- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02838394
Dry Needling en Functionele Verbetering (DN)
Roept locatiespecifieke triggerpoint-dry-needling segmentale neuromodulatie op in de onderste extremiteit en, zo ja, hebben deze veranderingen invloed op de handicap van de proefpersoon?
Dry Needling (DN) is een bekwame interventie waarbij gebruik wordt gemaakt van acupunctuur draadvormige naalden die in myofasciale triggerpoints of andere weefsels onder de huid worden ingebracht. Het wordt gebruikt om myofasciale of neuromusculoskeletale pijn te behandelen en om bewegingsstoornissen te verbeteren. Hoewel steeds meer fysiotherapeuten deze behandeltool aan hun vaardigheden toevoegen, bestaat er onzekerheid over het werkingsmechanisme en de effectiviteit ervan. Dit laatste is gedeeltelijk te wijten aan de uitdagende taak om een echte controle- of schijnbehandeling te vinden en te gebruiken. De onderzoekers gebruiken stompe naalden, die de huid niet perforeren, als schijnbehandeling.
Deze studie zal beoordelen of DN van een triggerpoint in de gluteale spieren de pijndrukdrempel verhoogt in die spier, in een andere spier die wordt geïnnerveerd door hetzelfde segment (L4/5) en in een gebied dat niet wordt gevoed door hetzelfde segment (d.w.z. de ipsilaterale posterieure spier). schouder). Bovendien zal deze studie beoordelen of functionaliteit, zoals gemeten door de Oswestry Disability Index (ODI) en 15-punts Global Rating of Change Scale (GRoC) vragenlijsten, verbetert na 2-3 behandelingen (1 week) van DN.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Dry Needling (DN) is een bekwame ingreep waarbij gebruik wordt gemaakt van draadvormige acupunctuurnaalden die worden ingebracht in myofasciale triggerpoints of andere weefsels onder de huid [Dunning]. Triggerpoints zijn plekken in gespannen spiervezels die bij irritatie, bijvoorbeeld bij druk, plaatselijk uitstralende pijn kunnen veroorzaken. Er bestaan verschillende theorieën over de etiologie van triggerpoints, zoals een lokale energiecrisis en een verhoogde afgifte van acetylcholine als gevolg van mechanisch overmatig gebruik van spieren [Bron]. Het bestaan van triggerpoints is algemeen aanvaard [Hong], al zijn er ook vocale tegenstanders [Quintner 2015, Quintner 1994].
Het doel van DN is het behandelen van myofasciale of neuromusculoskeletale pijn en het verbeteren van bewegingsbeperkingen. Over het mechanisme dat met DN zou werken, wordt al jaren gediscussieerd. Het is algemeen aanvaard dat de naald in een triggerpoint moet worden gestoken, waar hij een lokale spiertrekkingsreactie zal produceren en als gevolg daarvan het triggerpoint zal 'inactiveren' [Dunning]. Sommigen stellen voor dat de snelle spiercontractie normalisatie van weefsel pH en vermindering van biochemische en neurotransmitters veroorzaakt die pijnreceptoren stimuleren - een lokale reactie [Shah]. Anderen suggereren dat DN de voortdurende nociceptieve input van het triggerpoint in de dorsale hoorn onderbreekt - een segmentale respons [Fernandez-de-las-Penas]. Anderen beweren opnieuw dat, omdat sommige triggerpoints de activiteit van de limbische en dorsale hippocampus beïnvloeden, DN een centrale reactie zou kunnen hebben [Niddam].
De werkzaamheid van DN is ook niet helemaal duidelijk, maar vertoont een trend. Een vroege literatuurstudie en meta-analyse concludeerden dat DN niet significant superieur was aan placebocontrole met betrekking tot pijnvermindering [Tough]. Sindsdien hebben echter verschillende systematische reviews met meta-analyses [Tekin, Kietrys, Boyles] vastgesteld dat het bewijs suggereerde dat DN voor triggerpoint-afgeleide pijn waarschijnlijk de meest effectieve aanpak was, superieur was in het verminderen van pijn in vergelijking met stretching en percutane pijnstillers. elektrische zenuwstimulatie en minstens zo effectief als handmatige triggerpoint-release en andere naaldbehandelingen. Een literatuuranalyse ondersteunt het gebruik van DN, niet alleen vanwege de onmiddellijke, maar ook kortetermijneffectiviteit bij het verminderen van pijn bij patiënten met het bovenste kwart myofasciaal pijnsyndroom [Kietrys].
Gecontroleerde onderzoeken die de werkzaamheid van DN beoordelen, gebruiken ofwel 1) schijnbehandeling of controle (zoals geen of een inactieve behandeling) of 2) andere behandelingen (zoals lidocaïne-injecties, niet-lokale DN of "gebruikelijke zorg", zoals stretchen en lichaamsbeweging) voor de vergelijkingsgroep. Een stompe naald die niet door de huid dringt, is een goede schijnbehandeling [Streitberger] en wordt aanbevolen als adequate bestrijding. Zoals elders besproken [Streitberger], zal elke naaldpenetratie, of het nu op een triggerpoint is of niet, fysiologische reacties opwekken en is als zodanig niet geschikt om als controle te gebruiken.
Srbely et al. ontdekte dat één interventie van triggerpoint-stimulatie met DN palliatieve effecten opriep in andere gebieden die door hetzelfde ruggenmergsegment werden geïnnerveerd. Ze droogden triggerpoints in de supraspinatus en beoordeelden drukgevoeligheidsveranderingen in de infraspinatus (zelfde segment, C5) en gluteus maximus (ander segment, L4/5, S1). Hun resultaten suggereren dat de pijndrukdrempel was verhoogd na 3 en 5 minuten DN in de gebieden die worden bevoorraad door het C5-segment, maar niet in het gebied dat wordt bevoorraad door L4/5, S1.
De bovengenoemde studie beoordeelde alleen onmiddellijke pijngerelateerde veranderingen als gevolg van de interventie en beoordeelde geen functionele verbeteringen. De onderzoekers van dit onderzoek hebben geen artikelen kunnen vinden waarin dit fenomeen in de onderste extremiteit wordt onderzocht. Dit project zal een vergelijkbare opzet gebruiken als de bovenstaande studie, maar de proefpersonen zullen nep-DN krijgen, geen echte DN in een niet-triggerpuntweefsel (wat, zoals hierboven uitgelegd, nog steeds fysiologische effecten zal opwekken en enige segmentale invloed kan hebben) zoals in de bovengenoemde studie. Daarnaast zullen de onderzoekers onderzoeken of er functionele verbeteringen zijn bij proefpersonen die DN krijgen. Bijgevolg stellen de onderzoekers voor om de volgende gecontroleerde studie uit te voeren die de vragen onderzoekt: 'Veroorzaakt plaatsspecifieke triggerpoint-dry-needling segmentale neuromodulatie in de onderste extremiteit en, zo ja, hebben deze veranderingen invloed op de handicap van de proefpersoon?'.
De doelstellingen zijn:
I) Met betrekking tot pijn
- Beoordeel of de pijndrukdrempel (PPT) afneemt in de spier die DN heeft gekregen
- Beoordeel of PPT afneemt in de spier die sham DN heeft gekregen (niet door de huid geperforeerd)
- Beoordeel of lage-rugpijn meer afneemt in de behandelingsgroep in vergelijking met de schijngroep
II) Wat betreft functionaliteit
- Beoordeel of het niveau van invaliditeit als gevolg van pijn lager zal zijn na een week behandeling bij de proefpersonen die DN hebben gekregen
- Beoordeel of het niveau van invaliditeit als gevolg van pijn significant lager zal zijn bij proefpersonen die DN hebben gekregen in vergelijking met degenen die schijnbehandeling hebben gekregen
III) Met betrekking tot het mechanisme
- Beoordeel of specifiek triggerpunt DN segmentale neuromodulatie in de onderste extremiteit oproept; wat betekent dat als een triggerpoint in een spier die wordt geïnnerveerd door een bepaald segment DN is, andere triggerpoints in hetzelfde segment ook een verminderde PPT zullen vertonen.
- Beoordeel of PPT geassocieerd is met triggerpoints in de infraspinatus verandering na DN de onderrug
Onze hypothesen zijn:
L)
- H1: PPT neemt af in de gluteus maximus/medius na één week DN
- H2: Triggerpoints die DN ontvangen met schijnnaalden (die de huid niet perforeren) zullen niet dezelfde hoeveelheid verminderde PPT vertonen in vergelijking met de triggerpoints die DN zijn met daadwerkelijke behandeling DN
II)
- H3: Lage rugpijn zal meer afnemen in de behandelgroep vergeleken met schijnvertoning
- H4: De mate van invaliditeit als gevolg van pijn neemt af na een week DN-behandeling
- H5: Het niveau van invaliditeit als gevolg van pijn zal significant lager zijn bij proefpersonen die een DN-behandeling kregen in vergelijking met de proefpersonen die een schijnbehandeling kregen
III)
- H6: Specifieke triggerpoint dry needling zal segmentale neuromodulatie in de onderste extremiteit oproepen; wat betekent dat als de onderzoekers een triggerpoint in de gluteus maximus/medius DN, die wordt geïnnerveerd door L4/L5, andere triggerpoints in hetzelfde segment (d.w.z. multifidus in segment L4/5) zal ook een verminderde PPT vertonen
- H7: PPT geassocieerd met triggerpoints in de infraspinatus zal niet veranderen na DN de onderrug Proefpersonen zullen zijn doorverwezen naar Peaks Performance Physical Therapy (Baton Rouge, Louisiana) voor diagnose van 'triggerpoint gluteale spieren', 'myofasciale pijn', ' neuromusculaire pijn' of 'lage rugpijn' (of vergelijkbaar) die pijnlijke strakke banden van strak spierweefsel vertonen in de gluteale spieren en infraspinatus en klagen over uitstralende pijn wanneer puntdruk wordt uitgeoefend op dat strakke spierweefsel.
methoden
Toekomstige proefpersonen zullen lichamelijk worden onderzocht door de co-auteur-pc om in- en uitsluitingscriteria te identificeren.
Het belangrijkste inclusiecriterium is de aanwezigheid van een pijnlijk triggerpoint in de bilspieren (gluteus maximus of medius) en infraspinatus aan dezelfde kant. Het pijnlijke triggerpoint wordt gedefinieerd als een duidelijke overgevoelige strakke band in een spier die diffuse pijn begint uit te stralen naar aangrenzende gebieden met aanhoudende druk. In overeenstemming met de studie uitgevoerd door Srbely et al. de onderzoekers zullen alleen triggerpoints opnemen met een baseline (pre-interventie) pijndrukdrempelwaarde (PPT) van 35 N of minder om de betrouwbaarheid van hun detectie te verbeteren. De precieze locatie van elk triggerpoint wordt op de huid gemarkeerd met een niet-toxische marker voor gemakkelijke identificatie achteraf.
Als de patiënt in aanmerking komt voor het onderzoek, zal de onderzoekende PT het onderzoek uitleggen aan de toekomstige proefpersoon en hem/zij zal worden gevraagd of hij/zij wil deelnemen. De PT zal uitleggen dat het onderwerp misschien niet de daadwerkelijke DN-techniek krijgt, maar in plaats daarvan een schijnvertoning. Als de proefpersoon weigert, krijgt hij/zij de behandeling als 'normaal'. Als hij/zij akkoord gaat, krijgt hij/zij de geïnformeerde toestemming om te lezen en te ondertekenen. Als er studiegerelateerde vragen zijn, worden deze beantwoord. Hierna vult de proefpersoon een intakeformulier in voor demografische informatie, de aangepaste Oswestry Disability Questionnaire (mOSW) [Copay], een pijnkaart en een visuele analoge schaal (VAS) voor lage-rugpijn. De proefpersoon bepaalt vervolgens zijn/haar groepsindeling door een stuk papier uit een ondoorzichtige envelop te trekken. Deze envelop bevat 40 stukjes papier; 20 van hen specificeren 'dry needling A' (voor behandeling), 20 specificeren 'dry needling B' (voor schijn).
De rest van de fysiotherapeutische behandeling is pragmatisch; de proefpersoon krijgt mobilisaties (geen graad 5: hoge snelheid, lage amplitude), oefeningen zoals aangegeven en DN gedurende een week (2-3 bezoeken). Graad 5 mobilisaties (of manipulaties) worden uitgesloten als behandelingsoptie omdat wordt aangenomen dat ze neurofysiologische effecten veroorzaken, vergelijkbaar met DN, en de resultaten kunnen vertekenen.
Studiestroom/ data-inname
- De onderzoekers zullen de drukgevoeligheid meten via een algometer in de bilspieren, de ipsilaterale multifidus op niveau L4/5 en de ipsilaterale infraspinatus.
- De onderzoekers drogen naaldtriggerpoints in het gluteale gebied van één zijde (bijv. rechts) en document van spiertrekkingen (wat zou betekenen dat de naald correct is ingebracht) OF schijndroge naald (met stompe naald zal er geen daadwerkelijke penetratie door de huid plaatsvinden)
- Oefeningen zullen worden uitgevoerd als dat nodig is (pragmatisch, maar geen manipulaties). Dit regime wordt maximaal een week gevolgd (minder, als de pijn is verdwenen).
- Aan het einde van de week wordt PPT gemeten, VAS, de mOSW en de 15-punts Global rating of change scales (GRoC) [Kamper] vragenlijsten gegeven en de resultaten worden gedocumenteerd.
Gegevensanalyse
PPT-metingen worden genormaliseerd naar basisscores, dus de focus ligt op de procentuele veranderingen, niet op de absolute veranderingen in waarden.
- H1: baseline PPT-metingen in de gluteus maximus/medius van 20 proefpersonen die DN kregen, worden vergeleken met post-PPT-metingen, genomen na één week DN, worden geanalyseerd met behulp van een gepaarde t-test
- H2: verandering in PPT in de gluteus maximus/medius van 20 proefpersonen die DN kregen, zal worden vergeleken met de verandering in PPT van 20 proefpersonen die schijn-DN kregen, zal worden geanalyseerd met een 2-sample t-test
- H3: VAS-scoreveranderingen van 20 proefpersonen die DN kregen, worden vergeleken met de VAS-scoreveranderingen van 20 proefpersonen die schijn-DN kregen, worden geanalyseerd met een 2-sample t-test
- H4: De baseline mOSW-scores van 20 proefpersonen die DN kregen, worden vergeleken met de post-behandelingsscores van de mOSW en worden geanalyseerd met een gepaarde t-test
- H5: De veranderingen in mOSW- en GRoC-schaalscores van 20 proefpersonen die DN kregen, worden vergeleken met de veranderingen in mOSW- en GRoC-schaalscores van 20 proefpersonen die sham-DN kregen, worden elk geanalyseerd met een 2-sample t-test
- H6: veranderingen van vóór tot na de behandeling in PPT in de gluteus maximus/medius zullen worden vergeleken met de veranderingen gemeten in de multifidus op segment L4/5 en geanalyseerd met een gepaarde t-test
- H7: Veranderingen van vóór tot na de behandeling in PPT in de gluteus maximus/medius zullen worden vergeleken met de veranderingen gemeten in de infraspinatus en geanalyseerd met een gepaarde t-toets
Alle significantieniveaus worden vastgesteld op 0,05. Het minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) is voor de VAS 2 punten [Childs], voor de OSW 12,8 punten [Copay] en de 'belangrijke verbetering' voor de GRoC is 5 punten [Kamper].
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Verenigde Staten, 84602
- Brigham Young University Athletics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- aanwezigheid van ten minste één pijnlijk triggerpunt in de bilspieren (gluteus maximus of medius) en infraspinatus aan dezelfde kant.
Uitsluitingscriteria:
- neurologische aandoeningen (neuropathie, myopathie)
- gebruik van medicatie (antidepressiva, opioïden) en/of acuut cervico-thoracaal letsel (whiplash, facetirritatie, acute discopathie) die de normale somatosensorische verwerking in het C5-segment direct kunnen beïnvloeden [Srbely]
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Droog naalden
Triggerpoints gevonden in het gluteale gebied van één zijde (bijv.
rechts) wordt droog genaaid; aanwezigheid van spiertrekkingen (wat zou betekenen dat de naald correct is ingebracht) zal worden gedocumenteerd.
|
Acupunctuur draadvormige naalden worden ingebracht in myofasciale triggerpoints
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Sham dry-needling
Triggerpoints gevonden in het gluteale gebied van één zijde (bijv.
rechts) wordt SHAM drooggenaald met stompe naalden, er zal geen daadwerkelijke penetratie door de huid plaatsvinden.
|
Afgestompte naalden worden tegen de huid gedrukt, maar er vindt geen daadwerkelijke penetratie plaats
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
drukgevoeligheid (pijndrukdrempel)
Tijdsspanne: 1 week
|
Pijndrukdrempelwaarden zoals gemeten met algometer
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lage rugpijn zoals gemeten met visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 1 week
|
een lijn van 100 mm met ankers links ('geen pijn') en rechts ('ergst denkbare pijn')
|
1 week
|
|
gemodificeerde Oswestry Disability Questionnaire (mOSW)
Tijdsspanne: 1 week
|
Een vragenlijst met 10 items die lage-rugpijngerelateerde handicaps beoordeelt
|
1 week
|
|
15-punts Global Rating of Change Scale (GRoC)
Tijdsspanne: 1 week
|
Een vragenlijst met één item, waarbij de patiënt zijn/haar verbetering of verslechtering in de loop van de tijd moet kwantificeren door een van de 15 mogelijke antwoorden te kiezen.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ulrike H Mitchell, PT, PhD, Brigham Young University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dunning J, Butts R, Mourad F, Young I, Flannagan S, Perreault T. Dry needling: a literature review with implications for clinical practice guidelines. Phys Ther Rev. 2014 Aug;19(4):252-265. doi: 10.1179/108331913X13844245102034.
- Bron C, Dommerholt JD. Etiology of myofascial trigger points. Curr Pain Headache Rep. 2012 Oct;16(5):439-44. doi: 10.1007/s11916-012-0289-4.
- Hong CZ, Simons DG. Pathophysiologic and electrophysiologic mechanisms of myofascial trigger points. Arch Phys Med Rehabil. 1998 Jul;79(7):863-72. doi: 10.1016/s0003-9993(98)90371-9.
- Shah JP, Gilliams EA. Uncovering the biochemical milieu of myofascial trigger points using in vivo microdialysis: an application of muscle pain concepts to myofascial pain syndrome. J Bodyw Mov Ther. 2008 Oct;12(4):371-384. doi: 10.1016/j.jbmt.2008.06.006. Epub 2008 Aug 13.
- Quintner JL, Bove GM, Cohen ML. A critical evaluation of the trigger point phenomenon. Rheumatology (Oxford). 2015 Mar;54(3):392-9. doi: 10.1093/rheumatology/keu471. Epub 2014 Dec 3.
- Quintner JL, Cohen ML. Referred pain of peripheral nerve origin: an alternative to the "myofascial pain" construct. Clin J Pain. 1994 Sep;10(3):243-51. doi: 10.1097/00002508-199409000-00012.
- Fernandez-de-las-Penas C, Cuadrado ML, Arendt-Nielsen L, Simons DG, Pareja JA. Myofascial trigger points and sensitization: an updated pain model for tension-type headache. Cephalalgia. 2007 May;27(5):383-93. doi: 10.1111/j.1468-2982.2007.01295.x. Epub 2007 Mar 14.
- Niddam DM, Chan RC, Lee SH, Yeh TC, Hsieh JC. Central representation of hyperalgesia from myofascial trigger point. Neuroimage. 2008 Feb 1;39(3):1299-306. doi: 10.1016/j.neuroimage.2007.09.051. Epub 2007 Oct 11.
- Tough EA, White AR, Cummings TM, Richards SH, Campbell JL. Acupuncture and dry needling in the management of myofascial trigger point pain: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Eur J Pain. 2009 Jan;13(1):3-10. doi: 10.1016/j.ejpain.2008.02.006. Epub 2008 Apr 18.
- Tekin L, Akarsu S, Durmus O, Cakar E, Dincer U, Kiralp MZ. The effect of dry needling in the treatment of myofascial pain syndrome: a randomized double-blinded placebo-controlled trial. Clin Rheumatol. 2013 Mar;32(3):309-15. doi: 10.1007/s10067-012-2112-3. Epub 2012 Nov 9.
- Kietrys DM, Palombaro KM, Azzaretto E, Hubler R, Schaller B, Schlussel JM, Tucker M. Effectiveness of dry needling for upper-quarter myofascial pain: a systematic review and meta-analysis. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Sep;43(9):620-34. doi: 10.2519/jospt.2013.4668.
- Boyles R, Fowler R, Ramsey D, Burrows E. Effectiveness of trigger point dry needling for multiple body regions: a systematic review. J Man Manip Ther. 2015 Dec;23(5):276-93. doi: 10.1179/2042618615Y.0000000014.
- Streitberger K, Kleinhenz J. Introducing a placebo needle into acupuncture research. Lancet. 1998 Aug 1;352(9125):364-5. doi: 10.1016/S0140-6736(97)10471-8.
- Srbely JZ, Dickey JP, Lee D, Lowerison M. Dry needle stimulation of myofascial trigger points evokes segmental anti-nociceptive effects. J Rehabil Med. 2010 May;42(5):463-8. doi: 10.2340/16501977-0535.
- Copay AG, Glassman SD, Subach BR, Berven S, Schuler TC, Carreon LY. Minimum clinically important difference in lumbar spine surgery patients: a choice of methods using the Oswestry Disability Index, Medical Outcomes Study questionnaire Short Form 36, and pain scales. Spine J. 2008 Nov-Dec;8(6):968-74. doi: 10.1016/j.spinee.2007.11.006. Epub 2008 Jan 16.
- Kamper SJ, Maher CG, Mackay G. Global rating of change scales: a review of strengths and weaknesses and considerations for design. J Man Manip Ther. 2009;17(3):163-70. doi: 10.1179/jmt.2009.17.3.163.
- Chou LW, Hsieh YL, Kuan TS, Hong CZ. Needling therapy for myofascial pain: recommended technique with multiple rapid needle insertion. Biomedicine (Taipei). 2014;4(2):13. doi: 10.7603/s40681-014-0013-2. Epub 2014 Aug 2.
- Childs JD, Piva SR, Fritz JM. Responsiveness of the numeric pain rating scale in patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jun 1;30(11):1331-4. doi: 10.1097/01.brs.0000164099.92112.29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16225
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .