Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie zur Sicherheit, Pharmakodynamik und Wirksamkeit verschiedener Behandlungen mit dem Immuntherapeutikum Mobilan (M-VM3) bei Patienten mit diagnostiziertem Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
2. Männer im Alter von 45 bis 75 Jahren
3. Patienten mit histologisch gesichertem Prostatakrebs, Stadium T1-Т3, N0, M0
4. ECOG-Status des Patienten 0-2
5. Negative Tests auf serologische Marker einer HIV-Infektion, Virushepatitis В und С, Syphilis
6. Der Patient und sein Partner sollten sich darauf einigen, während des gesamten Studienzeitraums Barriere-Verhütungsmittel anzuwenden

Ausschlusskriterien:

1. Versäumnis, eine Einverständniserklärung einzuholen
2. Klinische oder radiologische Anzeichen von Metastasen
3. Indikation zur Hormontherapie bei Prostatakrebs

4. Klinisch bedeutsame Herz-Kreislauf-Erkrankungen:

   • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
   • Instabile Stenokardie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
   • Schweres Kreislaufversagen (FC III)
   • Klinisch signifikante Arrhythmien
   • Hypotonie (systolischer Blutdruck < 86 mm Hg) oder Bradykardie mit einer Herzfrequenz < 50 Schlägen pro Minute.
   • Unkontrollierte arterielle Hypertonie (systolischer Blutdruck > 170 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 105 mm Hg.)
5. Klinisch bedeutsame ZNS-Erkrankungen beim Screening
6. Aktuelle Infektion oder eine andere schwere oder systemische Erkrankung, die das Risiko einer Folgebehandlung erhöht
7. Erkrankungen der Hypophyse oder Nebenniere in der Krankengeschichte
8. Andere bösartige Tumoren innerhalb der letzten 5 Jahre
9. Andere Begleiterkrankungen in der Anamnese, die sich nach Angaben des Prüfers während der Studie verschlimmern können, einschließlich unkontrollierter Diabetes mellitus, Rektumerkrankungen, Rektumfissuren, Hämorrhoiden, Rektumpolypen, Rektostenose, entzündliche Harnwegserkrankungen: chronische Prostatitis, Zystitis, Harnröhrenkatheter, chronische Urinretention.
10. Komplizierte allergische Vorgeschichte, systemische allergische Reaktion, jegliche Nahrungsmittelallergie, Unverträglichkeit, Einschränkungen oder spezifische Diäten, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme des Probanden an der vorliegenden Studie darstellen können.
11. Verabreichung von Arzneimitteln, die eine deutliche Wirkung auf das Immunsystem haben, innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening, langfristige Einnahme von Disaggregationsmitteln (Warfarin, niedermolekulares Heparin außer ThromboASS).
12. Teilnahme an anderen klinischen Studien oder Verabreichung von Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder anhaltende Nebenwirkungen eines Prüfpräparats.
13. Alle klinisch bedeutsamen Gesundheitsstörungen und/oder Laboranomalien des Patienten, die nicht im Protokoll aufgeführt sind und bei der Untersuchung festgestellt werden, und/oder alle Gründe, die nach Angaben des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie verhindern könnten.
14. Drogen- oder Alkoholmissbrauch beim Screening oder in der Vergangenheit, der nach Angaben des Prüfarztes dazu führt, dass der Patient nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet ist.
15. Die Impfung erfolgte 14 Tage vor der Studie
16. Unfähigkeit, Studienanweisungen zu verstehen oder zu befolgen
17. Mangelnde Verfügbarkeit während 6 Monaten nach Verabreichung des Prüfpräparats, Nichteinhaltung des Besuchsplans

19. Individuelle Unverträglichkeit der Bestandteile des Prüfpräparats

Kriterien für den Studienabbruch:

1. Jeder Patient kann die Teilnahme an der Studie jederzeit und in jedem Studienstadium auf eigenen Wunsch verweigern.

2. Der Hauptprüfer kann jeden Patienten in den folgenden Fällen aus der Studie ausschließen:

   • Der Prüfer trifft die Entscheidung, dass ein Patient in seinem eigenen Interesse aus dem Krankenhaus genommen werden sollte
   • Der Patient entwickelt im Screening-Zeitraum schwerwiegende Nebenwirkungen/Ereignisse
   • Der Patient wurde mit Verstößen in die Studie aufgenommen oder hält sich nicht an die Protokollanforderungen
   • Der Patient benötigt im Screening-Zeitraum eine zusätzliche Behandlung
3. Der Sponsor hat das Recht, die Studie jederzeit zu beenden.
4. Die Aufsichtsbehörden haben das Recht, die Studie jederzeit abzubrechen.