Multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná pilotní studie bezpečnosti, farmakodynamiky a účinnosti různých způsobů léčby imunoterapeutickým léčivem Mobilan (M-VM3) u pacientů s diagnostikovaným karcinomem prostaty

Kritéria pro zařazení:

1. Předplacený Informovaný souhlas s účastí ve zkoušce
2. Muži ve věku 45 až 75 let
3. Pacienti s histologicky verifikovaným karcinomem prostaty, stadium Т1-Т3, N0, M0
4. Stav ECOG pacienta 0-2
5. Negativní testy na sérologické markery infekce HIV, virové hepatitidy B a С, syfilis
6. Pacient a jeho partner by měli souhlasit s používáním bariérové ​​antikoncepce po celou dobu studie

Kritéria vyloučení:

1. Nezískání informovaného souhlasu
2. Klinické nebo radiologické známky metastáz
3. Indikace k hormonální léčbě rakoviny prostaty

4. Klinicky významná kardiovaskulární onemocnění:

   • Infarkt myokardu do 6 měsíců před screeningem
   • Nestabilní stenokardie do 3 měsíců před screeningem
   • Závažné selhání oběhu (FC III)
   • Klinicky významné arytmie
   • Hypotenze (systolický krevní tlak < 86 mm Hg) nebo bradykardie s HR < 50 tepů za min.
   • Nekontrolovaná arteriální hypertenze (systolický krevní tlak > 170 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 105 mm Hg.)
5. Klinicky významná onemocnění CNS při screeningu
6. Současná infekce nebo jiné závažné nebo systémové onemocnění, které zvyšuje riziko pokračování léčby
7. Poruchy hypofýzy nebo nadledvin v anamnéze
8. Jiné zhoubné nádory za posledních 5 let
9. Další doprovodná onemocnění v anamnéze, která se podle zkoušejícího mohou během studie zhoršit, včetně nekontrolovaného diabetes mellitus, rektálních onemocnění, rektálních fisur, hemoroidů, rektálních polypů, rektostenózy, zánětlivých onemocnění močových cest: chronická prostatitida, cystitida, uretrální katétr, chronická retence moči.
10. Komplikovaná alergická anamnéza, systémová alergická reakce, jakákoli dietní alergie, nesnášenlivost, omezení nebo specifické diety, které mohou být podle zkoušejícího kontraindikací pro účast subjektu v této studii.
11. Podávání léčivých přípravků, které mají výrazný účinek na imunitní systém během 3 předchozích měsíců před screeningem, dlouhodobý příjem dezagregantů (warfarin, nízkomolekulární heparin kromě ThromboASS).
12. Účast na jiných klinických studiích nebo podávání hodnocených léčivých přípravků během 30 dnů před screeningem nebo přetrvávající nežádoucí účinky jakéhokoli hodnoceného léčivého přípravku.
13. Jakékoli klinicky významné zdravotní poruchy pacienta a/nebo laboratorní abnormality neuvedené v Protokolu, které jsou identifikovány při screeningu, a/nebo jakýkoli důvod, který podle zkoušejícího může bránit účasti pacienta ve studii.
14. Zneužívání drog nebo alkoholu při screeningu nebo v minulosti, které podle zkoušejícího činí pacienta nezpůsobilým k účasti ve studii.
15. Očkování bylo provedeno 14 dní před studií
16. Neschopnost porozumět nebo dodržovat pokyny ke studiu
17. Nedostatek dostupnosti během 6 měsíců po podání hodnoceného léku, nedodržuje plán návštěv

19. Individuální nesnášenlivost složek hodnoceného léčivého přípravku

Kritéria odstoupení od studie:

1. Každý pacient může na vlastní přání kdykoli v jakékoli fázi studie odmítnout účast ve studii.

2. Hlavní zkoušející může vyřadit kteréhokoli pacienta ze studie v následujících případech:

   • Vyšetřovatel učiní rozhodnutí, že by měl být pacient stažen v jeho vlastním nejlepším zájmu
   • V období screeningu se u pacienta objeví jakékoli závažné nežádoucí reakce/příhody
   • Pacient byl zařazen do studie s porušením nebo nedodržuje požadavky protokolu
   • Pacient potřebuje další léčbu v období screeningu
3. Sponzor má právo kdykoli ukončit studii.
4. Regulační orgány mají právo studii kdykoli ukončit.