Effekter av hasselnøtter og kakao på metabolske parametere og vaskulær reaktivitet
7. september 2016 oppdatert av: Anna Ferrulli, Ospedale San Donato
Effekter av hasselnøtter og kakao på metabolske parametere og vaskulær reaktivitet hos friske personer: En randomisert kontrollert studie
Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av hasselnøtter, kakao og kombinasjonen av begge på vaskulær reaktivitet og metabolsk profil. Deltakere, delt inn i seks grupper, vil motta en av disse frokostintegrasjonene i 14 dager:
gruppe 1) 30 g skrellede hasselnøtter;
gruppe 2) 30 g uskrellede hasselnøtter;
gruppe 3) snack med 30 g skrellede hasselnøtter;
gruppe 4) snack med 2,5 g kakaopulver;
gruppe 5) snack med 30 g skrellede hasselnøtter og 2,5 g kakao;
gruppe 6) tom matbit, kontrollgruppe.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
De siste årene har forekomsten av overvekt og fedme økt i alle aldersgrupper.
European Food Safety Authority uttalte at "kakaoflavanoler bidrar til å opprettholde endotelavhengig vasodilatasjon, noe som bidrar til normal blodstrøm".
Flere studier rapporterte at et daglig inntak av hasselnøtter reduserer risikoen for hjerte- og karsykdommer.
Hypotesen til denne studien er å demonstrere en gunstig effekt av integrasjoner av hasselnøtt- og kakaodiett på vaskulær reaktivitet og endokrine-metabolske parametere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
San Donato Milanese, Italia, 20097
- San Donato Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI 18,5-24,9 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- sukkersyke
- glukoseintoleranse
- dyslipidemi
- metabolsk syndrom
- allergier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 30 g skrelte hasselnøtterkrem
Hver person i denne gruppen vil motta en 30 g skrelte hasselnøtterkrem som en integrering til sin vanlige frokost, og vil bli bedt om å ikke endre kosthold og fysisk aktivitet i løpet av den 2-ukers prøveperioden.
|
Dette kosttilskuddet inneholder 30 g hasselnøtt.
Dette kosttilskuddet er bare en krem oppnådd ved å male hasselnøtter.
|
|
EKSPERIMENTELL: 30g uskrellede hasselnøtterkrem
Hver person i denne gruppen vil motta en 30 g uskrelte hasselnøtterkrem som en integrering til sin vanlige frokost, og vil bli bedt om å ikke endre kosthold og fysisk aktivitet i løpet av den 2-ukers prøveperioden.
|
Dette kosttilskuddet inneholder 30 g hasselnøtt.
Dette kosttilskuddet er bare en krem oppnådd ved å male hasselnøtter.
|
|
EKSPERIMENTELL: snack m/ 30g skrellede hasselnøtter
Hver person i denne gruppen vil motta et mellommåltid med 30 g skrellede hasselnøtter som en integrering til sin vanlige frokost, og vil bli bedt om å ikke endre kosthold og fysisk aktivitet i løpet av den 2-ukers prøveperioden.
|
Dette kosttilskuddet inneholder 30 g hasselnøtt.
Dette kosttilskuddet er en kommersiell snack som inneholder enten hasselnøtt eller kakao eller begge deler.
|
|
EKSPERIMENTELL: snack m/ 2,5g kakaopulver
Hver person i denne gruppen vil motta en matbit med 2,5 g kakaopulver som en integrering til sin vanlige frokost, og vil bli bedt om å ikke endre kosthold og fysisk aktivitet i løpet av den 2-ukers prøveperioden.
|
Dette kosttilskuddet er en kommersiell snack som inneholder enten hasselnøtt eller kakao eller begge deler.
Dette kosttilskuddet inneholder 2,5 g kakaopulver.
|
|
EKSPERIMENTELL: snack m/ 30g skrellede hasselnøtter+2,5g kakao
Hver person i denne gruppen vil motta en matbit med 30 g skrellede hasselnøtter og 2,5 g kakaopulver som en integrering til sin vanlige frokost, og vil bli bedt om å ikke endre kosthold og fysisk aktivitet i løpet av den 2-ukers prøveperioden.
|
Dette kosttilskuddet inneholder 30 g hasselnøtt.
Dette kosttilskuddet er en kommersiell snack som inneholder enten hasselnøtt eller kakao eller begge deler.
Dette kosttilskuddet inneholder 2,5 g kakaopulver.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: tom matbit
Hver person i denne gruppen vil motta en tom matbit som en integrering til sin vanlige frokost, og vil bli bedt om ikke å endre kosthold og fysisk aktivitet i løpet av den 2-ukers prøveperioden.
|
Dette kosttilskuddet er en kommersiell snack som inneholder enten hasselnøtt eller kakao eller begge deler.
Dette kosttilskuddet inneholder ikke hasselnøtt eller kakaopulver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter av en frokostintegrasjon på vaskulær reaktivitet, vurdert ved variasjonen av topp systolisk hastighet i brachialis arterien, hos friske personer.
Tidsramme: 2 uker
|
Vaskulær reaktivitet måles ved å vurdere den maksimale systoliske hastigheten (PSV i cm/s) til brachialisarterien i hvile og etter 3 minutter med arteriell okklusjon ved bruk av en ekkograf i dopplermodus.
For å okkludere arteriell innstrømning, plasseres en sfygmomanometrisk mansjett over antecubital fossa og blåses opp til minst 50 mmHg over systolisk trykk i 3 minutter.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekter av en frokostintegrasjon på totalt kolesterol (mg/dL) hos friske personer.
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
Effekter av en frokostintegrasjon på lipoprotein-kolesterol med høy tetthet (mg/dL) hos friske personer.
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
Effekter av en frokostintegrasjon på lipoprotein-kolesterol med lav tetthet (mg/dL) hos friske personer.
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
Effekter av en frokostintegrasjon på triglyserider (mg/dL) hos friske personer.
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
Effekter av en frokostintegrasjon på glukose (mg/dL) hos friske personer.
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
Effekter av en frokostintegrasjon på insulin (uU/ml) hos friske personer.
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
Effekter av en frokostintegrasjon på glukagon (pg/ml) hos friske personer.
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
Effekter av en frokostintegrasjon på leptin (ng/ml) hos friske personer.
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
Effekter av en frokostintegrasjon på ghrelin (ng/ml) hos friske personer.
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
Effekter av en frokostintegrasjon på urinsyre (mg/dL) hos friske personer.
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
Effekter av en frokostintegrasjon på homocystein (umol/l) hos friske personer.
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
Effekter av en frokostintegrasjon på ESR (mm/t) hos friske personer.
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
Effekter av en frokostintegrasjon på hs-CRP (mg/dL) hos friske personer.
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sartori TE, Nunes RA, da Silva GT, da Silva SC, Rondon MU, Negrao CE, Mansur AJ. Influence of demographic and metabolic variables on forearm blood flow and vascular conductance in individuals without overt heart disease. Vasc Health Risk Manag. 2010 Jun 1;6:431-7. doi: 10.2147/vhrm.s10683.
- Acree LS, Comp PC, Whitsett TL, Montgomery PS, Nickel KJ, Fjeldstad AS, Fjeldstad C, Gardner AW. The influence of obesity on calf blood flow and vascular reactivity in older adults. Dyn Med. 2007 Mar 26;6:4. doi: 10.1186/1476-5918-6-4.
- Papaioannou GI, Seip RL, Grey NJ, Katten D, Taylor A, Inzucchi SE, Young LH, Chyun DA, Davey JA, Wackers FJ, Iskandrian AE, Ratner RE, Robinson EC, Carolan S, Engel S, Heller GV. Brachial artery reactivity in asymptomatic patients with type 2 diabetes mellitus and microalbuminuria (from the Detection of Ischemia in Asymptomatic Diabetics-brachial artery reactivity study). Am J Cardiol. 2004 Aug 1;94(3):294-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.04.022.
- Chandran DS, Jaryal AK, Jyotsna VP, Deepak KK. Impaired endothelium mediated vascular reactivity in endogenous Cushing's syndrome. Endocr J. 2011;58(9):789-99. doi: 10.1507/endocrj.ej11-0030. Epub 2011 Jul 21.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
27. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
9. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Nocciola/1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .