Uno studio pilota multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sulla sicurezza, la farmacodinamica e l'efficacia di diversi trattamenti del farmaco immunoterapico Mobilan (M-VM3) in pazienti con diagnosi di cancro alla prostata

Criterio di inclusione:

1. Sottoscritto Consenso informato per la partecipazione alla sperimentazione
2. Uomini dai 45 ai 75 anni
3. Pazienti con cancro alla prostata verificato istologicamente, stadio Т1-Т3, N0, M0
4. Stato ECOG del paziente 0-2
5. Test negativi per marcatori sierologici di infezione da HIV, epatite virale B e C, sifilide
6. Il paziente e il suo partner devono accettare di utilizzare la contraccezione di barriera per tutto il periodo dello studio

Criteri di esclusione:

1. Mancato ottenimento del consenso informato
2. Segni clinici o radiologici di metastasi
3. Indicazione alla terapia ormonale del cancro alla prostata

4. Malattie cardiovascolari clinicamente significative:

   • Infarto del miocardio entro 6 mesi prima dello screening
   • Stenocardia instabile entro 3 mesi prima dello screening
   • Grave insufficienza circolatoria (FC III)
   • Aritmie clinicamente significative
   • Ipotensione (pressione arteriosa sistolica < 86 mm Hg) o bradicardia con frequenza cardiaca < 50 battiti al minuto.
   • Ipertensione arteriosa incontrollata (pressione arteriosa sistolica > 170 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 105 mm Hg.)
5. Patologie del SNC clinicamente significative allo screening
6. Infezione in atto o un'altra malattia grave o sistemica che aumenta il rischio di sequela del trattamento
7. Ghiandola pituitaria o disturbi surrenali nella storia medica
8. Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni
9. Altre malattie concomitanti nella storia medica che secondo lo sperimentatore possono aggravarsi durante lo studio, tra cui diabete mellito non controllato, malattie rettali, ragadi rettali, emorroidi, polipi rettali, rettostenosi, malattie urinarie infiammatorie: prostatite cronica, cistite, catetere uretrale, ritenzione urinaria cronica.
10. Storia allergica complicata, reazione allergica sistemica, qualsiasi allergia alimentare, intollerabilità, limitazioni o diete specifiche che secondo lo sperimentatore possono essere una controindicazione per la partecipazione del soggetto al presente studio.
11. Somministrazione di prodotti farmaceutici che hanno un marcato effetto sul sistema immunitario nei 3 mesi precedenti lo screening, assunzione a lungo termine di disaggreganti (warfarin, eparina a basso peso molecolare eccetto ThromboASS).
12. Partecipazione ad altri studi clinici o somministrazione di prodotti farmaceutici sperimentali nei 30 giorni precedenti lo screening o reazioni avverse persistenti di qualsiasi prodotto farmaceutico sperimentale.
13. Eventuali disturbi di salute del paziente clinicamente significativi e/o anomalie di laboratorio non elencate nel Protocollo che vengono identificate allo screening e/o qualsiasi motivo che, secondo lo Sperimentatore, possa impedire la partecipazione del paziente allo studio.
14. Abuso di droghe o alcol durante lo screening o in passato che, secondo lo sperimentatore, rende il paziente non idoneo alla partecipazione allo studio.
15. Vaccinazione effettuata 14 giorni prima dello studio
16. Incapacità di comprendere o seguire le istruzioni dello studio
17. Mancanza di disponibilità per 6 mesi dopo la somministrazione del farmaco sperimentale, mancato rispetto del programma delle visite

19. Intollerabilità individuale dei componenti del farmaco sperimentale

Criteri di ritiro dallo studio:

1. Qualsiasi paziente può rifiutare la partecipazione allo studio di propria volontà in qualsiasi momento in qualsiasi fase dello studio.

2. Il Principal Investigator può ritirare qualsiasi paziente dallo studio nei seguenti casi:

   • L'investigatore prende la decisione che un paziente dovrebbe essere ritirato nel suo interesse
   • Il paziente sviluppa reazioni/eventi avversi gravi durante il periodo di screening
   • Il paziente è stato arruolato nello studio con violazioni o non segue i requisiti del protocollo
   • Il paziente ha bisogno di un trattamento aggiuntivo durante il periodo di screening
3. Il Promotore ha il diritto di terminare lo studio in qualsiasi momento.
4. Le autorità di regolamentazione hanno il diritto di interrompere lo studio in qualsiasi momento.