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La sicurezza e l'efficacia della 18F-Fluoromethylcholine (18F-FCH) PET/CT nel cancro alla prostata

7 agosto 2018 aggiornato da: Stephan Probst, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Gli obiettivi di questo studio sono confermare la sicurezza e l'efficacia di FCH-PET/CT e stabilire la nostra capacità di riprodurre i risultati della letteratura utilizzando FCH-PET/CT come strumento diagnostico e decisionale nella gestione in due gruppi predefiniti di pazienti con cancro alla prostata, in particolare, recidiva biochimica e stadiazione ad alto rischio. Gli endpoint primari dello studio sono l'incidenza di eventi avversi (AE) nella popolazione dello studio fino a 24 ore dopo la scansione e la sensibilità e la specificità di FCH-PET/CT vs CT su base per paziente e per lesione .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo Il cancro alla prostata è la seconda causa di morte per cancro negli uomini nordamericani di età superiore ai 50 anni. La tomografia ad emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) è una procedura di medicina nucleare basata sulla misurazione dell'emissione di positroni da molecole traccianti radiomarcate. Un radiotracciante comune in uso oggi è la 18F-fluorometilcolina (nota anche come fluorocolina o FCH) che è un derivato della colina radiomarcato. Imaging con FCH-PET/CT può essere utilizzato per caratterizzare e localizzare il cancro alla prostata in vivo. Esistono dati estesi in letteratura che mostrano il valore dell'imaging FCH-PET/TC nella stadiazione e ristadiazione accurata del cancro alla prostata. FCH-PET/CT è lo standard di cura in molti paesi europei.

Obiettivi dello studio Gli obiettivi di questo studio sono confermare la sicurezza e l'efficacia di FCH-PET/CT e stabilire la nostra capacità di riprodurre i risultati della letteratura utilizzando FCH-PET/CT come strumento diagnostico e decisionale nella gestione in due predefiniti gruppi di pazienti con cancro alla prostata, in particolare, recidiva biochimica e stadiazione ad alto rischio. Gli endpoint primari dello studio sono l'incidenza di eventi avversi (AE) nella popolazione dello studio fino a 24 ore dopo la scansione e la sensibilità e la specificità di FCH-PET/CT vs CT su base per paziente e per lesione .

Disegno dello studio Questo sarà uno studio multicentrico in aperto in cui verrà eseguita una (1) FCH-PET/TC sui partecipanti allo studio. Una scansione PET/TC richiede 2-3 ore.

Sicurezza FCH-PET/CT mostra una dosimetria favorevole, fornendo dosi agli organi paragonabili o inferiori a quelle erogate da 18F-FDG. La sicurezza di FCH non è contestata e prevediamo che il numero di eventi avversi nel nostro studio sia pari a zero.

Dimensione del campione e reclutamento L'arruolamento target è di 1500 pazienti. Questo sarà sufficiente per rilevare AE con una prevalenza dello 0,3% con una confidenza del 99%. Per gli endpoint di efficacia, circa 500 soggetti fornirebbero una potenza del 90% con alfa=0,05 livello di significatività unilaterale che la specificità e la sensibilità saranno superiori alla specificità e alla sensibilità sotto l'ipotesi nulla. I pazienti saranno reclutati da urologi in ambito clinico. Il contatto iniziale e il consenso saranno da parte del dipartimento di urologia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criteri globali di inclusione:

  • Residente in Canada
  • Sesso maschile
  • Età 18 anni o più
  • Precedentemente diagnosticato un cancro alla prostata, sotto la cura del medico curante
  • Performance status ECOG 0 - 3 inclusi
  • In grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto
  • In grado di tollerare i requisiti fisico/logistici del completamento di una scansione PET/TC inclusa la posizione supina (o prona) per un massimo di 40 minuti e tollerare l'incannulazione endovenosa per l'iniezione

Criteri di esclusione globale:

  • Pazienti clinicamente instabili (ad es. distress cardiaco o respiratorio acuto o ipotensivo)
  • Pazienti che superano il limite di peso sicuro del letto PET/TC (di solito circa 400 libbre) o che non possono passare attraverso il tunnel PET/TC (di solito circa 70 cm di diametro)
  • Pazienti claustrofobici.

Criteri di indicazione clinica Sottogruppi:

  • BCR: recidiva biochimica come definita dal PSA sierico > 1 ng/ml dopo prostatectomia radicale o radioterapia con intento curativo o altra gestione definitiva ablativa della prostata.

  • HRS: Stadiazione dei pazienti ad alto rischio come definito da uno qualsiasi dei seguenti:

    • Punteggio Gleason > 7
    • PSA sierico > 15 ng/ml
    • Stadio T di T3 o superiore alla stadiazione TNM
    • Stadiazione convenzionale equivoca come TC, risonanza magnetica o scintigrafia ossea
    • Sospetto clinico di malattia in stadio avanzato (ad es. dolore osseo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FCH-PET/CT
18F-Fluorometilcolina (18F-FCH) PET/CT
Droga: 18F-fluorometilcolina (18F-FCH)
FCH ANIMALE DOMESTICO/TAC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza dell'imaging FCH-PET/TC misurata dall'incidenza di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Efficacia dell'imaging FCH-PET/TC misurata in base a sensibilità e specificità vs TC su base per paziente rispetto allo standard di verità
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Efficacia dell'imaging FCH-PET/TC misurata in base a sensibilità e specificità vs TC su base per lesione rispetto allo standard di verità
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-061

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su 18F-fluorometilcolina (18F-FCH)

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