Säkerheten och effekten av 18F-fluormetylkolin (18F-FCH) PET/CT vid prostatacancer

Bakgrund Prostatacancer är den näst vanligaste orsaken till cancerdöd hos nordamerikanska män äldre än 50 år. Positronemissionstomografi / datortomografi (PET/CT) är en nuklearmedicinsk procedur baserad på mätning av positronemission från radiomärkta spårmolekyler. Ett vanligt radiospårämne som används idag är 18F-fluoromethylcholin (alias fluorocholin eller FCH) som är ett radiomärkt kolinderivat. Avbildning med FCH-PET/CT kan användas för att karakterisera och lokalisera prostatacancer in vivo. Det finns omfattande data i litteraturen som visar värdet av FCH-PET/CT-avbildning för att korrekt iscensätta och återställa prostatacancer. FCH-PET/CT är standardvård i många europeiska länder.

Studiens mål Syftet med denna studie är att bekräfta säkerheten och effekten av FCH-PET/CT och att fastställa vår förmåga att reproducera resultat från litteraturen med FCH-PET/CT som ett diagnostiskt och beslutsfattande verktyg i hanteringen i två fördefinierade grupper av prostatacancerpatienter, specifikt biokemiskt återfall och högriskstadieindelning. Studiens primära effektmått är förekomsten av biverkningar (AE) i studiepopulationen upp till 24 timmar efter skanningen, och känsligheten och specificiteten för FCH-PET/CT vs CT per patient och per lesion. .

Studiedesign Detta kommer att vara en multicenter öppen etikettstudie där en (1) FCH-PET/CT kommer att utföras på studiedeltagare. En PET/CT-skanning tar 2-3 timmar.

Säkerhet FCH-PET/CT uppvisar gynnsam dosimetri och levererar organdoser som är jämförbara med eller lägre än de som levereras av 18F-FDG. Säkerheten för FCH är inte ifrågasatt och vi förväntar oss att antalet biverkningar i vår studie är noll.

Provstorlek och rekrytering Målet för rekrytering är 1500 patienter. Detta kommer att vara tillräckligt för att detektera AE med en prevalens på 0,3 % med 99 % konfidens. För effektmål skulle cirka 500 försökspersoner ge 90 % kraft vid alfa=0,05 ensidig nivå av signifikans att specificiteten och känsligheten kommer att vara överlägsen specificiteten och känsligheten under nollhypotesen. Patienterna kommer att rekryteras av urologer i den kliniska miljön. Inledande kontakt och samtycke kommer att ske av urologiska avdelningen.