt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Druckempfindlichkeit (Schmerzdruckschwelle)
Zeitfenster: 1 Woche
|
Schmerzdruckschwellenwerte gemessen mit Algometer
|
1 Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzen im unteren Rücken gemessen mit visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 1 Woche
|
eine 100-mm-Linie mit Ankern links („keine Schmerzen“) und rechts („schlimmste vorstellbare Schmerzen“)
|
1 Woche
|
Modifizierter Oswestry Disability Questionnaire (mOSW)
Zeitfenster: 1 Woche
|
Ein 10-Punkte-Fragebogen zur Bewertung von Behinderungen im Zusammenhang mit Rückenschmerzen
|
1 Woche
|
15-Punkte-Global Rating of Change Scale (GRoC)
Zeitfenster: 1 Woche
|
Ein Einzelfragebogen, bei dem der Patient seine/ihre Verbesserung oder Verschlechterung im Laufe der Zeit quantifizieren muss, indem er eine von 15 möglichen Antworten auswählt.
|
1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ulrike H Mitchell, PT, PhD, Brigham Young University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dunning J, Butts R, Mourad F, Young I, Flannagan S, Perreault T. Dry needling: a literature review with implications for clinical practice guidelines. Phys Ther Rev. 2014 Aug;19(4):252-265. doi: 10.1179/108331913X13844245102034.
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- Chou LW, Hsieh YL, Kuan TS, Hong CZ. Needling therapy for myofascial pain: recommended technique with multiple rapid needle insertion. Biomedicine (Taipei). 2014;4(2):13. doi: 10.7603/s40681-014-0013-2. Epub 2014 Aug 2.
- Childs JD, Piva SR, Fritz JM. Responsiveness of the numeric pain rating scale in patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jun 1;30(11):1331-4. doi: 10.1097/01.brs.0000164099.92112.29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16225
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
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Klinische Studien zur Myofasziales Schmerzsyndrom
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Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
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C.R.Darnall Army Medical CenterUnbekanntGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
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Smith & Nephew, Inc.AbgeschlossenHüftschmerzen chronisch | Greater Trochanteric Pain SyndromeAustralien
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NHS Greater Glasgow and ClydeNHS Research ScotlandRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigtes Königreich
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Guna S.p.aBeendetGreater Trochanteric Pain Syndrome | Pertrochantäre Fraktur | Gesäß-Tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Sehnenerkrankung | GesäßmuskulaturItalien
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Kutahya Health Sciences UniversityRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTruthahn
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