Segurança e eficácia do balão coronário revestido com Sirolimus DEVOIR na prática clínica do mundo real
29 de julho de 2016 atualizado por: MINVASYS
Avaliação da Segurança e Eficácia do Balão DEVOIR Revestido com Sirolimus para o Tratamento de Lesões da Artéria Coronária Nativa na Prática Clínica do Mundo Real
O estudo é um estudo prospectivo, não randomizado, multicêntrico, de vigilância pós-comercialização avaliando o balão coronário revestido com Sirolimus DEVOIR com marcação CE em 4 subgrupos em relação às indicações aprovadas do dispositivo:
- Lesões de reestenose intra-stent: reestenose de stent não revestido ou com eluição de drogas
- Lesões de bifurcação (com stent farmacológico no ramo principal e balão revestido com medicamento no ramo lateral): tratamento de lesões de todos os tipos de Medina exceto (0,0,1) em artérias coronárias nativas
- Pequenos vasos: tratamento de lesões ≤2,75 mm
- Implante de BMS seguido de insuflação de DCB
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
500
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com doenças da artéria coronária (reestenose intra-stent, doenças de pequenos vasos, lesões de bifurcação, lesões de novo)
Descrição
Os critérios de inclusão e exclusão de pacientes seguem as instruções do dispositivo quanto às indicações e contraindicações de uso.
Critério de inclusão:
- O paciente tem pelo menos 18 anos
- Comprimentos de lesão variando de 8 a 38 mm e diâmetros variando de 1,50 mm a 4,00 mm.
Critério de exclusão:
- Doentes com hipersensibilidade ao fármaco Sirolimus ou aos seus compostos relacionados com a atividade estrutural.
- Doentes com hipersensibilidade conhecida a excipientes com fosfolípidos ou origens relacionadas.
- Pacientes cujo segmento doente não pode ser pré-dilatado ou preparado antes do tratamento com balão revestido com medicamento.
- Lesões gravemente calcificadas que requerem tratamento de outro tipo para, por ex. Aterectomia Rotacional (Rotablator)
- Pacientes com lesões que impedem a inflação completa do balão de angioplastia ou a colocação adequada do cateter de entrega
- Pacientes que não podem receber terapia antiplaquetária ou anticoagulante recomendada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de Eventos Cardíacos Adversos Principais (MACE)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de Revascularização da Lesão Alvo (TLR)
Prazo: 12 meses
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12 meses
|
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Taxa de Falha da Embarcação Alvo (TVF)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Taxa de Revascularização do Vaso Alvo (TVR)
Prazo: 12 meses
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12 meses
|
|
Sucesso angiográfico
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
3 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- P1601
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