Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 18F-fluormetilkolin (18F-FCH) PET/CT biztonságossága és hatékonysága prosztatarákban

2018. augusztus 7. frissítette: Stephan Probst, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
A tanulmány célja az FCH-PET/CT biztonságosságának és hatékonyságának megerősítése, valamint annak megállapítása, hogy képesek vagyunk-e reprodukálni az irodalomból származó eredményeket az FCH-PET/CT diagnosztikai és döntéshozatali eszközként történő kezelésében két előre meghatározott csoportban. prosztatarákos betegek, különösen a biokémiai kiújulás és a magas kockázatú stádium. A vizsgálat elsődleges végpontja a nemkívánatos események (AE) incidenciája a vizsgálati populációban a szkennelést követő 24 órában, valamint az FCH-PET/CT vs CT érzékenysége és specificitása betegenként és elváltozásonként. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér A prosztatarák az 50 évnél idősebb észak-amerikai férfiak rákos halálozásának második leggyakoribb oka. A pozitronemissziós tomográfia / számítógépes tomográfia (PET/CT) egy nukleáris medicina eljárás, amely radioaktívan jelölt nyomjelző molekulák pozitronemissziójának mérésén alapul. A manapság általánosan használt radioaktív nyomjelző a 18F-fluormetilkolin (más néven fluorokolin vagy FCH), amely egy radioaktívan jelölt kolinszármazék. Az FCH-PET/CT-vel végzett képalkotás a prosztatarák in vivo jellemzésére és lokalizálására használható. Az irodalomban kiterjedt adatok állnak rendelkezésre az FCH-PET/CT képalkotás értékéről a prosztatarák pontos stádium- és újrastádiumozásában. Az FCH-PET/CT a standard ellátás számos európai országban.

A vizsgálat célja A tanulmány célja az FCH-PET/CT biztonságosságának és hatékonyságának megerősítése, valamint annak megállapítása, hogy képesek vagyunk-e reprodukálni az irodalomból származó eredményeket az FCH-PET/CT diagnosztikai és döntéshozatali eszközként történő kezelésében, két előre meghatározott módszerben. prosztatarákos betegek csoportjai, különösen a biokémiai kiújulás és a magas kockázatú stádium. A vizsgálat elsődleges végpontja a nemkívánatos események (AE) incidenciája a vizsgálati populációban a szkennelést követő 24 órában, valamint az FCH-PET/CT vs CT érzékenysége és specificitása betegenként és elváltozásonként. .

A vizsgálat tervezése Ez egy többközpontú nyílt elrendezésű vizsgálat lesz, amelyben egy (1) FCH-PET/CT-t végeznek el a vizsgálat résztvevőin. A PET/CT vizsgálat 2-3 órát vesz igénybe.

Biztonság Az FCH-PET/CT kedvező dozimetriát mutat, és a 18F-FDG által leadott szervdózisokhoz hasonlítható vagy alacsonyabb. Az FCH biztonságossága nem vitatható, és arra számítunk, hogy vizsgálatunkban a nemkívánatos események száma nulla lesz.

Mintanagyság és toborzás A célfelvétel 1500 beteg. Ez elegendő lesz az AE 0,3%-os prevalenciájú, 99%-os biztonsággal történő kimutatásához. Hatékonysági végpontok esetében körülbelül 500 alany biztosítana 90%-os teljesítményt az alfa=0,05 értéknél egyoldalú szignifikanciaszint, hogy a specificitás és érzékenység jobb lesz, mint a nullhipotézis szerinti specificitás és érzékenység. A betegeket urológusok veszik fel a klinikai környezetben. Az első kapcsolatfelvétel és beleegyezés az urológiai osztályon történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Globális befogadási kritériumok:

  • Kanadai lakos
  • Férfi szex
  • 18 éves vagy idősebb
  • Korábban prosztatarákot diagnosztizáltak nála, beutaló orvos felügyelete mellett
  • ECOG teljesítmény állapota 0-3, beleértve
  • Képes megérteni és írásos beleegyező nyilatkozatot adni
  • Képes elviselni a PET/CT vizsgálat elvégzésének fizikai/logisztikai követelményeit, beleértve a hanyatt fekvést (vagy hason fekve) akár 40 percig, és elviseli az intravénás injekciós kanülozást

Globális kizárási kritériumok:

  • Orvosilag instabil betegek (pl. akut szív- vagy légzési elégtelenség vagy hipotenzív)
  • Azok a betegek, akik túllépik a PET/CT ágy biztonságos súlyhatárát (általában körülbelül 400 fontot), vagy akik nem férnek át a PET/CT furaton (általában körülbelül 70 cm átmérőjű)
  • Klausztrofóbiás betegek.

Klinikai indikációs kritériumok alcsoportjai:

  • BCR: Biokémiai kiújulás, amelyet a szérum PSA > 1 ng/ml határoz meg radikális prosztatektómia vagy gyógyító szándékú sugárterápia vagy más prosztata-ablatív végleges kezelés után.

  • HRS: A magas kockázatú betegek stádiumbesorolása a következők bármelyike ​​szerint:

    • Gleason pontszám > 7
    • Szérum PSA > 15 ng/ml
    • T3-as vagy nagyobb T-stádium a TNM szakaszoláson
    • Egyértelmű hagyományos stádiumbesorolás, például CT, MRI vagy csontvizsgálat
    • Előrehaladott stádiumú betegség klinikai gyanúja (pl. csontfájdalom)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FCH-PET/CT
18F-fluormetilkolin (18F-FCH) PET/CT
Drog: 18F-fluor-metil-kolin (18F-FCH)
FCH PET/CT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az FCH-PET/CT-képalkotás biztonságossága a nemkívánatos események gyakoriságával (AE) mérve
Időkeret: 7 nap
7 nap
Az FCH-PET/CT képalkotás hatékonysága szenzitivitás és specifitás alapján mérve a CT-vel, betegenkénti alapon, összehasonlítva az igazság standardjával
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Az FCH-PET/CT képalkotás hatékonysága érzékenységgel és specificitással mérve a CT-vel léziónkénti alapon, összehasonlítva az igazság standardjával
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 18.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-061

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a 18F-fluor-metil-kolin (18F-FCH)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel