이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전립선암에서 18F-Fluoromethylcholine (18F-FCH) PET/CT의 안전성과 효능

2018년 8월 7일 업데이트: Stephan Probst, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
이 연구의 목적은 FCH-PET/CT의 안전성과 효능을 확인하고 FCH-PET/CT를 사전 정의된 두 그룹의 관리에서 진단 및 의사 결정 도구로 사용하여 문헌 결과를 재현할 수 있는 능력을 확립하는 것입니다. 전립선 암 환자, 특히 생화학 적 재발 및 고위험 병기. 연구의 1차 종점은 스캔 후 최대 24시간까지 연구 모집단의 부작용 발생률(AE)과 환자별 및 병변별로 FCH-PET/CT 대 CT의 민감도 및 특이성입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경 전립선암은 50세 이상의 북미 남성에서 암 사망의 두 번째 주요 원인입니다. 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT)은 방사성 표지된 추적자 분자의 양전자 방출 측정을 기반으로 하는 핵의학 절차입니다. 오늘날 사용되는 일반적인 방사성 추적자는 방사성 표지된 콜린 유도체인 18F-플루오로메틸콜린(일명 플루오로콜린 또는 FCH)입니다. FCH-PET/CT를 사용한 이미징은 생체 내에서 전립선암을 특성화하고 국소화하는 데 사용할 수 있습니다. 문헌에는 전립선암의 정확한 병기 결정 및 재병기 결정에서 FCH-PET/CT 영상의 가치를 보여주는 광범위한 데이터가 있습니다. FCH-PET/CT는 많은 유럽 국가에서 표준 치료입니다.

연구 목적 이 연구의 목적은 FCH-PET/CT의 안전성과 효능을 확인하고 FCH-PET/CT를 사전 정의된 두 가지 관리에서 진단 및 의사 결정 도구로 사용하여 문헌 결과를 재현할 수 있는 능력을 확립하는 것입니다. 전립선 암 환자 그룹, 특히 생화학적 재발 및 고위험 병기. 연구의 1차 종점은 스캔 후 최대 24시간까지 연구 모집단의 부작용 발생률(AE)과 환자별 및 병변별로 FCH-PET/CT 대 CT의 민감도 및 특이성입니다. .

연구 설계 이것은 하나(1)의 FCH-PET/CT가 연구 참여자에게 수행되는 다중 센터 공개 라벨 연구입니다. PET/CT 스캔은 2-3시간이 걸립니다.

안전 FCH-PET/CT는 18F-FDG에 의해 전달되는 것과 비슷하거나 더 낮은 장기 선량을 전달하는 유리한 선량 측정법을 나타냅니다. FCH의 안전성은 논쟁의 여지가 없으며 연구에서 부작용의 수가 0이 될 것으로 예상합니다.

샘플 크기 및 모집 목표 등록은 1500명의 환자입니다. 이것은 99% 신뢰도에서 0.3%의 유병률로 AE를 탐지하기에 충분할 것입니다. 효능 종료점의 경우 약 500명의 피험자가 알파=0.05에서 90% 검정력을 제공합니다. 귀무 가설 하에서 특이성과 민감도가 특이성과 민감도보다 우월할 것이라는 단측 유의 수준. 임상 환경에서 비뇨기과 전문의가 환자를 모집합니다. 초기 연락 및 동의는 비뇨기과 부서에서 이루어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

글로벌 포함 기준:

  • 캐나다 거주자
  • 남성 섹스
  • 18세 이상
  • 이전에 전립선암 진단을 받고 의사의 진료를 받은 경우
  • ECOG 수행 상태 0 - 3 포함
  • 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있음
  • 최대 40분 동안 반듯이 누워서(또는 엎드려서) 주사를 위한 정맥 내 캐뉼라 삽입을 포함하여 PET/CT 스캔을 완료하기 위한 물리적/물리적 요구 사항을 견딜 수 있습니다.

전역 제외 기준:

  • 의학적으로 불안정한 환자(예: 급성 심장 또는 호흡 곤란 또는 저혈압)
  • PET/CT 침대의 안전 체중 제한(일반적으로 약 400lbs.)을 초과하거나 PET/CT 보어(일반적으로 직경 약 70cm)를 통과할 수 없는 환자
  • 밀실공포증이 있는 환자.

임상 적응증 기준 하위 그룹:

  • BCR: 근치적 전립선 절제술 또는 근치적 방사선 요법 또는 기타 전립선 절제적 최종 관리 후 혈청 PSA > 1 ng/ml로 정의되는 생화학적 재발.

  • HRS: 다음 중 하나로 정의된 고위험 환자의 병기:

    • 글리슨 점수 > 7
    • 혈청 PSA > 15ng/ml
    • TNM 병기에서 T3 이상의 T 병기
    • CT, MRI 또는 ​​뼈 스캔과 같은 모호한 기존 병기
    • 진행 단계 질병의 임상적 의심(예: 뼈 통증)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FCH-PET/CT
18F-플루오로메틸콜린(18F-FCH) PET/CT
의약품: 18F-플루오로메틸콜린(18F-FCH)
FCH PET/CT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용 발생률(AE)로 측정한 FCH-PET/CT 영상의 안전성
기간: 7 일
7 일
FCH-PET/CT 이미징의 효능은 민감도 및 특이도 vs CT로 측정하여 진실 표준과 비교하여 환자별로
기간: 12 개월
12 개월
FCH-PET/CT 이미징의 효능은 진실 표준과 비교하여 병변 기준으로 CT에 대한 민감도 및 특이도에 의해 측정됩니다.
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 18일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-061

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전립선암에 대한 임상 시험

18F-플루오로메틸콜린(18F-FCH)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Oman

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다