Sikkerheden og effektiviteten af ​​18F-fluormethylcholin (18F-FCH) PET/CT i prostatakræft

Baggrund Prostatacancer er den næststørste årsag til kræftdød hos nordamerikanske mænd over 50 år. Positronemissionstomografi / computertomografi (PET/CT) er en nuklearmedicinsk procedure baseret på måling af positronemission fra radioaktivt mærkede spormolekyler. En almindelig radiotracer i brug i dag er 18F-fluormethylcholin (alias fluorocholin eller FCH), som er et radiomærket cholinderivat. Billeddannelse med FCH-PET/CT kan bruges til at karakterisere og lokalisere prostatacancer in vivo. Der er omfattende data i litteraturen, der viser værdien af ​​FCH-PET/CT-billeddannelse ved nøjagtigt iscenesættelse og geninddeling af prostatacancer. FCH-PET/CT er standardbehandling i mange europæiske lande.

Studiemål Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​FCH-PET/CT og at etablere vores evne til at reproducere resultater fra litteraturen ved hjælp af FCH-PET/CT som et diagnostisk og beslutningstagningsværktøj i ledelsen i to foruddefinerede grupper af prostatacancerpatienter, specifikt biokemisk recidiv og højrisikostadieinddeling. Undersøgelsens primære endepunkter er forekomsten af ​​uønskede hændelser (AE) i undersøgelsespopulationen op til 24 timer efter scanningen og sensitiviteten og specificiteten af ​​FCH-PET/CT vs. CT på en per-patient- og per-læsion-basis .

Studiedesign Dette vil være et åbent multicenter-studie, hvor en (1) FCH-PET/CT vil blive udført på studiedeltagere. En PET/CT-skanning tager 2-3 timer.

Sikkerhed FCH-PET/CT udviser gunstig dosimetri og leverer organdoser, der er sammenlignelige med eller lavere end dem, der leveres af 18F-FDG. Sikkerheden af ​​FCH er ikke bestridt, og vi forventer, at antallet af bivirkninger i vores undersøgelse er nul.

Prøvestørrelse og rekruttering Målindskrivningen er 1500 patienter. Dette vil være tilstrækkeligt til at påvise AE med en prævalens på 0,3 % med 99 % konfidens. For effekt-endepunkter ville ca. 500 forsøgspersoner give 90 % kraft ved alfa=0,05 ensidigt niveau af betydning, at specificiteten og sensitiviteten vil være overlegen specificiteten og sensitiviteten under nulhypotesen. Patienter vil blive rekrutteret af urologer i det kliniske miljø. Indledende kontakt og samtykke vil være af urologisk afdeling.