Et multicenter randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret pilotstudie af sikkerhed, farmakodynamik og effektivitet af forskellige behandlinger af immunoterapeutisk lægemiddel Mobilan (M-VM3) hos patienter med diagnosticeret prostatakræft

Inklusionskriterier:

1. Tilmeldt Informeret samtykke til deltagelse i forsøget
2. Mænd i alderen 45 til 75 år
3. Patienter med histologisk verificeret prostatacancer, stadium Т1-Т3, N0, M0
4. Patientens ECOG-status 0-2
5. Negative tests for serologiske markører for HIV-infektion, viral hepatitis В og С, syfilis
6. Patienten og hans partner bør acceptere at bruge barriereprævention i hele undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

1. Manglende indhentning af informeret samtykke
2. Kliniske eller radiologiske tegn på metastaser
3. Indikation for hormonbehandling af prostatacancer

4. Klinisk signifikante kardiovaskulære sygdomme:

   • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screeningen
   • Ustabil stenokardi inden for 3 måneder før screeningen
   • Alvorlig cirkulationsfejl (FC III)
   • Klinisk signifikante arytmier
   • Hypotension (systolisk blodtryk < 86 mm Hg) eller bradykardi med HR < 50 slag pr. min.
   • Ukontrolleret arteriel hypertension (systolisk blodtryk > 170 mm Hg eller diastolisk blodtryk > 105 mm Hg.)
5. Klinisk signifikante CNS-sygdomme ved screeningen
6. Aktuel infektion eller en anden alvorlig eller systemisk sygdom, som øger risikoen for behandlingsefterfølger
7. Hypofyse eller binyresygdomme i sygehistorien
8. Andre maligne tumorer inden for de sidste 5 år
9. Andre samtidige sygdomme i sygehistorien, som ifølge Investigator kan forværres under undersøgelsen, herunder ukontrolleret diabetes mellitus, rektale sygdomme, rektale fissurer, hæmorider, rektale polypper, rektostenose, inflammatoriske urinvejssygdomme: kronisk prostatitis, blærebetændelse, urinrørskateter, kronisk urinretention.
10. Kompliceret allergisk historie, systemisk allergisk reaktion, enhver diætallergi, intolerabilitet, begrænsninger eller specifikke diæter, som ifølge Investigator kan være en kontraindikation for forsøgspersonens deltagelse i nærværende undersøgelse.
11. Administration af lægemidler, som har en markant effekt på immunsystemet inden for 3 foregående måneder før screeningen, langtidsindtagelse af disaggreganter (warfarin, lavmolekylært heparin undtagen ThromboASS).
12. Deltagelse i andre kliniske undersøgelser eller administration af forsøgslægemidler inden for 30 dage før screeningen, eller vedvarende bivirkninger af ethvert forsøgslægemiddel.
13. Enhver klinisk signifikant patients helbredsforstyrrelse og/eller laboratorieabnormiteter, der ikke er opført i protokollen, og som identificeres ved screeningen, og/eller en hvilken som helst årsag, som ifølge Investigator kan forhindre patientens deltagelse i undersøgelsen.
14. Stof- eller alkoholmisbrug ved screeningen eller tidligere, hvilket ifølge Investigator gør patienten ude af stand til at deltage i undersøgelsen.
15. Vaccination foretaget 14 dage før undersøgelsen
16. Ude af stand til at forstå eller følge undersøgelsesinstruktioner
17. Manglende tilgængelighed i løbet af 6 måneder efter administration af forsøgslægemidlet følger ikke besøgsplanen

19. Individuel intolerabilitet af de testede lægemiddelkomponenter

Kriterier for tilbagetrækning af studiet:

1. Enhver patient kan afslå at deltage i undersøgelsen efter eget ønske til enhver tid på et hvilket som helst studiestadium.

2. Principal Investigator kan trække enhver patient ud af undersøgelsen i følgende tilfælde:

   • Investigator træffer beslutningen om, at en patient skal trækkes tilbage i sin egen bedste interesse
   • Patienten udvikler alvorlige bivirkninger/hændelser i screeningsperioden
   • Patienten er blevet tilmeldt undersøgelsen med overtrædelser eller følger ikke protokolkravene
   • Patienten har behov for yderligere behandling i screeningsperioden
3. Sponsor har ret til at afslutte undersøgelsen når som helst.
4. Regulerende myndigheder har ret til at afslutte undersøgelsen når som helst.