Безопасность и эффективность коронарного баллона DEVOIR, покрытого сиролимусом, в реальной клинической практике
29 июля 2016 г. обновлено: MINVASYS
Оценка безопасности и эффективности баллона DEVOIR, покрытого сиролимусом, для лечения нативных поражений коронарных артерий в реальной клинической практике
Исследование представляет собой проспективное, нерандомизированное, многоцентровое, постмаркетинговое наблюдательное исследование, в котором оценивают коронарный баллон DEVOIR, покрытый сиролимусом, с маркировкой CE, в 4 подгруппах в отношении утвержденных показаний к использованию устройства:
- Повреждения рестеноза в стенте: либо голый металл, либо рестеноз стента с лекарственным покрытием
- Бифуркационные поражения (со стентом с лекарственным покрытием в основной ветви и баллоном с лекарственным покрытием в боковой ветви): лечение поражений всех типов Medina, кроме (0,0,1) в нативных коронарных артериях
- Мелкие сосуды: лечение поражений ≤2,75 мм
- Имплантация BMS с последующей инфляцией DCB
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с заболеваниями коронарных артерий (рестеноз в стенте, заболевания мелких сосудов, бифуркационные поражения, поражения de novo)
Описание
Критерии включения и исключения пациента соответствуют показаниям и противопоказаниям к применению в инструкции к устройству.
Критерии включения:
- Возраст пациента не менее 18 лет
- Длина поражения от 8 до 38 мм и диаметр от 1,50 мм до 4,00 мм.
Критерий исключения:
- Пациенты с повышенной чувствительностью к препарату Сиролимус или соединениям, родственным его структурной активности.
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к вспомогательным веществам фосфолипидного или родственного происхождения.
- Пациенты, у которых пораженный сегмент нельзя предварительно расширить или подготовить перед лечением баллоном с лекарственным покрытием.
- Тяжелые кальцифицированные поражения, требующие лечения другого типа, например, Ротационная атерэктомия (Rotablator)
- Пациенты с поражением, препятствующим полному наполнению ангиопластического баллона или правильному размещению катетера доставки.
- Пациенты, которые не могут получать рекомендованную антитромбоцитарную или антикоагулянтную терапию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота серьезных неблагоприятных кардиальных событий (MACE)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость реваскуляризации целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Скорость отказа целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Скорость реваскуляризации целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Ангиографический успех
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
3 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- P1601
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .