L'innocuité et l'efficacité de la TEP/TDM à la 18F-fluorométhylcholine (18F-FCH) dans le cancer de la prostate

Contexte Le cancer de la prostate est la deuxième cause de décès par cancer chez les hommes nord-américains de plus de 50 ans. La tomographie par émission de positrons / tomographie par ordinateur (PET/CT) est une procédure de médecine nucléaire basée sur la mesure de l'émission de positrons à partir de molécules traceurs radiomarquées. Un radiotraceur couramment utilisé aujourd'hui est la 18F-fluorométhylcholine (alias fluorocholine ou FCH) qui est un dérivé de choline radiomarqué. L'imagerie avec FCH-PET/CT peut être utilisée pour caractériser et localiser le cancer de la prostate in vivo. Il existe de nombreuses données dans la littérature montrant la valeur de l'imagerie FCH-PET/CT dans la stadification et la restadification précises du cancer de la prostate. FCH-PET/CT est la norme de soins dans de nombreux pays européens.

Objectifs de l'étude Les objectifs de cette étude sont de confirmer l'innocuité et l'efficacité du FCH-PET/CT et d'établir notre capacité à reproduire les résultats de la littérature en utilisant le FCH-PET/CT comme outil de diagnostic et d'aide à la décision dans la prise en charge de deux patients prédéfinis. groupes de patients atteints d'un cancer de la prostate, en particulier la récidive biochimique et la stadification à haut risque. Les principaux critères d'évaluation de l'étude sont l'incidence des événements indésirables (EI) dans la population de l'étude jusqu'à 24 heures après l'examen, ainsi que la sensibilité et la spécificité de FCH-PET/CT vs CT par patient et par lésion. .

Conception de l'étude Il s'agira d'une étude ouverte multicentrique dans laquelle un (1) FCH-PET/CT sera effectué sur les participants à l'étude. Un PET/CT scan dure 2 à 3 heures.

Innocuité Le FCH-PET/CT présente une dosimétrie favorable, délivrant des doses aux organes comparables ou inférieures à celles délivrées par le 18F-FDG. La sécurité du FCH n'est pas contestée et nous nous attendons à ce que le nombre d'événements indésirables dans notre étude soit nul.

Taille de l'échantillon et recrutement Le recrutement cible est de 1 500 patients. Cela sera suffisant pour détecter les EI avec une prévalence de 0,3 % avec une confiance de 99 %. Pour les paramètres d'efficacité, environ 500 sujets fourniraient une puissance de 90 % à l'alpha = 0,05 niveau de signification unilatéral selon lequel la spécificité et la sensibilité seront supérieures à la spécificité et à la sensibilité sous l'hypothèse nulle. Les patients seront recrutés par des urologues en milieu clinique. Le contact initial et le consentement seront du département d'urologie.