En multisenter randomisert dobbeltblind placebokontrollert pilotstudie av sikkerhet, farmakodynamikk og effekt av ulike behandlinger av immunoterapeutisk legemiddelmobilan (M-VM3) hos pasienter med diagnostisert prostatakreft

Inklusjonskriterier:

1. Abonnert Informert samtykke for deltakelse i rettssaken
2. Menn i alderen 45 til 75 år
3. Pasienter med histologisk verifisert prostatakreft, stadium Т1-Т3, N0, M0
4. Pasientens ECOG-status 0-2
5. Negative tester for serologiske markører for HIV-infeksjon, viral hepatitt В og С, syfilis
6. Pasienten og hans partner bør bli enige om å bruke barriereprevensjon gjennom hele studieperioden

Ekskluderingskriterier:

1. Manglende innhenting av informert samtykke
2. Kliniske eller radiologiske tegn på metastaser
3. Indikasjon for hormonbehandling av prostatakreft

4. Klinisk signifikante kardiovaskulære sykdommer:

   • Hjerteinfarkt innen 6 måneder før screeningen
   • Ustabil stenokardi innen 3 måneder før screeningen
   • Alvorlig sirkulasjonssvikt (FC III)
   • Klinisk signifikante arytmier
   • Hypotensjon (systolisk blodtrykk < 86 mm Hg) eller bradykardi med HR < 50 slag per min.
   • Ukontrollert arteriell hypertensjon (systolisk blodtrykk > 170 mm Hg eller diastolisk blodtrykk > 105 mm Hg.)
5. Klinisk signifikante CNS-sykdommer ved screeningen
6. Nåværende infeksjon eller annen alvorlig eller systemisk sykdom som øker risikoen for behandlingsoppfølger
7. Hypofyse eller binyresykdommer i sykehistorien
8. Andre ondartede svulster i løpet av de siste 5 årene
9. Andre samtidige sykdommer i sykehistorien som ifølge Investigator kan forverres i løpet av studien, inkludert ukontrollert diabetes mellitus, rektale sykdommer, rektale fissurer, hemorroider, rektale polypper, rektostenose, inflammatoriske urinsykdommer: kronisk prostatitt, blærebetennelse, urethral kateter, kronisk urinretensjon.
10. Komplisert allergisk historie, systemisk allergisk reaksjon, enhver diettallergi, intoleranse, begrensninger eller spesifikke dietter som ifølge etterforskeren kan være en kontraindikasjon for forsøkspersonens deltakelse i denne studien.
11. Administrering av legemidler som har en markert effekt på immunsystemet innen 3 foregående måneder før screeningen, langtidsinntak av disaggreganter (warfarin, lavmolekylært heparin unntatt ThromboASS).
12. Deltakelse i andre kliniske studier eller administrering av undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før screeningen, eller vedvarende bivirkninger av et undersøkelsesmiddel.
13. Enhver klinisk signifikant pasients helseforstyrrelser og/eller laboratorieavvik som ikke er oppført i protokollen og som er identifisert ved screeningen, og/eller en hvilken som helst grunn som ifølge etterforskeren kan forhindre pasientens deltakelse i studien.
14. Narkotika- eller alkoholmisbruk ved screeningen eller i fortiden som ifølge etterforskeren gjør pasienten ikke kvalifisert for deltakelse i studien.
15. Vaksinasjon gjort 14 dager før studien
16. Manglende evne til å forstå eller følge studieinstruksjoner
17. Mangel på tilgjengelighet i løpet av 6 måneder etter administrering av undersøkelsesmiddelet, følger ikke besøksplanen

19. Individuell intoleranse av komponentene i undersøkelsesmedisinen

Uttakskriterier for studier:

1. Enhver pasient kan nekte å delta i studien etter eget ønske når som helst på ethvert studiestadium.

2. Hovedetterforsker kan trekke enhver pasient fra studien i følgende tilfeller:

   • Etterforsker tar avgjørelsen om at en pasient skal trekkes tilbake i sin egen beste interesse
   • Pasienten utvikler alvorlige bivirkninger/hendelser i screeningsperioden
   • Pasienten har blitt registrert i studien med brudd, eller følger ikke protokollkravene
   • Pasienten trenger tilleggsbehandling i screeningsperioden
3. Sponsor har rett til å avslutte studiet når som helst.
4. Regulerende myndigheter har rett til å avslutte studien når som helst.