En multicenter randomiserad dubbelblind placebokontrollerad pilotstudie av säkerhet, farmakodynamik och effekt av olika behandlingar av immunoterapeutiskt läkemedel Mobilan (M-VM3) hos patienter med diagnostiserad prostatacancer

Inklusionskriterier:

1. Prenumererade Informerat samtycke för deltagande i rättegången
2. Män i åldrarna 45 till 75 år
3. Patienter med histologiskt verifierad prostatacancer, stadium Т1-Т3, N0, M0
4. Patientens ECOG-status 0-2
5. Negativa tester för serologiska markörer för HIV-infektion, viral hepatit В och С, syfilis
6. Patienten och hans partner bör komma överens om att använda barriärpreventivmedel under hela studieperioden

Exklusions kriterier:

1. Underlåtenhet att erhålla informerat samtycke
2. Kliniska eller radiologiska tecken på metastaser
3. Indikation för hormonbehandling av prostatacancer

4. Kliniskt signifikanta kardiovaskulära sjukdomar:

   • Hjärtinfarkt inom 6 månader före screeningen
   • Instabil stenokardi inom 3 månader före screeningen
   • Allvarligt cirkulationsfel (FC III)
   • Kliniskt signifikanta arytmier
   • Hypotension (systoliskt blodtryck < 86 mm Hg) eller bradykardi med HR < 50 slag per min.
   • Okontrollerad arteriell hypertoni (systoliskt blodtryck > 170 mm Hg eller diastoliskt blodtryck > 105 mm Hg.)
5. Kliniskt signifikanta CNS-sjukdomar vid screeningen
6. Aktuell infektion eller annan allvarlig eller systemisk sjukdom som ökar risken för behandlingsuppföljning
7. Hypofys eller binjuresjukdomar i medicinsk historia
8. Andra maligna tumörer under de senaste 5 åren
9. Andra samtidiga sjukdomar i medicinsk historia som enligt utredare kan förvärras under studien, inklusive okontrollerad diabetes mellitus, rektalsjukdomar, rektalfissurer, hemorrojder, rektalpolyper, rektostenos, inflammatoriska urinvägssjukdomar: kronisk prostatit, cystit, urinrörskateter, kronisk urinretention.
10. Komplicerad allergisk historia, systemisk allergisk reaktion, eventuell dietallergi, intolerabilitet, begränsningar eller specifika dieter som enligt utredaren kan vara en kontraindikation för försökspersonens deltagande i denna studie.
11. Administrering av läkemedel som har en markant effekt på immunsystemet inom 3 föregående månader före screening, långtidsintag av disaggreganter (warfarin, lågmolekylärt heparin förutom ThromboASS).
12. Deltagande i andra kliniska studier eller administrering av prövningsläkemedel inom 30 dagar före screeningen, eller bestående biverkningar av någon prövningsläkemedelsprodukt.
13. Alla kliniskt signifikanta hälsorubbningar och/eller laboratorieavvikelser som inte ingår i protokollet och som identifieras vid screeningen och/eller någon anledning som enligt utredaren kan förhindra patientens deltagande i studien.
14. Narkotika- eller alkoholmissbruk vid screeningen eller i det förflutna vilket enligt utredaren gör att patienten inte är berättigad att delta i studien.
15. Vaccination gjordes 14 dagar före studien
16. Oförmåga att förstå eller följa studieinstruktioner
17. Brist på tillgänglighet under 6 månader efter administrering av prövningsläkemedlet, följer inte besöksschemat

19. Individuell intolerabilitet av läkemedlets komponenter i prövningen

Utgångskriterier för studier:

1. Varje patient kan vägra att delta i studien på egen önskan när som helst på varje studiestadium.

2. Huvudutredaren kan dra alla patienter från studien i följande fall:

   • Utredaren fattar beslutet att en patient ska dras tillbaka för sitt eget bästa
   • Patienten utvecklar allvarliga biverkningar/händelser under screeningsperioden
   • Patienten har anmälts till studien med överträdelser eller följer inte protokollkraven
   • Patienten behöver ytterligare behandling under screeningsperioden
3. Sponsorn har rätt att avsluta studien när som helst.
4. Tillsynsmyndigheter har rätt att avsluta studien när som helst.