Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

18F-fluorimetyylikoliinin (18F-FCH) PET/CT:n turvallisuus ja teho eturauhassyövän hoidossa

tiistai 7. elokuuta 2018 päivittänyt: Stephan Probst, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa FCH-PET/CT:n turvallisuus ja tehokkuus ja vahvistaa kykymme toistaa tuloksia kirjallisuudesta käyttämällä FCH-PET/CT:tä diagnostisena ja päätöksentekovälineenä kahdessa ennalta määritellyssä potilasryhmässä. eturauhassyöpäpotilaat, erityisesti biokemialliset uusiutumiset ja korkean riskin vaiheet. Tutkimuksen ensisijaiset päätetapahtumat ovat haittatapahtumien ilmaantuvuus tutkimuspopulaatiossa 24 tuntia skannauksen jälkeen sekä FCH-PET/CT:n herkkyys ja spesifisyys vs. CT potilas- ja leesiokohtaisesti. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta Eturauhassyöpä on toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy yli 50-vuotiailla pohjoisamerikkalaisilla miehillä. Positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PET/CT) on isotooppilääketieteellinen toimenpide, joka perustuu radioleimattujen merkkiainemolekyylien positroniemission mittaamiseen. Yleinen nykyään käytössä oleva radiomerkkiaine on 18F-fluorimetyylikoliini (alias fluorokoliini tai FCH), joka on radioaktiivisesti leimattu koliinijohdannainen. FCH-PET/CT-kuvausta voidaan käyttää eturauhassyövän karakterisoimiseen ja paikallistamiseen in vivo. Kirjallisuudessa on laajaa tietoa, joka osoittaa FCH-PET/CT-kuvantamisen arvon eturauhassyövän tarkassa staging- ja uudelleenhoidossa. FCH-PET/CT on hoidon standardi monissa Euroopan maissa.

Tutkimuksen tavoitteet Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa FCH-PET/CT:n turvallisuus ja tehokkuus ja vahvistaa kykymme toistaa tuloksia kirjallisuudesta käyttämällä FCH-PET/CT:tä diagnostisena ja päätöksentekotyökaluna kahdessa ennalta määritellyssä tutkimuksessa. eturauhassyöpäpotilaiden ryhmät, erityisesti biokemialliset uusiutumiset ja korkean riskin vaiheet. Tutkimuksen ensisijaiset päätetapahtumat ovat haittatapahtumien ilmaantuvuus tutkimuspopulaatiossa 24 tuntia skannauksen jälkeen sekä FCH-PET/CT:n herkkyys ja spesifisyys vs. CT potilas- ja leesiokohtaisesti. .

Tutkimuksen suunnittelu Tämä on monikeskustutkimus, jossa yksi (1) FCH-PET/CT suoritetaan tutkimuksen osallistujille. PET/CT-skannaus kestää 2-3 tuntia.

Turvallisuus FCH-PET/CT:n dosimetria on suotuisa, ja se tuottaa elinannoksia, jotka ovat verrattavissa 18F-FDG:n antamiin tai pienempiä. FCH:n turvallisuutta ei ole kiistetty, ja odotamme haittatapahtumien määrän tutkimuksessamme olevan nolla.

Näytteen koko ja rekrytointi Tavoitteena on 1500 potilasta. Tämä riittää havaitsemaan AE, jonka esiintyvyys on 0,3 % 99 %:n varmuudella. Tehon päätepisteissä noin 500 koehenkilöä antaisi 90 % tehon alfa = 0,05 yksipuolinen merkitystaso, että spesifisyys ja herkkyys ovat parempia kuin nollahypoteesin spesifisyys ja herkkyys. Urologit rekrytoivat potilaat kliinisissä tiloissa. Ensimmäinen yhteydenotto ja suostumus tulee urologian laitokselta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Globaalit sisällyttämiskriteerit:

  • Kanadan asukas
  • Miespuolinen seksi
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Aiemmin diagnosoitu eturauhassyöpä lähetelääkärin valvonnassa
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 - 3, mukaan lukien
  • Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Pystyy sietämään fyysisiä/logistisia vaatimuksia, jotka liittyvät PET/CT-skannauksen suorittamiseen, mukaan lukien makuuasennossa (tai makuullaan) jopa 40 minuuttia, ja suonensisäisen injektiokanyloinnin

Globaalit poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat lääketieteellisesti epävakaita (esim. akuutti sydän- tai hengitysvaikeus tai hypotensiivinen)
  • Potilaat, jotka ylittävät PET/CT-sängyn turvallisen painorajan (yleensä noin 400 lbs.) tai jotka eivät mahdu PET/CT-reiän läpi (halkaisija yleensä noin 70 cm)
  • Potilaat, jotka ovat klaustrofobisia.

Kliiniset indikaatiokriteerit alaryhmät:

  • BCR: Biokemiallinen uusiutuminen, joka määritellään seerumin PSA:lla > 1 ng/ml joko radikaalin eturauhasen poiston tai parantavan tarkoituksenmukaisen sädehoidon tai muun eturauhasen ablatiivisen lopullisen hoidon jälkeen.

  • HRS: Korkean riskin potilaiden vaiheistus jollakin seuraavista tavoista:

    • Gleasonin pisteet > 7
    • Seerumin PSA > 15 ng/ml
    • T-vaihe T3 tai suurempi TNM-vaiheessa
    • Epäselvä perinteinen vaiheistus, kuten CT, MRI tai luuskannaus
    • Kliininen epäily pitkälle edenneestä taudista (esim. luukipu)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FCH-PET/CT
18F-fluorimetyylikoliini (18F-FCH) PET/CT
Lääke: 18F-fluorimetyylikoliini (18F-FCH)
FCH PET/CT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
FCH-PET/CT-kuvauksen turvallisuus mitattuna haittatapahtumien ilmaantuvuudella (AE)
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
FCH-PET/CT-kuvauksen tehokkuus mitattuna herkkyydellä ja spesifisyydellä vs. CT potilaskohtaisesti verrattuna totuuden standardiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
FCH-PET/CT-kuvauksen tehokkuus mitattuna herkkyydellä ja spesifisyydellä vs. CT leesiokohtaisesti verrattuna totuusstandardiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-061

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset 18F-fluorimetyylikoliini (18F-FCH)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa