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Effetti delle nocciole e del cacao sui parametri metabolici e sulla reattività vascolare

7 settembre 2016 aggiornato da: Anna Ferrulli, Ospedale San Donato

Effetti di nocciole e cacao sui parametri metabolici e sulla reattività vascolare in soggetti sani: uno studio controllato randomizzato

Questo studio mira a valutare gli effetti di nocciole, cacao e la combinazione di entrambi sulla reattività vascolare e sul profilo metabolico. I partecipanti, divisi in sei gruppi, riceveranno una di queste integrazioni colazione per 14 giorni:

gruppo 1) 30 g di nocciole pelate;

gruppo 2) 30 g di nocciole con la buccia;

gruppo 3) merenda con 30 g di nocciole pelate;

gruppo 4) merenda con 2,5 g di cacao in polvere;

gruppo 5) merenda con 30 g di nocciole pelate e 2,5 g di cacao;

gruppo 6) merenda vuota, gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni, la prevalenza del sovrappeso e dell'obesità è aumentata in tutte le fasce di età. L'Autorità europea per la sicurezza alimentare ha affermato che "i flavanoli del cacao aiutano a mantenere la vasodilatazione endotelio-dipendente, che contribuisce al normale flusso sanguigno". Diversi studi hanno riportato che un consumo giornaliero di nocciole riduce il rischio di malattie cardiovascolari. L'ipotesi di questo studio è dimostrare un effetto benefico delle integrazioni dietetiche di nocciole e cacao sulla reattività vascolare e sui parametri endocrino-metabolici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • San Donato Milanese, Italia, 20097
        • San Donato Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC 18,5-24,9 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • diabete mellito
  • intolleranza al glucosio
  • dislipidemia
  • sindrome metabolica
  • allergie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 30 g di crema di nocciole pelate
Ogni persona di questo gruppo riceverà una crema di nocciole pelate da 30 g come integrazione alla sua colazione abituale e verrà chiesto di non modificare la sua dieta e attività fisica durante le 2 settimane di prova.
Integratore alimentare: Nocciola
Questo integratore alimentare contiene 30 g di nocciole.
Integratore alimentare: Crema
Questo integratore alimentare non è altro che una crema ottenuta dalla macinazione delle nocciole.
SPERIMENTALE: 30 g di crema di nocciole non pelate
Ogni persona di questo gruppo riceverà una crema di nocciole con la buccia da 30 g come integrazione alla sua colazione abituale e verrà chiesto di non modificare la sua dieta e attività fisica durante le 2 settimane di prova.
Integratore alimentare: Nocciola
Questo integratore alimentare contiene 30 g di nocciole.
Integratore alimentare: Crema
Questo integratore alimentare non è altro che una crema ottenuta dalla macinazione delle nocciole.
SPERIMENTALE: spuntino con 30 g di nocciole pelate
Ogni persona di questo gruppo riceverà uno spuntino con 30 g di nocciole pelate come integrazione alla sua colazione abituale e verrà chiesto di non modificare la sua dieta e attività fisica durante le 2 settimane di prova.
Integratore alimentare: Nocciola
Questo integratore alimentare contiene 30 g di nocciole.
Integratore alimentare: Merenda
Questo integratore alimentare è uno snack commerciale contenente nocciole o cacao o entrambi.
SPERIMENTALE: spuntino con 2,5 g di cacao in polvere
Ogni persona di questo gruppo riceverà uno spuntino con 2,5 g di cacao in polvere come integrazione alla sua colazione abituale e verrà chiesto di non modificare la sua dieta e attività fisica durante le 2 settimane di prova.
Integratore alimentare: Merenda
Questo integratore alimentare è uno snack commerciale contenente nocciole o cacao o entrambi.
Integratore alimentare: Cacao
Questo integratore alimentare contiene 2,5 g di cacao in polvere.
SPERIMENTALE: snack con 30 g di nocciole pelate+2,5 g di cacao
Ogni persona di questo gruppo riceverà una merenda con 30 g di nocciole pelate e 2,5 g di cacao in polvere come integrazione alla sua colazione abituale, e verrà chiesto di non modificare la sua dieta e attività fisica durante le 2 settimane di prova.
Integratore alimentare: Nocciola
Questo integratore alimentare contiene 30 g di nocciole.
Integratore alimentare: Merenda
Questo integratore alimentare è uno snack commerciale contenente nocciole o cacao o entrambi.
Integratore alimentare: Cacao
Questo integratore alimentare contiene 2,5 g di cacao in polvere.
PLACEBO_COMPARATORE: spuntino vuoto
Ogni persona in questo gruppo riceverà uno spuntino vuoto come integrazione alla sua colazione abituale e verrà chiesto di non modificare la sua dieta e attività fisica durante le 2 settimane di prova.
Integratore alimentare: Merenda
Questo integratore alimentare è uno snack commerciale contenente nocciole o cacao o entrambi.
Integratore alimentare: Senza nocciole / Senza cacao
Questo integratore alimentare non contiene nocciole né cacao in polvere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti di un'integrazione a colazione sulla reattività vascolare, valutata dalla variazione della velocità sistolica di picco dell'arteria brachiale, in soggetti sani.
Lasso di tempo: 2 settimane
La reattività vascolare viene misurata valutando la velocità sistolica di picco (PSV in cm/s) dell'arteria brachiale a riposo e dopo 3 minuti di occlusione arteriosa utilizzando un ecografo in modalità Doppler. Per occludere l'afflusso arterioso, una cuffia sfigmomanometrica viene posizionata sopra la fossa antecubitale e gonfiata ad almeno 50 mmHg sopra la pressione sistolica per 3 minuti.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetti di un'integrazione della colazione sul colesterolo totale (mg/dL) in soggetti sani.
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Effetti di un'integrazione a colazione sul colesterolo lipoproteico ad alta densità (mg/dL) in soggetti sani.
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Effetti di un'integrazione a colazione sul colesterolo-lipoproteine ​​a bassa densità (mg/dL) in soggetti sani.
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Effetti di un'integrazione a colazione sui trigliceridi (mg/dL) in soggetti sani.
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Effetti di un'integrazione della colazione sulla glicemia (mg/dL) in soggetti sani.
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Effetti di un'integrazione della colazione sull'insulina (uU/mL) in soggetti sani.
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Effetti di un'integrazione della colazione sul glucagone (pg/mL) in soggetti sani.
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Effetti di un'integrazione della colazione sulla leptina (ng/mL) in soggetti sani.
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Effetti di un'integrazione della colazione sulla grelina (ng/mL) in soggetti sani.
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Effetti di un'integrazione della colazione sull'acido urico (mg/dL) in soggetti sani.
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Effetti di un'integrazione della colazione sull'omocisteina (umol/L) in soggetti sani.
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Effetti di un'integrazione della colazione sulla VES (mm/h) in soggetti sani.
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Effetti di un'integrazione della colazione su hs-CRP (mg/dL) in soggetti sani.
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ospedale San Donato

Collaboratori

Soremartec Italia S.r.l.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

27 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Nocciola/1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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