Seguridad y eficacia de la PET/TC con 18F-fluorometilcolina (18F-FCH) en el cáncer de próstata

Fondo El cáncer de próstata es la segunda causa principal de muerte por cáncer en hombres norteamericanos mayores de 50 años. La tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) es un procedimiento de medicina nuclear basado en la medición de la emisión de positrones de moléculas trazadoras radiomarcadas. Un radiotrazador común que se usa hoy en día es la 18F-fluorometilcolina (también conocida como fluorocolina o FCH), que es un derivado de la colina radiomarcado. Las imágenes con FCH-PET/CT se pueden utilizar para caracterizar y localizar el cáncer de próstata in vivo. Hay muchos datos en la literatura que muestran el valor de las imágenes FCH-PET/CT para estadificar y reestadificar con precisión el cáncer de próstata. FCH-PET/CT es el tratamiento estándar en muchos países europeos.

Objetivos del estudio Los objetivos de este estudio son confirmar la seguridad y eficacia de FCH-PET/CT y establecer nuestra capacidad para reproducir los resultados de la literatura utilizando FCH-PET/CT como herramienta de diagnóstico y toma de decisiones en el manejo en dos predefinidos grupos de pacientes con cáncer de próstata, específicamente, recurrencia bioquímica y estadificación de alto riesgo. Los criterios de valoración principales del estudio son la incidencia de eventos adversos (AE) en la población del estudio hasta 24 horas después de la exploración, y la sensibilidad y especificidad de FCH-PET/CT frente a CT por paciente y por lesión. .

Diseño del estudio Este será un estudio abierto multicéntrico en el que se realizará un (1) FCH-PET/CT en los participantes del estudio. Una tomografía PET/CT toma de 2 a 3 horas.

Seguridad FCH-PET/CT exhibe una dosimetría favorable, administrando dosis a los órganos que son comparables o inferiores a las administradas por 18F-FDG. La seguridad de FCH no se discute y esperamos que la cantidad de eventos adversos en nuestro estudio sea cero.

Tamaño de la muestra y reclutamiento La inscripción objetivo es de 1500 pacientes. Esto será suficiente para detectar EA con una prevalencia del 0,3% con un 99% de confianza. Para los criterios de valoración de la eficacia, aproximadamente 500 sujetos proporcionarían una potencia del 90 % con un alfa = 0,05 nivel de significación unilateral de que la especificidad y la sensibilidad serán superiores a la especificidad y la sensibilidad bajo la hipótesis nula. Los pacientes serán reclutados por urólogos en el entorno clínico. El contacto inicial y el consentimiento serán del departamento de urología.