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Sicurezza ed efficacia del palloncino coronarico rivestito di Sirolimus DEVOIR nella pratica clinica del mondo reale

29 luglio 2016 aggiornato da: MINVASYS

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del palloncino rivestito con Sirolimus DEVOIR per il trattamento delle lesioni dell'arteria coronaria nativa nella pratica clinica del mondo reale

Lo studio è uno studio di sorveglianza post-marketing prospettico, non randomizzato, multicentrico che valuta il palloncino coronarico rivestito di sirolimus DEVOIR con marchio CE in 4 sottogruppi riguardanti le indicazioni approvate del dispositivo:

  • Lesioni da restenosi all'interno dello stent: restenosi da stent a metallo nudo o a rilascio di farmaco
  • Lesioni della biforcazione (con stent a rilascio di farmaco nel ramo principale e palloncino rivestito di farmaco nel ramo laterale): trattamento della lesione di tutti i tipi di Medina tranne (0,0,1) nelle arterie coronarie native
  • Piccoli vasi: trattamento delle lesioni ≤2,75 mm
  • Impianto BMS seguito da inflazione DCB

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattie coronariche (restenosi intrastent, malattie dei piccoli vasi, lesioni della biforcazione, lesioni de novo)

Descrizione

I criteri di inclusione ed esclusione del paziente si riferiscono alle istruzioni del dispositivo per le indicazioni e le controindicazioni all'uso.

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha almeno 18 anni
  2. Lunghezze delle lesioni che vanno da 8 a 38 mm e diametri che vanno da 1,50 mm a 4,00 mm.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con ipersensibilità al farmaco Sirolimus o ai suoi composti correlati all'attività strutturale.
  2. Pazienti con nota ipersensibilità agli eccipienti di origine fosfolipidica o correlata.
  3. Pazienti il ​​cui segmento malato non può essere pre-dilatato o preparato prima del trattamento con palloncino rivestito di farmaco.
  4. Lesioni gravemente calcificate che richiedono un trattamento di altro tipo per es. Aterectomia rotazionale (Rotablator)
  5. Pazienti con lesione che impedisce il completo gonfiaggio del palloncino per angioplastica o il corretto posizionamento del catetere di posizionamento
  6. Pazienti che non possono ricevere la terapia antipiastrinica o anticoagulante raccomandata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di guasto del vaso bersaglio (TVF)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di rivascolarizzazione del vaso target (TVR)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Successo angiografico
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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MINVASYS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

3 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P1601

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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