- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02838394
Dry Needling e Miglioramento Funzionale (DN)
Il Dry Needling sito-specifico del punto trigger evoca la neuromodulazione segmentale negli arti inferiori e, in tal caso, questi cambiamenti hanno un impatto sulla disabilità del soggetto?
Il Dry Needling (DN) è un intervento qualificato che utilizza aghi filiformi di agopuntura che vengono inseriti nei punti trigger miofasciali o in altri tessuti sotto la pelle. È usato per trattare il dolore miofasciale o neuromuscoloscheletrico e per migliorare i disturbi del movimento. Sebbene sempre più fisioterapisti aggiungano questo strumento di trattamento alla loro casella di abilità, vi è incertezza sul suo meccanismo di funzionamento e sulla sua efficacia. Quest'ultimo è in parte dovuto all'impegnativo compito di trovare e utilizzare un vero controllo o un trattamento fittizio. Gli investigatori useranno aghi smussati, che non perforano la pelle, come trattamento fittizio.
Questo studio valuterà se il DN di un punto trigger nei muscoli glutei aumenta la soglia di pressione del dolore in quel muscolo, in un altro muscolo innervato dallo stesso segmento (L4/5) e in un'area non fornita dallo stesso segmento (es. spalla). Inoltre, questo studio valuterà se la funzionalità, misurata dall'Oswestry Disability Index (ODI) e dai questionari GRoC (Global Rating of Change Scale) a 15 punti, migliora dopo 2-3 trattamenti (1 settimana) di DN.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Dry Needling (DN) è un intervento qualificato che utilizza aghi filiformi di agopuntura che vengono inseriti nei punti trigger miofasciali o in altri tessuti sotto la pelle [Dunning]. I punti trigger sono punti nelle fibre muscolari tese che possono produrre dolore locale e radiante quando irritati, ad esempio quando vengono premuti. Esistono diverse teorie sull'eziologia dei punti trigger, come una crisi energetica locale e un aumento del rilascio di acetilcolina dovuto a un uso eccessivo dei muscoli meccanici [Bron]. L'esistenza di punti trigger è ampiamente accettata [Hong], sebbene ci siano anche alcuni oppositori vocali [Quintner 2015, Quintner 1994].
Lo scopo della DN è trattare il dolore miofasciale o neuromuscoloscheletrico e migliorare i disturbi del movimento. Il meccanismo che con DN presumibilmente funziona è stato oggetto di dibattito per molti anni. È generalmente accettato che l'ago debba essere inserito in un punto trigger, dove produrrà una risposta di contrazione muscolare locale e di conseguenza "inattiverà" il punto trigger [Dunning]. Alcuni propongono che la rapida contrazione muscolare induca la normalizzazione del pH dei tessuti e la riduzione dei biochimici e dei neurotrasmettitori che stimolano i recettori del dolore - una risposta locale [Shah]. Altri suggeriscono che il DN interrompa l'input nocicettivo in corso del punto trigger nel corno dorsale - una risposta segmentale [Fernandez-de-las-Penas]. Altri sostengono ancora che, poiché alcuni punti trigger influenzano l'attività limbica e dorsale dell'ippocampo, il DN potrebbe avere una risposta centrale [Niddam].
Anche l'efficacia di DN non è del tutto chiara, ma mostra una tendenza. Una prima revisione della letteratura e meta-analisi ha concluso che il DN non era significativamente superiore al controllo con placebo per quanto riguarda la riduzione del dolore [Tough]. Tuttavia, da allora diverse revisioni sistematiche con meta-analisi [Tekin, Kietrys, Boyles] hanno determinato che l'evidenza suggeriva che il DN per il dolore derivato da punti trigger fosse probabilmente l'approccio più efficace, era superiore nella riduzione del dolore rispetto allo stretching e al trattamento percutaneo stimolazione nervosa elettrica ed efficace almeno quanto il rilascio manuale del punto di innesco e altri trattamenti con aghi. Un'analisi della letteratura supporta l'uso di DN non solo per la sua efficacia immediata, ma anche a breve termine nel ridurre il dolore nei pazienti con sindrome da dolore miofasciale del quarto superiore [Kietrys].
Gli studi controllati che valutano l'efficacia del DN utilizzano 1) sham o controllo (come nessun trattamento o un trattamento inattivo) o 2) altri trattamenti (come iniezioni di lidocaina, DN non locale o "cure abituali", come stretching ed esercizio) per il gruppo di confronto. Un ago smussato che non penetra nella pelle è un buon trattamento fittizio [Streitberger] ed è stato raccomandato come controllo adeguato. Come discusso altrove [Streitberger], ogni penetrazione dell'ago, sia essa in corrispondenza di un punto trigger o meno, indurrà risposte fisiologiche e come tale non è appropriata da utilizzare come controllo.
Srbeley et al. scoperto che un intervento di stimolazione del punto trigger con DN ha evocato effetti palliativi in altre aree innervate dallo stesso segmento spinale. Hanno asciugato i punti trigger agugliati nel sovraspinato e valutato i cambiamenti di sensibilità alla pressione nell'infraspinato (stesso segmento, C5) e nel grande gluteo (segmento diverso, L4/5, S1). I loro risultati suggeriscono che la soglia della pressione del dolore è stata aumentata dopo 3 e 5 minuti di DN nelle aree fornite dal segmento C5, ma non nell'area fornita da L4/5, S1.
Lo studio sopra citato ha valutato solo i cambiamenti immediati legati al dolore dovuti all'intervento e non ha valutato i miglioramenti funzionali. I ricercatori di questo studio non sono stati in grado di trovare alcun articolo che indagasse su questo fenomeno nell'arto inferiore. Questo progetto utilizzerà una configurazione simile a quella dello studio precedente, ma i soggetti riceveranno un finto DN, non un vero DN in un tessuto non trigger point (che, come spiegato sopra, susciterà comunque effetti fisiologici e potrebbe avere qualche influenza segmentale) come nello studio sopra citato. Inoltre, gli investigatori esploreranno se ci sono miglioramenti funzionali nei soggetti che ricevono DN. Di conseguenza, i ricercatori propongono di eseguire il seguente studio controllato che esplori le domande "Il dry needling del punto trigger specifico del sito evoca la neuromodulazione segmentale nell'estremità inferiore e, in tal caso, questi cambiamenti hanno un impatto sulla disabilità del soggetto?".
Gli scopi sono:
I) Sul dolore
- Valutare se la soglia della pressione del dolore (PPT) diminuisce nel muscolo che ha ricevuto DN
- Valutare se la PPT diminuisce nel muscolo che ha ricevuto il finto DN (che non perfora la pelle)
- Valutare se la lombalgia diminuisce maggiormente nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo fittizio
II) Per quanto riguarda la funzionalità
- Valutare se il livello di disabilità dovuto al dolore sarà inferiore dopo una settimana di trattamento nei soggetti che hanno ricevuto DN
- Valutare se il livello di disabilità dovuto al dolore sarà significativamente inferiore nei soggetti che hanno ricevuto DN rispetto a quelli che hanno ricevuto sham
III) Per quanto riguarda il meccanismo
- Valutare se il punto trigger specifico DN evoca la neuromodulazione segmentale nell'estremità inferiore; il che significa che se un punto trigger in un muscolo che è innervato da un certo segmento è DN, anche altri punti trigger nello stesso segmento mostreranno una PPT ridotta.
- Valutare se il PPT associato ai punti trigger nell'infraspinato cambia dopo il DN della parte bassa della schiena
Le nostre ipotesi sono:
IO)
- H1: PPT diminuisce nel gluteo massimo/medio dopo una settimana di DN
- H2: I punti trigger che ricevono DN con aghi finti (che non perforano la pelle) non mostreranno la stessa quantità di PPT diminuito rispetto ai punti trigger che sono DN con il trattamento effettivo DN
II)
- H3: la lombalgia diminuirà maggiormente nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di simulazione
- H4: Il livello di disabilità dovuto al dolore diminuirà dopo una settimana di trattamento DN
- H5: Il livello di disabilità dovuto al dolore sarà significativamente inferiore nei soggetti che hanno ricevuto il trattamento DN rispetto ai soggetti che hanno ricevuto il trattamento fittizio
III)
- H6: Il dry needling specifico del punto di innesco evocherà la neuromodulazione segmentale nell'estremità inferiore; il che significa che se gli investigatori DN un punto trigger nel gluteo massimo/medio, che sono innervati da L4/L5, altri punti trigger nello stesso segmento (es. multifidus al segmento L4/5) presenterà anche un PPT ridotto
- H7: PPT associato a punti trigger nell'infraspinato non cambierà dopo DN la parte bassa della schiena I soggetti saranno stati indirizzati a Peaks Performance Physical Therapy (Baton Rouge, Louisiana) per la diagnosi di "muscoli glutei trigger point", "dolore miofasciale", " "dolore neuromuscolare" o "mal di schiena" (o simili) che mostrano dolorose bande tese di tessuto muscolare teso nei muscoli glutei e nell'infraspinato e lamentano dolore irradiato quando viene esercitata una pressione puntiforme su quel tessuto muscolare teso.
Metodi
I potenziali soggetti saranno sottoposti a esame fisico da parte del coautore PC per identificare i criteri di inclusione ed esclusione.
Il principale criterio di inclusione sarà la presenza di un trigger point doloroso nei glutei (gluteo massimo o medio) e nell'infraspinato sullo stesso lato. Il punto trigger doloroso è definito come una distinta fascia tesa ipersensibile all'interno di un muscolo che inizia a irradiare dolore diffuso nelle aree adiacenti con una pressione sostenuta. In linea con lo studio condotto da Srbely et al. gli investigatori includeranno solo punti trigger con un valore di soglia della pressione del dolore (PPT) di base (pre-intervento) di 35 N o inferiore al fine di migliorare l'affidabilità del loro rilevamento. La posizione precisa di ciascun punto trigger sarà contrassegnata sulla pelle utilizzando un pennarello non tossico per facilitare l'identificazione del follow-up.
Se il paziente è ritenuto idoneo per lo studio, il PT indagatore spiegherà lo studio al potenziale soggetto e gli verrà chiesto se desidera partecipare. Il PT spiegherà che il soggetto potrebbe non ottenere l'effettiva tecnica DN, ma invece una finzione. Se il soggetto rifiuta, riceverà un trattamento 'normale'. Se acconsente, riceverà il consenso informato alla lettura e firma. Se ci sono domande relative allo studio, riceveranno una risposta. Successivamente il soggetto compilerà un foglio di assunzione per le informazioni demografiche, il questionario Oswestry Disability modificato (mOSW) [Copay], nonché una mappa del dolore e una scala analogica visiva (VAS) per la lombalgia. Il soggetto determinerà quindi la sua assegnazione di gruppo estraendo un pezzo di carta da una busta opaca. Questa busta conterrà 40 pezzi di carta; 20 di loro specificheranno "dry needling A" (per il trattamento), 20 specificheranno "dry needling B" (per finta).
Il resto del trattamento di terapia fisica sarà pragmatico; il soggetto riceverà mobilizzazioni (no grado 5: alta velocità bassa ampiezza), esercizi come indicato e DN per una settimana (2-3 visite). Le mobilizzazioni (o manipolazioni) di grado 5 saranno escluse come opzione di trattamento perché si ritiene che susciti effetti neurofisiologici, simili a DN, e potrebbero distorcere i risultati.
Flusso dello studio/assunzione dei dati
- Gli investigatori misureranno la sensibilità alla pressione tramite algometro nei muscoli glutei, il multifido omolaterale a livello L4/5 e l'infraspinato omolaterale.
- Gli investigatori asciugheranno i punti trigger dell'ago trovati nella regione glutea di un lato (ad es. a destra) e documento di contrazione muscolare (che indicherebbe l'inserimento appropriato dell'ago) OPPURE ago finto asciutto (con ago smussato, non si verificherà alcuna penetrazione effettiva attraverso la pelle)
- Gli esercizi verranno eseguiti secondo necessità (pragmatici, ma senza manipolazioni). Questo regime sarà seguito per un massimo di una settimana, (meno, se il dolore è abolito).
- Alla fine della settimana verrà misurato il PPT, verranno forniti i questionari VAS, mOSW e le scale di valutazione globale a 15 punti del cambiamento (GRoC) [Kamper] ei risultati verranno documentati.
Analisi dei dati
Le letture PPT saranno normalizzate ai punteggi di riferimento, quindi l'attenzione è rivolta alle variazioni percentuali, non alle variazioni assolute dei valori.
- H1: le misurazioni PPT al basale nel gluteo massimo/medio da 20 soggetti che ricevono DN saranno confrontate con le misurazioni post PPT, effettuate dopo una settimana di DN saranno analizzate utilizzando un t-test accoppiato
- H2: la variazione di PPT nel gluteo massimo/medio da 20 soggetti che hanno ricevuto DN sarà confrontata con la variazione di PPT da 20 soggetti che hanno ricevuto DN sham sarà analizzata con un t-test a 2 campioni
- H3: le variazioni del punteggio VAS di 20 soggetti che hanno ricevuto DN verranno confrontate con le modifiche del punteggio VAS di 20 soggetti che hanno ricevuto DN sham verranno analizzate con un t-test a 2 campioni
- H4: I punteggi mOSW al basale di 20 soggetti che hanno ricevuto DN saranno confrontati con i punteggi post-trattamento del mOSW e saranno analizzati con un t-test accoppiato
- H5: I cambiamenti nei punteggi della scala mOSW e GRoC da 20 soggetti che hanno ricevuto DN saranno confrontati con i cambiamenti nei punteggi della scala mOSW e GRoC da 20 soggetti che hanno ricevuto DN sham saranno analizzati ciascuno con un test t a 2 campioni
- H6: I cambiamenti pre-post trattamento nella PPT nel gluteo massimo/medio saranno confrontati con i cambiamenti misurati nel multifido al segmento L4/5 e analizzati con un t-test accoppiato
- H7: I cambiamenti pre-post trattamento nella PPT nel gluteo massimo/medio saranno confrontati con i cambiamenti misurati nell'infraspinato e analizzati con un t-test accoppiato
Tutti i livelli di significatività saranno fissati a 0,05. La minima differenza clinicamente importante (MCID) per VAS è di 2 punti [Bambini], per OSW è di 12,8 punti [Copay] e il "miglioramento importante" per GRoC è di 5 punti [Kamper].
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Stati Uniti, 84602
- Brigham Young University Athletics
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- presenza di almeno un punto trigger doloroso nei glutei (gluteo massimo o medio) e infraspinato sullo stesso lato.
Criteri di esclusione:
- condizioni neurologiche (neuropatia, miopatia)
- uso di farmaci (antidepressivi, oppiacei) e/o lesioni cervico-toraciche acute (colpo di frusta, irritazione delle faccette, discopatia acuta) che potrebbero influenzare direttamente la normale elaborazione somatosensoriale a livello del segmento C5 [Srbely]
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Aghi a secco
Punti trigger trovati nella regione glutea di un lato (ad es.
a destra) sarà cucito a secco; sarà documentata la presenza di contrazioni muscolari (che indicherebbero l'inserimento appropriato dell'ago).
|
Gli aghi filiformi di agopuntura vengono inseriti nei punti trigger miofasciali
Altri nomi:
|
|
Comparatore fittizio: Sham Dry Needling
Punti trigger trovati nella regione glutea di un lato (ad es.
a destra) sarà SHAM agugliato a secco con aghi smussati, non si verificherà alcuna penetrazione effettiva attraverso la pelle.
|
Gli aghi smussati verranno premuti contro la pelle, ma non si verificherà alcuna penetrazione effettiva
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sensibilità alla pressione (soglia di pressione del dolore)
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Valori soglia della pressione del dolore misurati con l'algometro
|
1 settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Lombalgia misurata con scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 1 settimana
|
una linea di 100 mm con ancoraggi a sinistra ("nessun dolore") e a destra ("peggior dolore immaginabile")
|
1 settimana
|
|
questionario sulla disabilità Oswestry modificato (mOSW)
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Un questionario di 10 voci che valuta la disabilità correlata alla lombalgia
|
1 settimana
|
|
Scala di valutazione globale del cambiamento (GRoC) a 15 punti
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Un questionario a singolo item, in cui il paziente deve quantificare il proprio miglioramento o peggioramento nel tempo scegliendo una delle 15 possibili risposte.
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ulrike H Mitchell, PT, PhD, Brigham Young University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dunning J, Butts R, Mourad F, Young I, Flannagan S, Perreault T. Dry needling: a literature review with implications for clinical practice guidelines. Phys Ther Rev. 2014 Aug;19(4):252-265. doi: 10.1179/108331913X13844245102034.
- Bron C, Dommerholt JD. Etiology of myofascial trigger points. Curr Pain Headache Rep. 2012 Oct;16(5):439-44. doi: 10.1007/s11916-012-0289-4.
- Hong CZ, Simons DG. Pathophysiologic and electrophysiologic mechanisms of myofascial trigger points. Arch Phys Med Rehabil. 1998 Jul;79(7):863-72. doi: 10.1016/s0003-9993(98)90371-9.
- Shah JP, Gilliams EA. Uncovering the biochemical milieu of myofascial trigger points using in vivo microdialysis: an application of muscle pain concepts to myofascial pain syndrome. J Bodyw Mov Ther. 2008 Oct;12(4):371-384. doi: 10.1016/j.jbmt.2008.06.006. Epub 2008 Aug 13.
- Quintner JL, Bove GM, Cohen ML. A critical evaluation of the trigger point phenomenon. Rheumatology (Oxford). 2015 Mar;54(3):392-9. doi: 10.1093/rheumatology/keu471. Epub 2014 Dec 3.
- Quintner JL, Cohen ML. Referred pain of peripheral nerve origin: an alternative to the "myofascial pain" construct. Clin J Pain. 1994 Sep;10(3):243-51. doi: 10.1097/00002508-199409000-00012.
- Fernandez-de-las-Penas C, Cuadrado ML, Arendt-Nielsen L, Simons DG, Pareja JA. Myofascial trigger points and sensitization: an updated pain model for tension-type headache. Cephalalgia. 2007 May;27(5):383-93. doi: 10.1111/j.1468-2982.2007.01295.x. Epub 2007 Mar 14.
- Niddam DM, Chan RC, Lee SH, Yeh TC, Hsieh JC. Central representation of hyperalgesia from myofascial trigger point. Neuroimage. 2008 Feb 1;39(3):1299-306. doi: 10.1016/j.neuroimage.2007.09.051. Epub 2007 Oct 11.
- Tough EA, White AR, Cummings TM, Richards SH, Campbell JL. Acupuncture and dry needling in the management of myofascial trigger point pain: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Eur J Pain. 2009 Jan;13(1):3-10. doi: 10.1016/j.ejpain.2008.02.006. Epub 2008 Apr 18.
- Tekin L, Akarsu S, Durmus O, Cakar E, Dincer U, Kiralp MZ. The effect of dry needling in the treatment of myofascial pain syndrome: a randomized double-blinded placebo-controlled trial. Clin Rheumatol. 2013 Mar;32(3):309-15. doi: 10.1007/s10067-012-2112-3. Epub 2012 Nov 9.
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- Boyles R, Fowler R, Ramsey D, Burrows E. Effectiveness of trigger point dry needling for multiple body regions: a systematic review. J Man Manip Ther. 2015 Dec;23(5):276-93. doi: 10.1179/2042618615Y.0000000014.
- Streitberger K, Kleinhenz J. Introducing a placebo needle into acupuncture research. Lancet. 1998 Aug 1;352(9125):364-5. doi: 10.1016/S0140-6736(97)10471-8.
- Srbely JZ, Dickey JP, Lee D, Lowerison M. Dry needle stimulation of myofascial trigger points evokes segmental anti-nociceptive effects. J Rehabil Med. 2010 May;42(5):463-8. doi: 10.2340/16501977-0535.
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- Kamper SJ, Maher CG, Mackay G. Global rating of change scales: a review of strengths and weaknesses and considerations for design. J Man Manip Ther. 2009;17(3):163-70. doi: 10.1179/jmt.2009.17.3.163.
- Chou LW, Hsieh YL, Kuan TS, Hong CZ. Needling therapy for myofascial pain: recommended technique with multiple rapid needle insertion. Biomedicine (Taipei). 2014;4(2):13. doi: 10.7603/s40681-014-0013-2. Epub 2014 Aug 2.
- Childs JD, Piva SR, Fritz JM. Responsiveness of the numeric pain rating scale in patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jun 1;30(11):1331-4. doi: 10.1097/01.brs.0000164099.92112.29.
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- 16225
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