Безопасность и эффективность ПЭТ/КТ с 18F-фторметилхолином (18F-FCH) при раке предстательной железы

Предпосылки Рак предстательной железы является второй ведущей причиной смерти от рака среди мужчин старше 50 лет в Северной Америке. Позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография (ПЭТ/КТ) — это процедура ядерной медицины, основанная на измерении эмиссии позитронов радиоактивно мечеными молекулами-индикаторами. Обычный радиоактивный индикатор, который используется сегодня, — это 18F-фторметилхолин (также известный как фторхолин или FCH), который представляет собой производное холина с радиоактивной меткой. Визуализация с помощью FCH-PET/CT может использоваться для характеристики и локализации рака предстательной железы in vivo. В литературе имеются обширные данные, показывающие ценность визуализации FCH-PET/CT для точной постановки и повторного определения стадии рака предстательной железы. FCH-PET/CT является стандартом лечения во многих европейских странах.

Цели исследования Целями данного исследования являются подтверждение безопасности и эффективности FCH-PET/CT, а также установление нашей способности воспроизводить результаты из литературы с использованием FCH-PET/CT в качестве диагностического инструмента и инструмента для принятия решений при лечении двух предопределенных группы больных раком предстательной железы, в частности, биохимический рецидив и стадирование высокого риска. Первичными конечными точками исследования являются частота нежелательных явлений (НЯ) в исследуемой популяции в течение 24 часов после сканирования, а также чувствительность и специфичность FCH-ПЭТ/КТ по ​​сравнению с КТ для каждого пациента и для каждого поражения. .

Дизайн исследования Это будет многоцентровое открытое исследование, в котором участникам исследования будет проведена одна (1) FCH-PET/CT. ПЭТ/КТ сканирование занимает 2-3 часа.

Безопасность FCH-PET/CT демонстрирует благоприятную дозиметрию, доставляя в органы дозы, сравнимые или меньшие, чем дозы, доставляемые 18F-FDG. Безопасность FCH не оспаривается, и мы ожидаем, что количество нежелательных явлений в нашем исследовании будет равно нулю.

Размер выборки и набор участников Целевой набор – 1500 пациентов. Этого будет достаточно для выявления НЯ с распространенностью 0,3% с достоверностью 99%. Для конечных точек эффективности примерно 500 субъектов обеспечат мощность 90% при альфа = 0,05. односторонний уровень значимости того, что специфичность и чувствительность будут выше, чем специфичность и чувствительность при нулевой гипотезе. Набор пациентов будет осуществляться урологами в клинических условиях. Первоначальный контакт и согласие будет осуществляться отделением урологии.