- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02838394
Dry Needling och funktionsförbättring (DN)
Framkallar platsspecifik Trigger Point Dry Needling segmentell neuromodulation i den nedre extremiteten och i så fall påverkar dessa förändringar patientens funktionsnedsättning?
Dry Needling (DN) är en skicklig intervention som använder filiforma akupunkturnålar som sätts in i myofasciala triggerpunkter eller andra vävnader under huden. Det används för att behandla myofascial eller neuromuskuloskeletal smärta och för att förbättra rörelsestörningar. Även om fler och fler sjukgymnaster lägger till detta behandlingsverktyg i sin kompetenslåda, finns det osäkerhet om dess arbetsmekanism och dess effektivitet. Det senare beror delvis på den utmanande uppgiften att hitta och använda en sann kontroll- eller skenbehandling. Utredarna kommer att använda trubbiga nålar, som inte kommer att perforera huden, som skenbehandling.
Denna studie kommer att bedöma om DN för en triggerpunkt i sätesmusklerna ökar smärttryckströskeln i den muskeln, i en annan muskel som innerveras av samma segment (L4/5) och i ett område som inte försörjs av samma segment (d.v.s. den ipsilaterala posterioren). axel). Dessutom kommer denna studie att bedöma om funktionaliteten, mätt med Oswestry Disability Index (ODI) och 15-punkters Global Rating of Change Scale (GRoC) frågeformulär, förbättras efter 2-3 behandlingar (1 vecka) av DN.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Dry Needling (DN) är en skicklig intervention som använder filiforma akupunkturnålar som sätts in i myofasciala triggerpunkter eller andra vävnader under huden [Dunning]. Triggerpunkter är fläckar i spända muskelfibrer som kan ge lokal och utstrålande smärta vid irritation, till exempel när man trycker på dem. Det finns flera teorier om triggerpunkters etiologi, såsom en lokal energikris och ökad acetylkolinfrisättning på grund av mekanisk muskelöveranvändning [Bron]. Förekomsten av triggerpunkter är allmänt accepterad [Hong], även om det också finns några vokala motståndare [Quintner 2015, Quintner 1994].
Syftet med DN är att behandla myofascial eller neuromuskuloskeletal smärta och förbättra rörelsestörningar. Mekanismen som med DN påstås fungera har varit föremål för debatt i många år. Det är allmänt accepterat att nålen måste föras in i en triggerpunkt, där den kommer att producera ett lokalt muskelryckningssvar och följaktligen "inaktivera" triggerpunkten [Dunning]. Vissa menar att den snabba muskelsammandragningen inducerar normalisering av vävnadens pH och minskning av biokemiska och neurotransmittorer som stimulerar smärtreceptorer - en lokal respons [Shah]. Andra föreslår att DN avbryter triggerpunktens pågående nociceptiva inmatning i dorsalhornet - en segmentell respons [Fernandez-de-las-Penas]. Andra hävdar återigen att, eftersom vissa triggerpunkter påverkar limbisk och dorsal hippocampusaktivitet, kan DN ha ett centralt svar [Niddam].
Effekten av DN är inte heller helt klar, men visar en trend. En tidig litteraturgenomgång och metaanalys drog slutsatsen att DN inte var signifikant överlägsen placebokontroll när det gäller smärtminskning [Tuff]. Men sedan dess har flera systematiska översikter med metaanalyser [Tekin, Kietrys, Boyles] fastställt att bevisen tydde på att DN för triggerpunktshärledd smärta sannolikt var det mest effektiva tillvägagångssättet, var överlägsen när det gäller att minska smärta jämfört med stretching och perkutan smärta. elektrisk nervstimulering och minst lika effektiv som manuell triggerpunktsfrisättning och andra nålbehandlingar. En litteraturanalys stöder användningen av DN inte bara för dess omedelbara, utan också kortsiktiga effektivitet för att minska smärta hos patienter med övre fjärdedels myofascialt smärtsyndrom [Kietrys].
Kontrollerade studier som bedömer DN-effekten använder antingen 1) sken eller kontroll (som ingen eller en inaktiv behandling) eller 2) andra behandlingar (som lidokaininjektioner, icke-lokal DN eller "vanlig vård", såsom stretching och träning) för jämförelsegruppen. En trubbig nål som inte penetrerar huden är en bra skenbehandling [Streitberger] och har rekommenderats som adekvat kontroll. Som diskuterats på annat håll [Streitberger], kommer varje nålpenetration, vare sig det är vid en triggerpunkt eller inte, att inducera fysiologiska svar och är som sådana inte lämpliga att använda som kontroll.
Srbely et al. fann att en intervention av triggerpunktstimulering med DN framkallade palliativa effekter i andra områden som innerverats av samma ryggradssegment. De torkar nålade triggerpunkter i supraspinatus och bedömde tryckkänslighetsförändringar i infraspinatus (samma segment, C5) och gluteus maximus (olika segment, L4/5, S1). Deras resultat tyder på att smärttryckströskeln ökades efter 3 och 5 minuters DN i de områden som levereras av C5-segmentet, men inte i området som tillhandahålls av L4/5, S1.
Ovannämnda studie bedömde endast omedelbara smärtrelaterade förändringar på grund av interventionen och bedömde inte funktionella förbättringar. Utredarna av denna studie kunde inte hitta några artiklar som undersökte detta fenomen i den nedre extremiteten. Detta projekt kommer att använda en liknande uppsättning som ovanstående studie, men försökspersonerna kommer att få sken-DN, inte verklig DN i en icke-triggerpunktsvävnad (som, som förklarats ovan, fortfarande kommer att framkalla fysiologiska effekter och kan ha viss segmentell påverkan) som i ovannämnda studie. Dessutom kommer utredarna att undersöka om det finns funktionsförbättringar hos försökspersoner som får DN. Följaktligen föreslår utredarna att utföra följande kontrollerade studie som undersöker frågorna "Får platsspecifik triggerpunkts dry needling framkallande segmentell neuromodulation i nedre extremiteten och i så fall påverkar dessa förändringar patientens funktionsnedsättning?".
Målen är:
I) Angående smärta
- Bedöm om smärttryckströskeln (PPT) minskar i muskeln som fått DN
- Bedöm om PPT minskar i muskeln som fick sken-DN (inte perforerar huden)
- Bedöm om smärta i ländryggen minskar mer i behandlingsgruppen jämfört med skengrupp
II) Angående funktionalitet
- Bedöm om invaliditetsgraden på grund av smärta kommer att vara lägre efter en veckas behandling hos de försökspersoner som fått DN
- Bedöm om graden av funktionshinder på grund av smärta kommer att vara betydligt lägre hos försökspersoner som fått DN jämfört med de som fått sken
III) Angående mekanism
- Bedöm om specifik triggerpunkt DN framkallar segmentell neuromodulation i nedre extremiteten; vilket innebär att om en triggerpunkt i en muskel som är innerverad av ett visst segment är DN, kommer andra triggerpunkter i samma segment också att uppvisa minskad PPT.
- Bedöm om PPT associerat med triggerpunkter i infraspinatus förändras efter DN nedre delen av ryggen
Våra hypoteser är:
jag)
- H1: PPT minskar i gluteus maximus/medius efter en veckas DN
- H2: Triggerpunkter som får DN med skennålar (som inte perforerar huden) kommer inte att uppvisa samma mängd minskad PPT jämfört med triggerpunkterna som är DN med faktisk behandling DN
II)
- H3: Ländryggssmärta kommer att minska mer i behandlingsgruppen jämfört med bluff
- H4: Invaliditetsgraden på grund av smärta minskar efter en veckas DN-behandling
- H5: Invaliditetsgraden på grund av smärta kommer att vara betydligt lägre hos försökspersoner som fått DN-behandling jämfört med försökspersonerna som fick skenbehandling
III)
- H6: Specifik triggerpunkts dry needling kommer att framkalla segmentell neuromodulation i nedre extremiteten; vilket innebär att om utredarna DN en triggerpunkt i gluteus maximus/medius, som är innerverad av L4/L5, kommer andra triggerpunkter i samma segment (dvs. multifidus vid segment L4/5) kommer också att uppvisa minskad PPT
- H7: PPT associerad med triggerpunkter i infraspinatus kommer inte att förändras efter DN nedre delen av ryggen. Försökspersonerna kommer att ha remitterats till Peaks Performance Physical Therapy (Baton Rouge, Louisiana) för diagnos av 'triggerpunkts glutealmuskler', 'myofascial smärta', ' neuromuskulär smärta" eller "ländryggssmärta" (eller liknande) som uppvisar smärtsamma spända band av stram muskelvävnad i sätesmusklerna och infraspinatus och klagar över utstrålande smärta när punkttryck utövas på den spända muskelvävnaden.
Metoder
Blivande försökspersoner kommer att genomgå fysisk undersökning av medförfattarens PC för att identifiera inklusions- och exkluderingskriterier.
Det huvudsakliga inklusionskriteriet kommer att vara närvaron av en smärtsam triggerpunkt i glutealerna (gluteus maximus eller medius) och infraspinatus på samma sida. Den smärtsamma triggerpunkten definieras som ett distinkt överkänsligt spänt band i en muskel som börjar utstråla diffus smärta till angränsande områden med ihållande tryck. I enlighet med studien utförd av Srbely et al. utredarna kommer endast att inkludera triggerpunkter med ett baslinjevärde (pre-intervention) smärttryckströskelvärde (PPT) på 35 N eller mindre för att förbättra tillförlitligheten för deras upptäckt. Den exakta platsen för varje triggerpunkt kommer att markeras på huden med en giftfri markör för att underlätta uppföljningsidentifiering.
Om patienten bedöms vara berättigad till studien kommer den undersökande PT:n att förklara studien för den blivande försökspersonen och han/hon kommer att tillfrågas om han/hon vill delta. PT kommer att förklara att försökspersonen kanske inte får själva DN-tekniken, utan istället en bluff. Om försökspersonen avböjer kommer han/hon att få behandling som "normal". Om han/hon samtycker kommer han/hon att få det informerade samtycket att läsa och skriva under. Om det finns studierelaterade frågor kommer de att besvaras. Efter detta kommer försökspersonen att fylla i ett intagsblad för demografisk information, det modifierade Oswestry Disability Questionnaire (mOSW) [Copay] samt en smärtkarta och visuell analog skala (VAS) för ländryggssmärta. Försökspersonen kommer sedan att bestämma sin grupptilldelning genom att dra ett papper ur ett ogenomskinligt kuvert. Detta kuvert kommer att innehålla 40 stycken papper; 20 av dem kommer att specificera "dry needling A" (för behandling), 20 kommer att specificera "dry needling B" (för sken).
Resten av den sjukgymnastiska behandlingen kommer att vara pragmatisk; försökspersonen kommer att få mobiliseringar (ingen grad 5: hög hastighet låg amplitud), övningar enligt indikation och DN under en vecka (2-3 besök). Grad 5 mobiliseringar (eller manipulationer) kommer att uteslutas som behandlingsalternativ eftersom de tros framkalla neurofysiologiska effekter, liknande DN, och kan förvränga resultaten.
Studieflöde/dataintag
- Utredarna kommer att mäta tryckkänslighet via algometer i sätesmusklerna, ipsilateral multifidus på nivå L4/5 och ipsilateral infraspinatus.
- Utredarna kommer att torka nåltriggerpunkter som finns i glutealregionen på ena sidan (t.ex. höger) och dokument om muskelryckningar (vilket skulle betyda lämplig nålinsättning) ELLER skennål (med trubbig nål kommer ingen faktisk penetration genom huden att ske)
- Övningar kommer att utföras vid behov (pragmatisk, men inga manipulationer). Denna kur kommer att följas i maximalt en vecka (mindre om smärtan försvinner).
- I slutet av veckan kommer PPT att mätas, VAS, mOSW och 15-punkts Global rating of change scales (GRoC) [Kamper] frågeformulär kommer att ges och resultaten kommer att dokumenteras.
Dataanalys
PPT-avläsningar kommer att normaliseras till baslinjepoäng så fokus ligger på de procentuella förändringarna, inte på de absoluta förändringarna i värden.
- H1: baslinje-PPT-mätningar i gluteus maximus/medius från 20 försökspersoner som får DN kommer att jämföras med post-PPT-mätningar, tagna efter en veckas DN kommer att analyseras med ett parat t-test
- H2: förändring i PPT i gluteus maximus/medius från 20 försökspersoner som fick DN kommer att jämföras med förändringen i PPT från 20 försökspersoner som fick sken DN kommer att analyseras med ett 2-prov t-test
- H3: VAS-poängändringar från 20 försökspersoner som fick DN kommer att jämföras med VAS-poängförändringarna från 20 försökspersoner som fick sken-DN kommer att analyseras med ett 2-provs t-test
- H4: Baslinje-mOSW-poängen från 20 försökspersoner som fick DN kommer att jämföras med efterbehandlingspoängen för mOSW och kommer att analyseras med ett parat t-test
- H5: Förändringarna i mOSW- och GRoC-skalapoäng från 20 försökspersoner som fick DN kommer att jämföras med förändringarna i mOSW- och GRoC-skalpoäng från 20 försökspersoner som fick sken-DN kommer var och en att analyseras med ett 2-provs t-test
- H6: Förändringar i PPT i gluteus maximus/medius före till efter behandling kommer att jämföras med förändringarna som uppmäts i multifidus vid segment L4/5 och analyseras med ett parat t-test
- H7: Förändringar i PPT i gluteus maximus/medius före till efter behandling kommer att jämföras med förändringarna som uppmäts i infraspinatus och analyseras med ett parat t-test
Alla signifikansnivåer kommer att sättas till 0,05. Den minimalt kliniskt viktiga skillnaden (MCID) för VAS är 2 poäng [Childs], för OSW är den 12,8 poäng [Copay] och den "viktiga förbättringen" för GRoC är 5 poäng [Kamper].
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Förenta staterna, 84602
- Brigham Young University Athletics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- närvaro av minst en smärtsam triggerpunkt i glutealerna (gluteus maximus eller medius) och infraspinatus på samma sida.
Exklusions kriterier:
- neurologiska tillstånd (neuropati, myopati)
- användning av mediciner (antidepressiva, opioider) och/eller akut cervico-thorax skada (whiplash, facettirritation, akut discopati) som direkt kan påverka normal somatosensorisk bearbetning vid C5-segmentet [Srbely]
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Torr nålning
Triggerpunkter som finns i glutealregionen på ena sidan (t.ex.
höger) kommer att vara torrnålad; förekomst av muskelryckningar (vilket skulle betyda lämplig nålinsättning) kommer att dokumenteras.
|
Filiforma akupunkturnålar sätts in i myofasciala triggerpunkter
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham Dry Needling
Triggerpunkter som finns i glutealregionen på ena sidan (t.ex.
höger) kommer att vara SHAM torrnålad med trubbiga nålar, ingen faktisk penetration genom huden kommer att ske.
|
Trubbiga nålar kommer att pressas mot huden, men ingen faktisk penetration kommer att ske
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tryckkänslighet (smärttryckströskel)
Tidsram: 1 vecka
|
Smärttryckströskelvärden mätt med algometer
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ländryggssmärta mätt med visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 1 vecka
|
en 100 mm lina med ankare till vänster ('ingen smärta') och till höger ('värsta tänkbara smärta')
|
1 vecka
|
|
modifierad Oswestry Disability Questionnaire (mOSW)
Tidsram: 1 vecka
|
Ett frågeformulär med 10 punkter som bedömer funktionshinder relaterad till ländryggssmärta
|
1 vecka
|
|
15-punkts Global Rating of Change Scale (GRoC)
Tidsram: 1 vecka
|
Ett frågeformulär för enstaka objekt, där patienten måste kvantifiera sin förbättring eller försämring över tid genom att välja ett av 15 möjliga svar.
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ulrike H Mitchell, PT, PhD, Brigham Young University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dunning J, Butts R, Mourad F, Young I, Flannagan S, Perreault T. Dry needling: a literature review with implications for clinical practice guidelines. Phys Ther Rev. 2014 Aug;19(4):252-265. doi: 10.1179/108331913X13844245102034.
- Bron C, Dommerholt JD. Etiology of myofascial trigger points. Curr Pain Headache Rep. 2012 Oct;16(5):439-44. doi: 10.1007/s11916-012-0289-4.
- Hong CZ, Simons DG. Pathophysiologic and electrophysiologic mechanisms of myofascial trigger points. Arch Phys Med Rehabil. 1998 Jul;79(7):863-72. doi: 10.1016/s0003-9993(98)90371-9.
- Shah JP, Gilliams EA. Uncovering the biochemical milieu of myofascial trigger points using in vivo microdialysis: an application of muscle pain concepts to myofascial pain syndrome. J Bodyw Mov Ther. 2008 Oct;12(4):371-384. doi: 10.1016/j.jbmt.2008.06.006. Epub 2008 Aug 13.
- Quintner JL, Bove GM, Cohen ML. A critical evaluation of the trigger point phenomenon. Rheumatology (Oxford). 2015 Mar;54(3):392-9. doi: 10.1093/rheumatology/keu471. Epub 2014 Dec 3.
- Quintner JL, Cohen ML. Referred pain of peripheral nerve origin: an alternative to the "myofascial pain" construct. Clin J Pain. 1994 Sep;10(3):243-51. doi: 10.1097/00002508-199409000-00012.
- Fernandez-de-las-Penas C, Cuadrado ML, Arendt-Nielsen L, Simons DG, Pareja JA. Myofascial trigger points and sensitization: an updated pain model for tension-type headache. Cephalalgia. 2007 May;27(5):383-93. doi: 10.1111/j.1468-2982.2007.01295.x. Epub 2007 Mar 14.
- Niddam DM, Chan RC, Lee SH, Yeh TC, Hsieh JC. Central representation of hyperalgesia from myofascial trigger point. Neuroimage. 2008 Feb 1;39(3):1299-306. doi: 10.1016/j.neuroimage.2007.09.051. Epub 2007 Oct 11.
- Tough EA, White AR, Cummings TM, Richards SH, Campbell JL. Acupuncture and dry needling in the management of myofascial trigger point pain: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Eur J Pain. 2009 Jan;13(1):3-10. doi: 10.1016/j.ejpain.2008.02.006. Epub 2008 Apr 18.
- Tekin L, Akarsu S, Durmus O, Cakar E, Dincer U, Kiralp MZ. The effect of dry needling in the treatment of myofascial pain syndrome: a randomized double-blinded placebo-controlled trial. Clin Rheumatol. 2013 Mar;32(3):309-15. doi: 10.1007/s10067-012-2112-3. Epub 2012 Nov 9.
- Kietrys DM, Palombaro KM, Azzaretto E, Hubler R, Schaller B, Schlussel JM, Tucker M. Effectiveness of dry needling for upper-quarter myofascial pain: a systematic review and meta-analysis. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Sep;43(9):620-34. doi: 10.2519/jospt.2013.4668.
- Boyles R, Fowler R, Ramsey D, Burrows E. Effectiveness of trigger point dry needling for multiple body regions: a systematic review. J Man Manip Ther. 2015 Dec;23(5):276-93. doi: 10.1179/2042618615Y.0000000014.
- Streitberger K, Kleinhenz J. Introducing a placebo needle into acupuncture research. Lancet. 1998 Aug 1;352(9125):364-5. doi: 10.1016/S0140-6736(97)10471-8.
- Srbely JZ, Dickey JP, Lee D, Lowerison M. Dry needle stimulation of myofascial trigger points evokes segmental anti-nociceptive effects. J Rehabil Med. 2010 May;42(5):463-8. doi: 10.2340/16501977-0535.
- Copay AG, Glassman SD, Subach BR, Berven S, Schuler TC, Carreon LY. Minimum clinically important difference in lumbar spine surgery patients: a choice of methods using the Oswestry Disability Index, Medical Outcomes Study questionnaire Short Form 36, and pain scales. Spine J. 2008 Nov-Dec;8(6):968-74. doi: 10.1016/j.spinee.2007.11.006. Epub 2008 Jan 16.
- Kamper SJ, Maher CG, Mackay G. Global rating of change scales: a review of strengths and weaknesses and considerations for design. J Man Manip Ther. 2009;17(3):163-70. doi: 10.1179/jmt.2009.17.3.163.
- Chou LW, Hsieh YL, Kuan TS, Hong CZ. Needling therapy for myofascial pain: recommended technique with multiple rapid needle insertion. Biomedicine (Taipei). 2014;4(2):13. doi: 10.7603/s40681-014-0013-2. Epub 2014 Aug 2.
- Childs JD, Piva SR, Fritz JM. Responsiveness of the numeric pain rating scale in patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jun 1;30(11):1331-4. doi: 10.1097/01.brs.0000164099.92112.29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16225
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .