Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet hos DEVOIR Sirolimus-belagda koronarballongen i den verkliga kliniska praktiken

29 juli 2016 uppdaterad av: MINVASYS

Bedömning av säkerhet och effektivitet hos den DEVOIR Sirolimus-belagda ballongen för behandling av naturliga kranskärlsskador i verklig klinisk praxis

Studien är en prospektiv, icke-randomiserad, multicenter, post-marketing övervakningsstudie som utvärderar den CE-märkta DEVOIR Sirolimus-belagda koronarballongen i 4 undergrupper avseende enhetsgodkända indikationer:

In-stent restenos lesioner: antingen ren metall eller läkemedelsavgivande stent restenos
Bifurkationslesioner (med läkemedelsavgivande stent i huvudgrenen och läkemedelsbelagd ballong i sidogrenen): behandling av lesioner av alla Medina-typer utom (0,0,1) i inhemska kranskärl
Små kärl: behandling av lesioner ≤2,75 mm
BMS-implantation följt av DCB-inflation

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med kranskärlssjukdomar (in-stent restenos, småkärlsjukdomar, bifurkationsskador, de novo lesioner)

Beskrivning

Patienternas inklusions- och uteslutningskriterier är indikationer och kontraindikationer enligt enhetens bruksanvisning.

Inklusionskriterier:

Patienten är minst 18 år gammal
Lesionslängder varierar från 8 till 38 mm och diametrar från 1,50 mm till 4,00 mm.

Exklusions kriterier:

Patienter med överkänslighet mot Sirolimus-läkemedlet eller dess strukturella aktivitetsrelaterade föreningar.
Patienter med känd överkänslighet mot hjälpämnen med fosfolipider eller liknande ursprung.
Patienter vars sjuka segment inte kan fördilateras eller förberedas före läkemedelsbelagd ballongbehandling.
Svårt förkalkade lesioner som kräver behandling av annan typ för t.ex. Roterande aterektomi (Rotablator)
Patienter som bedöms ha lesion som förhindrar fullständig uppblåsning av angioplastikballong eller korrekt placering av leveranskateter
Patienter som inte kan få rekommenderad blodplätts- eller antikoagulationsbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Frekvens för stora biverkningar i hjärtat (MACE) Tidsram: 12 månader	12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Rate of Target Lesion Revascularization (TLR) Tidsram: 12 månader	12 månader
Rate of Target Vessel Failure (TVF) Tidsram: 12 månader	12 månader
Rate of Target Vessel Revascularization (TVR) Tidsram: 12 månader	12 månader
Angiografisk framgång Tidsram: Dag 1	Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MINVASYS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)