A 18F-fluormetilkolin (18F-FCH) PET/CT biztonságossága és hatékonysága prosztatarákban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér A prosztatarák az 50 évnél idősebb észak-amerikai férfiak rákos halálozásának második leggyakoribb oka. A pozitronemissziós tomográfia / számítógépes tomográfia (PET/CT) egy nukleáris medicina eljárás, amely radioaktívan jelölt nyomjelző molekulák pozitronemissziójának mérésén alapul. A manapság általánosan használt radioaktív nyomjelző a 18F-fluormetilkolin (más néven fluorokolin vagy FCH), amely egy radioaktívan jelölt kolinszármazék. Az FCH-PET/CT-vel végzett képalkotás a prosztatarák in vivo jellemzésére és lokalizálására használható. Az irodalomban kiterjedt adatok állnak rendelkezésre az FCH-PET/CT képalkotás értékéről a prosztatarák pontos stádium- és újrastádiumozásában. Az FCH-PET/CT a standard ellátás számos európai országban.
A vizsgálat célja A tanulmány célja az FCH-PET/CT biztonságosságának és hatékonyságának megerősítése, valamint annak megállapítása, hogy képesek vagyunk-e reprodukálni az irodalomból származó eredményeket az FCH-PET/CT diagnosztikai és döntéshozatali eszközként történő kezelésében, két előre meghatározott módszerben. prosztatarákos betegek csoportjai, különösen a biokémiai kiújulás és a magas kockázatú stádium. A vizsgálat elsődleges végpontja a nemkívánatos események (AE) incidenciája a vizsgálati populációban a szkennelést követő 24 órában, valamint az FCH-PET/CT vs CT érzékenysége és specificitása betegenként és elváltozásonként. .
A vizsgálat tervezése Ez egy többközpontú nyílt elrendezésű vizsgálat lesz, amelyben egy (1) FCH-PET/CT-t végeznek el a vizsgálat résztvevőin. A PET/CT vizsgálat 2-3 órát vesz igénybe.
Biztonság Az FCH-PET/CT kedvező dozimetriát mutat, és a 18F-FDG által leadott szervdózisokhoz hasonlítható vagy alacsonyabb. Az FCH biztonságossága nem vitatható, és arra számítunk, hogy vizsgálatunkban a nemkívánatos események száma nulla lesz.
Mintanagyság és toborzás A célfelvétel 1500 beteg. Ez elegendő lesz az AE 0,3%-os prevalenciájú, 99%-os biztonsággal történő kimutatásához. Hatékonysági végpontok esetében körülbelül 500 alany biztosítana 90%-os teljesítményt az alfa=0,05 értéknél egyoldalú szignifikanciaszint, hogy a specificitás és érzékenység jobb lesz, mint a nullhipotézis szerinti specificitás és érzékenység. A betegeket urológusok veszik fel a klinikai környezetben. Az első kapcsolatfelvétel és beleegyezés az urológiai osztályon történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Globális befogadási kritériumok:
- Kanadai lakos
- Férfi szex
- 18 éves vagy idősebb
- Korábban prosztatarákot diagnosztizáltak nála, beutaló orvos felügyelete mellett
- ECOG teljesítmény állapota 0-3, beleértve
- Képes megérteni és írásos beleegyező nyilatkozatot adni
- Képes elviselni a PET/CT vizsgálat elvégzésének fizikai/logisztikai követelményeit, beleértve a hanyatt fekvést (vagy hason fekve) akár 40 percig, és elviseli az intravénás injekciós kanülozást
Globális kizárási kritériumok:
- Orvosilag instabil betegek (pl. akut szív- vagy légzési elégtelenség vagy hipotenzív)
- Azok a betegek, akik túllépik a PET/CT ágy biztonságos súlyhatárát (általában körülbelül 400 fontot), vagy akik nem férnek át a PET/CT furaton (általában körülbelül 70 cm átmérőjű)
- Klausztrofóbiás betegek.
Klinikai indikációs kritériumok alcsoportjai:
- BCR: Biokémiai kiújulás, amelyet a szérum PSA > 1 ng/ml határoz meg radikális prosztatektómia vagy gyógyító szándékú sugárterápia vagy más prosztata-ablatív végleges kezelés után.
HRS: A magas kockázatú betegek stádiumbesorolása a következők bármelyike szerint:
- Gleason pontszám > 7
- Szérum PSA > 15 ng/ml
- T3-as vagy nagyobb T-stádium a TNM szakaszoláson
- Egyértelmű hagyományos stádiumbesorolás, például CT, MRI vagy csontvizsgálat
- Előrehaladott stádiumú betegség klinikai gyanúja (pl. csontfájdalom)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FCH-PET/CT
18F-fluormetilkolin (18F-FCH) PET/CT
|
FCH PET/CT
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az FCH-PET/CT-képalkotás biztonságossága a nemkívánatos események gyakoriságával (AE) mérve
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
Az FCH-PET/CT képalkotás hatékonysága szenzitivitás és specifitás alapján mérve a CT-vel, betegenkénti alapon, összehasonlítva az igazság standardjával
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Az FCH-PET/CT képalkotás hatékonysága érzékenységgel és specificitással mérve a CT-vel léziónkénti alapon, összehasonlítva az igazság standardjával
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-061
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .