18F-氟甲基胆碱 (18F-FCH) PET/CT 在前列腺癌中的安全性和有效性
研究概览
详细说明
背景 前列腺癌是北美 50 岁以上男性癌症死亡的第二大原因。 正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 是一种基于测量放射性标记示踪分子的正电子发射的核医学程序。 当今使用的一种常见放射性示踪剂是 18F-氟甲基胆碱（又名氟胆碱或 FCH），它是一种放射性标记的胆碱衍生物。 FCH-PET/CT 成像可用于在体内表征和定位前列腺癌。 文献中有大量数据显示 FCH-PET/CT 成像在准确分期和再分期前列腺癌中的价值。 FCH-PET/CT 是许多欧洲国家的护理标准。
研究目的 本研究的目的是确认 FCH-PET/CT 的安全性和有效性，并建立我们使用 FCH-PET/CT 作为管理中的诊断和决策工具从文献中重现结果的能力前列腺癌患者群体，特别是生化复发和高风险分期。 该研究的主要终点是扫描后 24 小时内研究人群中不良事件 (AE) 的发生率，以及 FCH-PET/CT 与 CT 在每个患者和每个病灶基础上的敏感性和特异性.
研究设计 这将是一项多中心开放标签研究，其中将对研究参与者进行一 (1) 次 FCH-PET/CT。 PET/CT 扫描需要 2-3 小时。
安全性 FCH-PET/CT 表现出良好的剂量测定，提供的器官剂量与 18F-FDG 提供的剂量相当或更低。 FCH 的安全性没有争议，我们预计我们研究中的不良事件数量为零。
样本量和招募目标招募人数为 1500 名患者。 这足以以 99% 的置信度检测出 0.3% 患病率的 AE。 对于疗效终点，大约 500 名受试者将在 alpha = 0.05 时提供 90% 的功效 单侧显着性水平，即特异性和敏感性将优于零假设下的特异性和敏感性。 泌尿科医生将在临床环境中招募患者。 初步联系和同意将由泌尿科进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3T1E2
- Jewish General Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
全球纳入标准：
- 加拿大居民
- 男性
- 年满 18 岁
- 以前被诊断出患有前列腺癌，在转诊医生的护理下
- ECOG 表现状态 0 - 3，含
- 能够理解并提供书面知情同意
- 能够耐受完成 PET/CT 扫描的身体/后勤要求，包括仰卧（或俯卧）长达 40 分钟，并耐受静脉注射插管
全球排除标准：
- 身体状况不稳定的患者（例如 急性心脏或呼吸窘迫或低血压）
- 超过 PET/CT 床的安全体重限制（通常约为 400 磅）或无法通过 PET/CT 孔（通常直径约为 70 厘米）的患者
- 患有幽闭恐惧症的患者。
临床适应症标准亚组：
- BCR：根据根治性前列腺切除术或根治性放疗或其他前列腺消融根治性治疗后血清 PSA > 1 ng/ml 定义的生化复发。
HRS：根据以下任何一项定义的高风险患者的分期：
- 格里森评分 > 7
- 血清 PSA > 15 纳克/毫升
- TNM 分期 T3 或更高的 T 分期
- 模棱两可的常规分期，例如 CT、MRI 或骨扫描
- 临床怀疑晚期疾病（例如 骨痛）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FCH-PET/CT
18F-氟甲基胆碱 (18F-FCH) PET/CT
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FCH PET/CT
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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FCH-PET/CT 成像的安全性，以不良事件 (AE) 的发生率衡量
大体时间：7天
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7天
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FCH-PET/CT 成像的功效，通过敏感性和特异性与 CT 对比，以每个患者为基础，与真实标准相比较
大体时间：12个月
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12个月
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FCH-PET/CT 成像的功效，通过敏感性和特异性与 CT 对比，以每个病灶为基础，与真实标准相比较
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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18F-氟甲基胆碱 (18F-FCH)的临床试验
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Lawson Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)完全的
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Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital完全的
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University Health Network, TorontoProstate Cancer Canada完全的
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