Sikkerheten og effekten av 18F-fluormetylkolin (18F-FCH) PET/CT ved prostatakreft

Bakgrunn Prostatakreft er den nest største årsaken til kreftdød hos nordamerikanske menn over 50 år. Positronemisjonstomografi / datatomografi (PET/CT) er en nukleærmedisinsk prosedyre basert på måling av positronutslipp fra radiomerkede spormolekyler. En vanlig radiosporing i bruk i dag er 18F-fluormetylkolin (aka fluorocholin eller FCH) som er et radiomerket kolinderivat. Bildediagnostikk med FCH-PET/CT kan brukes til å karakterisere og lokalisere prostatakreft in vivo. Det er omfattende data i litteraturen som viser verdien av FCH-PET/CT-avbildning ved nøyaktig iscenesettelse og gjenoppgradering av prostatakreft. FCH-PET/CT er standardbehandling i mange europeiske land.

Studiemål Målet med denne studien er å bekrefte sikkerheten og effekten av FCH-PET/CT og å etablere vår evne til å reprodusere resultater fra litteraturen ved å bruke FCH-PET/CT som et diagnostisk og beslutningsverktøy i ledelsen i to forhåndsdefinerte grupper av prostatakreftpasienter, spesifikt biokjemisk residiv og høyrisikostadie. De primære endepunktene for studien er forekomsten av uønskede hendelser (AE) i studiepopulasjonen opp til 24 timer etter skanningen, og sensitiviteten og spesifisiteten til FCH-PET/CT vs CT per pasient og per lesjon. .

Studiedesign Dette vil være en multisenter åpen studie der en (1) FCH-PET/CT vil bli utført på studiedeltakere. En PET/CT-skanning tar 2-3 timer.

Sikkerhet FCH-PET/CT viser gunstig dosimetri, og leverer organdoser som er sammenlignbare med eller lavere enn de som leveres av 18F-FDG. Sikkerheten til FCH er ikke omstridt, og vi forventer at antallet uønskede hendelser i vår studie er null.

Prøvestørrelse og rekruttering Mål påmelding er 1500 pasienter. Dette vil være tilstrekkelig til å oppdage AE med en prevalens på 0,3 % med 99 % konfidens. For effektendepunkter vil omtrent 500 forsøkspersoner gi 90 % kraft ved alfa=0,05 ensidig grad av betydning at spesifisiteten og sensitiviteten vil være overlegen spesifisiteten og sensitiviteten under nullhypotesen. Pasienter vil bli rekruttert av urologer i klinisk setting. Innledende kontakt og samtykke vil være av urologisk avdeling.