Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DEVOIR Sirolimuusilla päällystetyn sepelvaltimopallon turvallisuus ja tehokkuus todellisessa kliinisessä käytännössä

perjantai 29. heinäkuuta 2016 päivittänyt: MINVASYS

DEVOIR-sirolimuusipäällysteisen ilmapallon turvallisuuden ja tehon arviointi alkuperäisten sepelvaltimovaurioiden hoitoon todellisessa kliinisessä käytännössä

Tutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskus, markkinoille tulon jälkeinen seurantatutkimus, jossa arvioidaan CE-merkittyä DEVOIR Sirolimus Coated Coronary Balloonia neljässä alaryhmässä koskien laitteen hyväksymiä käyttöaiheita:

  • In-stentin restenoosivauriot: joko metallista tai lääkeaineella eluoituva stentin restenoosi
  • Bifurkaatioleesiot (lääkettä eluoiva stentti päähaarassa ja lääkkeellä päällystetty pallo sivuhaarassa): kaikkien Medina-tyyppien leesion hoito paitsi (0,0,1) alkuperäisissä sepelvaltimoissa
  • Pienet verisuonet: leesioiden hoito ≤ 2,75 mm
  • BMS-istutus ja sen jälkeen DCB-inflaatio

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti (stentin sisäinen ahtauma, pienten verisuonten sairaudet, haaroittumisleesiot, de novo leesiot)

Kuvaus

Potilaan mukaan- ja poissulkemiskriteerit ovat laitteen käyttöohjeiden mukaisia, ja ne koskevat käyttöaiheita ja vasta-aiheita.

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on vähintään 18-vuotias
  2. Leesion pituudet 8–38 mm ja halkaisijat 1,50–4,00 mm.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä sirolimuusilääkkeelle tai sen rakenteelliseen toimintaan liittyville yhdisteille.
  2. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä apuaineille, joilla on fosfolipidejä tai vastaavia alkuperää.
  3. Potilaat, joiden sairasta segmenttiä ei voida etukäteen laajentaa tai valmistaa ennen lääkepinnoitettua pallohoitoa.
  4. Muun tyyppistä hoitoa vaativat vakavasti kalkkeutuneet leesiot, esim. Pyörivä aterektomia (rotablaattori)
  5. Potilailla, joiden arvioitiin olevan leesio, joka estää angioplastiapallon täydellisen täyttymisen tai toimituskatetrin oikean asennon
  6. Potilaat, jotka eivät voi saada suositeltua verihiutaleiden toimintaa estävää tai antikoagulanttihoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Merkittävien sydänhaittatapahtumien määrä (MACE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Kohdealuksen epäonnistumisprosentti (TVF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Kohdesuonen revaskularisaationopeus (TVR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Angiografinen menestys
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MINVASYS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 3. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 3. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P1601

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CAD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa