De veiligheid en werkzaamheid van 18F-fluormethylcholine (18F-FCH) PET/CT bij prostaatkanker

Achtergrond Prostaatkanker is de tweede belangrijkste doodsoorzaak door kanker bij Noord-Amerikaanse mannen ouder dan 50 jaar. Positronemissietomografie / computertomografie (PET/CT) is een nucleair geneeskundige procedure die gebaseerd is op de meting van positronemissie van radioactief gemerkte tracermoleculen. Een veelgebruikte radiotracer die tegenwoordig wordt gebruikt, is 18F-fluormethylcholine (ook bekend als fluorocholine of FCH), een radioactief gemerkt cholinederivaat. Beeldvorming met FCH-PET/CT kan worden gebruikt om prostaatkanker in vivo te karakteriseren en te lokaliseren. Er zijn uitgebreide gegevens in de literatuur die de waarde aantonen van FCH-PET/CT-beeldvorming bij het nauwkeurig stadiëren en herstadiëren van prostaatkanker. FCH-PET/CT is standaardzorg in veel Europese landen.

Studiedoelstellingen De doelstellingen van deze studie zijn het bevestigen van de veiligheid en werkzaamheid van FCH-PET/CT en het vaststellen van ons vermogen om resultaten uit de literatuur te reproduceren met behulp van FCH-PET/CT als diagnostisch en besluitvormingsinstrument in het management in twee vooraf gedefinieerde groepen prostaatkankerpatiënten, met name biochemisch recidief en stadiëring met een hoog risico. De primaire eindpunten van het onderzoek zijn de incidentie van bijwerkingen (AE) in de onderzoekspopulatie tot 24 uur na de scan, en de gevoeligheid en specificiteit van FCH-PET/CT versus CT per patiënt en per laesie. .

Onderzoeksopzet Dit zal een open-label onderzoek in meerdere centra zijn waarin één (1) FCH-PET/CT zal worden uitgevoerd op studiedeelnemers. Een PET/CT-scan duurt 2-3 uur.

Veiligheid FCH-PET/CT vertoont gunstige dosimetrie en levert orgaandoses die vergelijkbaar zijn met of lager zijn dan die geleverd door 18F-FDG. De veiligheid van FCH wordt niet betwist en we verwachten dat het aantal bijwerkingen in ons onderzoek nul zal zijn.

Steekproefomvang en werving Doelinschrijving is 1500 patiënten. Dit is voldoende om AE te detecteren met een prevalentie van 0,3% met een betrouwbaarheid van 99%. Voor werkzaamheidseindpunten zouden ongeveer 500 proefpersonen 90% vermogen leveren bij de alfa=0,05 eenzijdig significantieniveau dat de specificiteit en sensitiviteit superieur zullen zijn aan de specificiteit en sensitiviteit onder de nulhypothese. Patiënten worden geworven door urologen in de klinische setting. Het eerste contact en de toestemming vindt plaats door de afdeling urologie.