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Sécurité et efficacité du ballon coronaire revêtu de sirolimus DEVOIR dans la pratique clinique réelle

29 juillet 2016 mis à jour par: MINVASYS

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du ballonnet revêtu de sirolimus DEVOIR pour le traitement des lésions coronariennes natives dans la pratique clinique réelle

L'étude est une étude de surveillance prospective, non randomisée, multicentrique et post-commercialisation évaluant le ballon coronaire revêtu de sirolimus DEVOIR marqué CE dans 4 sous-groupes concernant les indications approuvées du dispositif :

  • Lésions de resténose dans le stent : resténose sur métal nu ou stent à élution médicamenteuse
  • Lésions de bifurcation (avec stent à élution médicamenteuse dans la branche principale et ballonnet enrobé de médicament dans la branche latérale) : traitement des lésions de tous les types de Médine sauf (0,0,1) dans les artères coronaires natives
  • Petits vaisseaux : traitement des lésions ≤2,75 mm
  • Implantation BMS suivie d'un gonflage DCB

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de maladies coronariennes (resténose intra-stent, maladies des petits vaisseaux, lésions de bifurcation, lésions de novo)

La description

Les critères d'inclusion et d'exclusion du patient sont conformes aux instructions de l'appareil pour les indications et les contre-indications d'utilisation.

Critère d'intégration:

  1. Le patient a au moins 18 ans
  2. Longueurs des lésions allant de 8 à 38 mm et diamètres allant de 1,50 mm à 4,00 mm.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant une hypersensibilité au médicament Sirolimus ou à ses composés liés à l'activité structurale.
  2. Patients présentant une hypersensibilité connue aux excipients d'origine phospholipidique ou apparentée.
  3. Patients dont le segment malade ne peut pas être pré-dilaté ou préparé avant le traitement par ballonnet enrobé de médicament.
  4. Lésions sévèrement calcifiées nécessitant un traitement d'un autre type, par ex. Athérectomie rotationnelle (rotablator)
  5. Patients jugés avoir une lésion qui empêche le gonflage complet du ballonnet d'angioplastie ou le placement correct du cathéter de mise en place
  6. Patients qui ne peuvent pas recevoir le traitement antiplaquettaire ou anticoagulant recommandé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 12 mois
12 mois
Taux de défaillance du navire cible (TVF)
Délai: 12 mois
12 mois
Taux de revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: 12 mois
12 mois
Succès angiographique
Délai: Jour 1
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MINVASYS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2016

Première publication (ESTIMATION)

3 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • P1601

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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