Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av DEVOIR Sirolimus-belagt koronarballong i den virkelige kliniske praksisen

29. juli 2016 oppdatert av: MINVASYS

Vurdering av sikkerhet og effekt av DEVOIR Sirolimus-belagt ballong for behandling av innfødte koronararterielesjoner i den virkelige kliniske praksisen

Studien er en prospektiv, ikke-randomisert, multisenter, post-markedsføringsovervåkingsstudie som evaluerer den CE-merkede DEVOIR Sirolimus-belagt koronarballongen i 4 undergrupper angående enhetsgodkjente indikasjoner:

In-stent restenose lesjoner: enten bart metall eller medikamenteluerende stent restenose
Bifurkasjonslesjoner (med medikamentavgivende stent i hovedgrenen og medikamentbelagt ballong i sidegrenen): behandling av lesjoner av alle Medina-typer unntatt (0,0,1) i innfødte koronararterier
Små kar: behandling av lesjoner ≤2,75 mm
BMS-implantasjon etterfulgt av DCB-inflasjon

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med koronararteriesykdommer (in-stent restenose, små karsykdommer, bifurkasjonslesjoner, de novo lesjoner)

Beskrivelse

Pasientens inklusjons- og eksklusjonskriterier er per enhetsinstruksjoner for bruks indikasjoner og kontraindikasjoner.

Inklusjonskriterier:

Pasienten er minst 18 år gammel
Lesjonslengder fra 8 til 38 mm og diametre fra 1,50 mm til 4,00 mm.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med overfølsomhet overfor stoffet Sirolimus eller dets strukturelle aktivitetsrelaterte forbindelser.
Pasienter med kjent overfølsomhet overfor hjelpestoffer med fosfolipid eller relatert opprinnelse.
Pasienter hvis syke segment ikke kan forhåndsutvides eller forberedes før medikamentbelagt ballongbehandling.
Alvorlig forkalkede lesjoner som krever behandling av annen type for f.eks. Roterende aterektomi (Rotablator)
Pasienter bedømt til å ha lesjon som forhindrer fullstendig oppblåsing av angioplastikkballong eller riktig plassering av leveringskateter
Pasienter som ikke kan få anbefalt antiplate- eller antikoagulasjonsbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Frekvens for alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE) Tidsramme: 12 måneder	12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Rate of Target Lesion Revaskularization (TLR) Tidsramme: 12 måneder	12 måneder
Rate of Target Vessel Failure (TVF) Tidsramme: 12 måneder	12 måneder
Rate of Target Vessel Revascularization (TVR) Tidsramme: 12 måneder	12 måneder
Angiografisk suksess Tidsramme: Dag 1	Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MINVASYS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2018

Studiet fullført (FORVENTES)