Die Sicherheit und Wirksamkeit von 18F-Fluormethylcholin (18F-FCH) PET/CT bei Prostatakrebs

Hintergrund Prostatakrebs ist die zweithäufigste Krebstodesursache bei nordamerikanischen Männern über 50 Jahren. Die Positronen-Emissions-Tomographie / Computertomographie (PET/CT) ist ein nuklearmedizinisches Verfahren, das auf der Messung der Positronenemission von radioaktiv markierten Tracer-Molekülen basiert. Ein heute gebräuchlicher Radiotracer ist 18F-Fluormethylcholin (auch bekannt als Fluorcholin oder FCH), das ein radioaktiv markiertes Cholinderivat ist. Die Bildgebung mit FCH-PET/CT kann verwendet werden, um Prostatakrebs in vivo zu charakterisieren und zu lokalisieren. Es gibt umfangreiche Daten in der Literatur, die den Wert der FCH-PET/CT-Bildgebung für das genaue Staging und Restaging von Prostatakrebs belegen. FCH-PET/CT ist in vielen europäischen Ländern Behandlungsstandard.

Studienziele Die Ziele dieser Studie bestehen darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von FCH-PET/CT zu bestätigen und unsere Fähigkeit zur Reproduktion von Ergebnissen aus der Literatur unter Verwendung von FCH-PET/CT als Diagnose- und Entscheidungsfindungsinstrument im Management in zwei vordefinierten Fällen zu etablieren Gruppen von Prostatakrebspatienten, insbesondere biochemisches Wiederauftreten und Hochrisiko-Staging. Die primären Endpunkte der Studie sind das Auftreten unerwünschter Ereignisse (UE) in der Studienpopulation bis zu 24 Stunden nach dem Scan sowie die Sensitivität und Spezifität von FCH-PET/CT vs. CT auf Patienten- und Läsionsbasis .

Studiendesign Dies wird eine multizentrische Open-Label-Studie sein, in der ein (1) FCH-PET/CT an Studienteilnehmern durchgeführt wird. Ein PET/CT-Scan dauert 2-3 Stunden.

Sicherheit FCH-PET/CT weist eine günstige Dosimetrie auf und liefert Organdosen, die mit denen von 18F-FDG vergleichbar oder niedriger sind. Die Sicherheit von FCH wird nicht bestritten, und wir gehen davon aus, dass die Anzahl unerwünschter Ereignisse in unserer Studie null beträgt.

Stichprobengröße und Rekrutierung Die angestrebte Rekrutierung liegt bei 1500 Patienten. Dies reicht aus, um AE mit einer Prävalenz von 0,3 % mit 99 %iger Sicherheit zu erkennen. Für Wirksamkeitsendpunkte würden etwa 500 Probanden 90 % Leistung bei Alpha = 0,05 liefern einseitiges Signifikanzniveau, dass die Spezifität und Sensitivität der Spezifität und Sensitivität unter der Nullhypothese überlegen sind. Die Patienten werden von Urologen im klinischen Umfeld rekrutiert. Der Erstkontakt und die Zustimmung erfolgen durch die Abteilung für Urologie.