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A segurança e eficácia de 18F-Fluorometilcolina (18F-FCH) PET/CT no câncer de próstata

7 de agosto de 2018 atualizado por: Stephan Probst, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Os objetivos deste estudo são confirmar a segurança e eficácia do FCH-PET/CT e estabelecer nossa capacidade de reproduzir os resultados da literatura usando o FCH-PET/CT como uma ferramenta de diagnóstico e tomada de decisão no manejo em dois grupos predefinidos de pacientes com câncer de próstata, especificamente, recorrência bioquímica e estadiamento de alto risco. Os endpoints primários do estudo são a incidência de eventos adversos (EA) na população do estudo até 24 horas após o exame, e a sensibilidade e especificidade de FCH-PET/CT vs CT por paciente e por lesão .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Histórico O câncer de próstata é a segunda principal causa de morte por câncer em homens norte-americanos com mais de 50 anos. A tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) é um procedimento de medicina nuclear baseado na medição da emissão de pósitrons de moléculas traçadoras radiomarcadas. Um radiofármaco comum em uso atualmente é a 18F-fluorometilcolina (também conhecida como fluorocolina ou FCH), que é um derivado da colina marcada radioativamente. A imagem com FCH-PET/CT pode ser usada para caracterizar e localizar o câncer de próstata in vivo. Há muitos dados na literatura mostrando o valor da imagem FCH-PET/CT no estadiamento e reestadiamento precisos do câncer de próstata. FCH-PET/CT é padrão de tratamento em muitos países europeus.

Objetivos do estudo Os objetivos deste estudo são confirmar a segurança e eficácia do FCH-PET/CT e estabelecer nossa capacidade de reproduzir resultados da literatura usando FCH-PET/CT como uma ferramenta de diagnóstico e tomada de decisão no manejo em dois grupos de pacientes com câncer de próstata, especificamente, recorrência bioquímica e estadiamento de alto risco. Os endpoints primários do estudo são a incidência de eventos adversos (EA) na população do estudo até 24 horas após o exame, e a sensibilidade e especificidade de FCH-PET/CT vs CT por paciente e por lesão .

Desenho do estudo Este será um estudo aberto multicêntrico no qual um (1) FCH-PET/CT será realizado em participantes do estudo. Uma PET/CT leva de 2 a 3 horas.

Segurança FCH-PET/CT exibe dosimetria favorável, fornecendo doses de órgãos comparáveis ​​ou inferiores àquelas fornecidas por 18F-FDG. A segurança do FCH não é contestada e esperamos que o número de eventos adversos em nosso estudo seja zero.

Tamanho da amostra e recrutamento A meta de recrutamento é de 1.500 pacientes. Isso será suficiente para detectar EA com uma prevalência de 0,3% com 99% de confiança. Para endpoints de eficácia, aproximadamente 500 indivíduos forneceriam 90% de poder no alfa = 0,05 nível de significância unilateral de que a especificidade e sensibilidade serão superiores à especificidade e sensibilidade sob a hipótese nula. Os pacientes serão recrutados por urologistas no ambiente clínico. O contato inicial e o consentimento serão feitos pelo departamento de urologia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critérios globais de inclusão:

  • Residente do Canadá
  • sexo masculino
  • Idade 18 anos ou mais
  • Anteriormente diagnosticado com câncer de próstata, sob os cuidados do médico de referência
  • Status de desempenho ECOG 0 - 3, inclusive
  • Capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito
  • Capaz de tolerar os requisitos físicos/logísticos de completar um PET/CT, incluindo decúbito dorsal (ou deitado) por até 40 minutos e tolerar canulação intravenosa para injeção

Critérios de Exclusão Global:

  • Pacientes medicamente instáveis ​​(p. insuficiência cardíaca ou respiratória aguda ou hipotensão)
  • Pacientes que excedem o limite de peso seguro da cama PET/CT (geralmente aproximadamente 400 lbs.)
  • Pacientes claustrofóbicos.

Subgrupos de Critérios de Indicação Clínica:

  • BCR: Recorrência bioquímica definida por PSA sérico > 1 ng/ml após prostatectomia radical ou radioterapia com intenção curativa ou outro tratamento definitivo ablativo da próstata.

  • HRS: Estadiamento de pacientes de alto risco, conforme definido por qualquer um dos seguintes:

    • Pontuação de Gleason > 7
    • PSA sérico > 15 ng/ml
    • Estágio T de T3 ou superior no estadiamento TNM
    • Estadiamento convencional ambíguo, como tomografia computadorizada, ressonância magnética ou cintilografia óssea
    • Suspeita clínica de doença em estágio avançado (p. dor no osso)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FCH-PET/CT
18F-Fluorometilcolina (18F-FCH) PET/CT
Medicamento: 18F-Fluorometilcolina (18F-FCH)
FCH PET/CT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança da imagem FCH-PET/CT medida pela incidência de eventos adversos (AE)
Prazo: 7 dias
7 dias
Eficácia da imagem FCH-PET/CT medida pela sensibilidade e especificidade vs CT por paciente em comparação com o padrão de verdade
Prazo: 12 meses
12 meses
Eficácia da imagem FCH-PET/CT medida pela sensibilidade e especificidade versus TC por lesão em comparação com o padrão de verdade
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-061

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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