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Segurança e eficácia do balão coronário revestido com Sirolimus DEVOIR na prática clínica do mundo real

29 de julho de 2016 atualizado por: MINVASYS

Avaliação da Segurança e Eficácia do Balão DEVOIR Revestido com Sirolimus para o Tratamento de Lesões da Artéria Coronária Nativa na Prática Clínica do Mundo Real

O estudo é um estudo prospectivo, não randomizado, multicêntrico, de vigilância pós-comercialização avaliando o balão coronário revestido com Sirolimus DEVOIR com marcação CE em 4 subgrupos em relação às indicações aprovadas do dispositivo:

  • Lesões de reestenose intra-stent: reestenose de stent não revestido ou com eluição de drogas
  • Lesões de bifurcação (com stent farmacológico no ramo principal e balão revestido com medicamento no ramo lateral): tratamento de lesões de todos os tipos de Medina exceto (0,0,1) em artérias coronárias nativas
  • Pequenos vasos: tratamento de lesões ≤2,75 mm
  • Implante de BMS seguido de insuflação de DCB

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com doenças da artéria coronária (reestenose intra-stent, doenças de pequenos vasos, lesões de bifurcação, lesões de novo)

Descrição

Os critérios de inclusão e exclusão de pacientes seguem as instruções do dispositivo quanto às indicações e contraindicações de uso.

Critério de inclusão:

  1. O paciente tem pelo menos 18 anos
  2. Comprimentos de lesão variando de 8 a 38 mm e diâmetros variando de 1,50 mm a 4,00 mm.

Critério de exclusão:

  1. Doentes com hipersensibilidade ao fármaco Sirolimus ou aos seus compostos relacionados com a atividade estrutural.
  2. Doentes com hipersensibilidade conhecida a excipientes com fosfolípidos ou origens relacionadas.
  3. Pacientes cujo segmento doente não pode ser pré-dilatado ou preparado antes do tratamento com balão revestido com medicamento.
  4. Lesões gravemente calcificadas que requerem tratamento de outro tipo para, por ex. Aterectomia Rotacional (Rotablator)
  5. Pacientes com lesões que impedem a inflação completa do balão de angioplastia ou a colocação adequada do cateter de entrega
  6. Pacientes que não podem receber terapia antiplaquetária ou anticoagulante recomendada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de Eventos Cardíacos Adversos Principais (MACE)
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de Revascularização da Lesão Alvo (TLR)
Prazo: 12 meses
12 meses
Taxa de Falha da Embarcação Alvo (TVF)
Prazo: 12 meses
12 meses
Taxa de Revascularização do Vaso Alvo (TVR)
Prazo: 12 meses
12 meses
Sucesso angiográfico
Prazo: Dia 1
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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MINVASYS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • P1601

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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