Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minne for handling hos nevrologiske pasienter (EMBODIMENT)

16. september 2020 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Hukommelse for handling er spesielt viktig i hverdagen, selv om dagens litteratur ikke er særlig rikelig. Vedtakseffekten (dvs. bedre hukommelse for utførte handlinger enn for verbalt kodede setninger) beskrives vanligvis som en robust effekt ved aldring og kan finnes ved mange sykdommer. Selv om enactment-effekten har blitt studert i tre tiår, er det fortsatt ingen konsensus om hvordan den forbedrer hukommelsen. Derfor, for å få ytterligere innsikt i representasjonsgrunnlaget for enactment-effekten, foreslår etterforskerne i denne studien å teste nevrologiske pasienter. Etterforskerne foreslo at minne for handling burde være bedre enn minne for verbalt kodet informasjon ved Alzheimers sykdom og Parkinsons sykdom.

Hvis pasienter med Alzheimers sykdom (AD) og Parkinsons sykdom (PD) ikke har noen kognitiv vurdering i løpet av de siste 6 månedene, vil de realisere forskjellige tester: MMSE (1), HAD (2), en kognitiv vurdering (3); (4); BREF (5); Vurdering av apraksi, (6). Kontroller vil utføre de samme testene for å bekrefte at de ikke har noen kognitiv svikt. Deretter vil to eksperimentelle forhold presenteres hos alle pasienter og kontroller: en første der deltakerne skal navngi tegninger (verbal læring) og en andre der de skal gjengi en handling knyttet til tegninger (action learning). Umiddelbart etter denne læringsfasen vil en gjenkjennelsesoppgave være tilgjengelig, og derfor må deltakerne gjenkjenne tegninger som har blitt presentert tidligere. Hovedkriteriene som brukes i den statistiske analysen vil være riktig gjenkjennelsesscore.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. = Folstein et al., 1975,
  2. = Zigmond & Snaith, 1983,
  3. = Dubois et al., 2002;
  4. = Godefroy et al., 2008;
  5. = Dubois et Pillon, 2000;
  6. = Mahieux-Laurent, 2009.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • CHU de Saint-Etienne
      • Villeurbanne, Frankrike
        • Hcl - Cm2R

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for 3 armer:

  • Pasient tilknyttet et trygdesystem
  • Alder mellom 55 og 80 år
  • Normalt syn og hørsel eller vellykket korrigert
  • fransk morsmål
  • Signatur på samtykke fra deltakerne

Spesifikke kriterier for inkludering av MA-pasienter:

  • Sannsynlig AD-diagnose satt av en nevrolog (McKhann et al., 2011)
  • Mini-Mental State Examination (MMSE): score > 22
  • Stabil behandling i minimum to måneder.

Spesifikke kriterier for inkludering av PD-pasienter:

  • PD diagnostisert av en nevrolog (Postuma et al., 2015)
  • Stabil behandling i minimum to måneder.
  • Mini-Mental State Examination (MMSE): score > 27
  • Under dopaminerg behandling

Ekskluderingskriterier for 3 armer:

  • Annen nevrologisk eller psykiatrisk historie
  • Angst og depressive symptomer (vurdert etter skalaen av depresjon-angst HAD; Zigmond & Snaith, 1983)
  • Manglende evne til å kommunisere
  • Betydelig svekkelse av dømmekraft
  • Vrangforestillinger eller psykotisk tilstand

Vanlige kriterier for ikke-inkludering av AD- og PD-pasienter:

  • Annen nevrologisk eller psykiatrisk historie
  • Angst og depressive symptomer (vurdert etter skalaen av depresjon-angst HAD; Zigmond & Snaith, 1983)
  • Manglende evne til å kommunisere
  • Betydelig svekkelse av dømmekraft
  • Vrangforestillinger eller psykotisk tilstand

Kriterier for ikke-inkludering av PD-pasienter:

- Motoriske svingninger

Kriterier for ikke-inkludering av kontroller:

  • Psykiatriske eller nevrologiske lidelser
  • Angst og depressive symptomer (vurdert etter skalaen av depresjon-angst HAD; Zigmond & Snaith, 1983)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: pasienter med Alzheimers sykdom
Atferd: Kognitive tester Kun pasienter med Alzheimers sykdom vil bli inkludert i denne armen. Pasienter vil utføre ulike oppgaver: MMSE, (Folstein et al., 1975), HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale; Zigmond & Snaith, 1983), en kognitiv vurdering (5-ordstesten, Dubois et al., 2002; Trail Making test, Godefroy et al., 2008; BREF, Dubois et Pillon, 2000; Assessment of apraxia, Mahieux-Laurent, 2009) + den eksperimentelle oppgaven (verbal læring og handlingslæring).
Atferdsmessig: Kognitive tester
MMSE, (Folstein et al., 1975), HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale; Zigmond & Snaith, 1983), en kognitiv vurdering (5-ord-testen, Dubois et al., 2002; Trail Making-test, Godefroy et al. , 2008; BREF, Dubois et Pillon, 2000; Vurdering av apraksi, Mahieux-Laurent, 2009) + den eksperimentelle oppgaven (verbal læring og handlingslæring).
Aktiv komparator: pasienter med Parkinsons sykdom
Atferd: Kognitive tester Kun pasienter med Parkinsons sykdom vil bli inkludert i denne armen. Pasienter vil utføre ulike oppgaver: MMSE, (Folstein et al., 1975), HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale; Zigmond & Snaith, 1983), en kognitiv vurdering (5-ordstesten, Dubois et al., 2002; Trail Making test, Godefroy et al., 2008; BREF, Dubois et Pillon, 2000; Assessment of apraxia, Mahieux-Laurent, 2009) + den eksperimentelle oppgaven (verbal læring og handlingslæring).
Atferdsmessig: Kognitive tester
MMSE, (Folstein et al., 1975), HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale; Zigmond & Snaith, 1983), en kognitiv vurdering (5-ord-testen, Dubois et al., 2002; Trail Making-test, Godefroy et al. , 2008; BREF, Dubois et Pillon, 2000; Vurdering av apraksi, Mahieux-Laurent, 2009) + den eksperimentelle oppgaven (verbal læring og handlingslæring).
Sham-komparator: sunne kontroller
Atferd: Kognitive tester Kun pasienter med friske kontroller vil bli inkludert i denne armen. Kontroller vil utføre forskjellige oppgaver: MMSE, (Folstein et al., 1975), HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale; Zigmond & Snaith, 1983), en kognitiv vurdering (5-ordstesten, Dubois et al., 2002; Trail Making test, Godefroy et al., 2008; BREF, Dubois et Pillon, 2000; Assessment of apraxia, Mahieux-Laurent, 2009) + den eksperimentelle oppgaven (verbal læring og handlingslæring).
Atferdsmessig: Kognitive tester
MMSE, (Folstein et al., 1975), HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale; Zigmond & Snaith, 1983), en kognitiv vurdering (5-ord-testen, Dubois et al., 2002; Trail Making-test, Godefroy et al. , 2008; BREF, Dubois et Pillon, 2000; Vurdering av apraksi, Mahieux-Laurent, 2009) + den eksperimentelle oppgaven (verbal læring og handlingslæring).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall riktige svar
Tidsramme: Dag 1
Gevinsten gitt av verbal læring vs handlingslæring (antall riktige svar).
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Céline BORG, MD, celine.borg@univ-st-etienne.fr

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

21. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

21. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1608068
  • 2016-A00891-50 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere