전립선암 진단을 받은 환자에서 면역치료제 Mobilan(M-VM3)의 다양한 치료의 안전성, 약력학 및 효능에 대한 다기관 무작위 이중 맹검 위약 대조 파일럿 연구

포함 기준:

1. 시험 참여에 대한 정보 제공 동의서 구독
2. 45~75세 남성
3. 조직학적으로 확인된 전립선암 환자, stage Т1-Т3, N0, M0
4. 환자의 ECOG 상태 0-2
5. HIV 감염, 바이러스성 간염 В 및 С, 매독의 혈청학적 마커에 대한 음성 검사
6. 환자와 그의 파트너는 연구 기간 내내 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 정보에 입각한 동의를 얻지 못함
2. 전이의 임상적 또는 방사선학적 징후
3. 전립선암의 호르몬 요법 적응증

4. 임상적으로 중요한 심혈관 질환:

   • 스크리닝 전 6개월 이내의 심근경색
   • 스크리닝 전 3개월 이내의 불안정성 협심증
   • 심각한 순환 장애(FC III)
   • 임상적으로 중요한 부정맥
   • 저혈압(수축기 혈압 < 86mmHg) 또는 HR이 분당 50회 미만인 서맥.
   • 조절되지 않는 동맥성 고혈압(수축기 혈압 > 170mmHg 또는 이완기 혈압 > 105mmHg.)
5. 스크리닝 시 임상적으로 유의한 CNS 질환
6. 치료 후유증의 위험을 증가시키는 현재 감염 또는 다른 중증 또는 전신 질환
7. 병력의 뇌하수체 또는 부신 장애
8. 지난 5년 이내의 기타 악성 종양
9. 조절되지 않는 진성 당뇨병, 직장 질환, 직장 균열, 치질, 직장 폴립, 직장협착증, 염증성 비뇨기 질환을 포함하여 조사자에 따르면 연구 동안 악화될 수 있는 병력의 기타 수반되는 질병: 만성 전립선염, 방광염, 요도 카테터, 만성 소변 정체.
10. 복잡한 알레르기 이력, 전신 알레르기 반응, 식이 알레르기, 불내성, 제한 또는 조사자에 따르면 본 연구에 피험자가 참여하는 데 금기 사항이 될 수 있는 특정 식이.
11. 스크리닝 전 3개월 이내에 면역 체계에 현저한 영향을 미치는 약물의 투여, 분해제(와파린, ThromboASS를 제외한 저분자량 헤파린)의 장기 섭취.
12. 스크리닝 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여하거나 시험용 의약품을 투여하거나 시험용 의약품의 이상반응을 지속하는 경우.
13. 임상적으로 중요한 환자의 건강 장애 및/또는 스크리닝에서 확인된 프로토콜에 포함되지 않은 검사실 이상 및/또는 연구자에 따라 연구에 환자의 참여를 방해할 수 있는 모든 이유.
14. 조사자에 따르면 환자를 연구 참여에 부적격하게 만드는 스크리닝 시 또는 과거에 약물 또는 알코올 남용.
15. 연구 14일 전에 백신 접종
16. 학습 지침을 이해하거나 따를 수 없음
17. 임상시험용 의약품 투여 후 6개월 동안 가용성 부족, 방문 일정 미준수

19. 시험용 의약품 성분의 개별 내약성

연구 철회 기준:

1. 모든 환자는 연구 단계에서 언제든지 자신의 의사에 따라 연구 참여를 거부할 수 있습니다.

2. 연구책임자는 다음과 같은 경우 연구에서 환자를 철회할 수 있습니다.

   • 조사자는 환자가 자신의 최선의 이익을 위해 철회되어야 한다는 결정을 내립니다.
   • 환자는 스크리닝 기간 동안 심각한 부작용/사건이 발생합니다.
   • 환자는 위반 사항이 있는 연구에 등록되었거나 프로토콜 요구 사항을 따르지 않습니다.
   • 환자는 스크리닝 기간에 추가 치료가 필요합니다.
3. 스폰서는 언제든지 연구를 종료할 권리가 있습니다.
4. 규제 당국은 언제든지 연구를 종료할 권리가 있습니다.